Deloitte
Deloitte
A Deloitte é uma empresa global de serviços profissionais que atua nas áreas de consultoria, assessoria financeira e tecnologia, mídia e telecomunicações. Seu trabalho inclui serviços de auditoria, tributos, assessoria e consultoria que ajudam as organizações a enfrentar desafios empresariais complexos, transformar suas operações e tomar decisões fundamentadas. O perfil da empresa também destaca a inovação, as práticas sustentáveis, a inclusão, a diversidade e a colaboração como partes importantes de seu ambiente de trabalho.

Consultor de Validação de Sistemas Computadorizados

Apoie os clientes da Deloitte nos setores de Ciências da Vida e Saúde na validação de sistemas computadorizados em conformidade com as normas aplicáveis. Realize avaliações de riscos, ofereça suporte a CAPA, orientação sobre conformidade regulatória e atividades de preparação para inspeções em ambientes regulados.

Descrição

  • Preparar, executar e revisar entregáveis de validação de sistemas computadorizados de acordo com as normas da FDA, EMA, ICH e outras aplicáveis.
  • Orientar os clientes sobre práticas de validação de sistemas computadorizados e conformidade regulatória.
  • Concluir atividades de validação de acordo com os requisitos dos clientes.
  • Aplicar abordagens baseadas em riscos e identificar oportunidades de melhoria de processos.
  • Orientar as equipes de projeto na correção da documentação de validação e na resolução de defeitos de testes.
  • Monitorar sistemas e processos quanto à aderência aos procedimentos operacionais padrão, aos requisitos de auditoria e às melhores práticas do setor.
  • Gerenciar a documentação de controle de mudanças de validação e apoiar programas de CAPA e métricas de qualidade.
  • Avaliar o impacto dos sistemas e classificar os requisitos de validação usando princípios de validação baseados em riscos.
  • Apoiar a aderência ao GAMP 5 e às expectativas de integridade de dados.
  • Liderar atividades de preparação para inspeções, incluindo avaliações de lacunas, auditorias simuladas, revisões de pacotes de validação e respostas a inspeções regulatórias.
  • Colaborar com as equipes de Auditoria e Assurance da Deloitte e com clientes dos setores de Ciências da Vida e Saúde.

Requisitos

  • Formação em Software, Tecnologia da Informação, Farmácia, Ciências ou área relacionada.
  • Experiência comprovada em uma área relacionada à tecnologia da informação.
  • Experiência com JIRA, TrackWise ou Veeva Vault.
  • Experiência na validação de sistemas computadorizados com integração de inteligência artificial é desejável, mas não obrigatória.
  • Experiência em setores regulados é desejável.
  • Conhecimento do EudraLex, volume 4, incluindo o Anexo 11.
  • Conhecimento da 21 CFR Parte 11 da FDA e das Boas Práticas de Automação (GAMP).
  • Conhecimento de SDLC e das metodologias Agile e Waterfall.
  • Conhecimento básico de sistemas de gestão da qualidade e princípios de integridade de dados.
  • Experiência na gestão de atividades do ciclo de vida de CAPA.
  • Experiência no suporte à preparação para inspeções de auditorias da FDA ou EMA.
  • Experiência na aplicação dos princípios da 21 CFR Parte 11, do Anexo 11 da UE, do GAMP 5 e do ALCOA+.
  • Proficiência nas ferramentas do Microsoft Office.

Benefícios

  • Suporte à saúde e ao bem-estar.
  • Opções de previdência e poupança.
  • Treinamento e coaching.
  • Opções ampliadas de licença.
  • Trabalho híbrido flexível, combinando trabalho presencial e remoto.

Vagas relacionadas

Taste Labs

Associado(a) de Talent Acquisition na Taste Labs, São Francisco (híbrido)

Taste Labs

Busca e coordena a contratação de profissionais de engenharia, pesquisa, design e operações na Taste Labs, uma startup de infraestrutura de IA. Trabalha com a liderança de Talentos e Operações de Pessoas para aprimorar os processos seletivos e a experiência dos candidatos.

Abrir
Remote Recruitment

Assistente pessoal remoto na África do Sul

Remote Recruitment
11 – 50 Funcionários
ConsultoriaLogísticaMarketing

Dê suporte remoto, a partir da África do Sul, a um executivo baseado no Reino Unido, cuidando da agenda, da caixa de entrada e das tarefas administrativas. A função envolve coordenação de calendário, correspondência, reservas de viagem e cuidado no tratamento de informações confidenciais.

Abrir
New Zealand Trade and Enterprise

Parceiro de Garantia Empresarial, contrato de 9 meses — Híbrido em Wellington

New Zealand Trade and Enterprise
501 – 1.000 Funcionários
B2BGoverno

Lidere auditorias internas e atividades de consultoria em riscos na New Zealand Trade and Enterprise, contribuindo para operações seguras e crescimento internacional. Oriente a alta liderança e fortaleça a maturidade da organização em gestão de riscos.

Abrir
Hewlett Packard Enterprise

Gerente de Negócios de Parceiros, HPE Compute — Setor público e educação no leste dos EUA

Hewlett Packard Enterprise

Expanda os negócios de HPE Compute por meio de parceiros do setor público no leste dos Estados Unidos. A função abrange planejamento conjunto de vendas, desenvolvimento de pipeline, vendas colaborativas e capacitação de parceiros.

Abrir
Hewlett Packard Enterprise

Gerente de Negócios de Parceiros, HPE Compute — Leste dos EUA

Hewlett Packard Enterprise

Impulsione o crescimento das vendas de HPE Compute por meio de parceiros do setor público no leste dos Estados Unidos. Desenvolva planos conjuntos, fortaleça as capacidades dos parceiros, amplie o pipeline e avance negociações com as equipes da HPE.

Abrir