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Sponsor für H1B-VisumBeratungFinanzberatungTechnologie, Medien und Telekommunikation
Deloitte ist ein global tätiges Unternehmen für professionelle Dienstleistungen mit Schwerpunkten in den Bereichen Beratung, Finanzberatung sowie Technologie, Medien und Telekommunikation. Das Unternehmen bietet Prüfungs-, Steuer-, Beratungs- und Consulting-Dienstleistungen an, die Organisationen dabei unterstützen, komplexe geschäftliche Herausforderungen zu bewältigen, ihre Abläufe zu transformieren und fundierte Entscheidungen zu treffen. Im Unternehmensprofil von Deloitte werden außerdem Innovation, nachhaltige Geschäftspraktiken, Inklusion, Vielfalt und Zusammenarbeit als wichtige Bestandteile des Arbeitsumfelds hervorgehoben.
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Stellen im Unternehmen

Berater für computergestützte Systemvalidierung

Unterstützen Sie Deloitte-Kunden aus den Bereichen Life Sciences und Gesundheitswesen bei der regelkonformen Validierung computergestützter Systeme. Erstellen Sie Risikobewertungen, unterstützen Sie CAPA-Maßnahmen und beraten Sie zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie zur Inspektionsbereitschaft in regulierten Umgebungen.

IEIrland
45.000 € / Jahr
HybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischConsultant
SDLCVault

Beschreibung

  • Erstellen, führen und prüfen Sie Dokumente zur Validierung computergestützter Systeme gemäß FDA, EMA, ICH und anderen geltenden Vorschriften.
  • Beraten Sie Kunden zu Verfahren der Computersystemvalidierung und zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
  • Führen Sie Validierungsaktivitäten gemäß den Kundenanforderungen durch.
  • Wenden Sie risikobasierte Ansätze an und identifizieren Sie Möglichkeiten zur Prozessverbesserung.
  • Unterstützen Sie Projektteams bei der Korrektur von Validierungsdokumenten und der Behebung von Testfehlern.
  • Überwachen Sie Systeme und Prozesse hinsichtlich der Einhaltung von SOPs, Audit-Anforderungen und bewährten Branchenpraktiken.
  • Verwalten Sie Dokumentationen zur Änderungskontrolle in der Validierung und unterstützen Sie CAPA- sowie Qualitätskennzahlenprogramme.
  • Bewerten Sie die Systemauswirkungen und klassifizieren Sie Validierungsanforderungen nach den Grundsätzen der risikobasierten Validierung.
  • Unterstützen Sie die Einhaltung von GAMP 5 und der Anforderungen an die Datenintegrität.
  • Leiten Sie Maßnahmen zur Inspektionsbereitschaft, einschließlich Gap-Analysen, Probeaudits, Prüfungen von Validierungspaketen und Antworten auf behördliche Inspektionen.
  • Arbeiten Sie mit den Audit- und Assurance-Teams von Deloitte sowie Kunden aus den Bereichen Life Sciences und Gesundheitswesen zusammen.

Anforderungen

  • Abschluss in Software, IT, Pharmazie, Naturwissenschaften oder einer verwandten Fachrichtung.
  • Nachweisliche Erfahrung in einem IT-bezogenen Bereich.
  • Erfahrung mit JIRA, TrackWise oder Veeva Vault.
  • Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme mit KI-Integration ist wünschenswert, aber nicht erforderlich.
  • Erfahrung in regulierten Branchen ist wünschenswert.
  • Kenntnisse der EudraLex-Leitlinie Band 4, einschließlich Annex 11.
  • Kenntnisse der FDA 21 CFR Part 11 und der Good Automation Practices (GAMP).
  • Kenntnisse des SDLC sowie agiler und klassischer Wasserfallmethoden.
  • Grundkenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen und den Grundsätzen der Datenintegrität.
  • Erfahrung in der Steuerung von CAPA-Lebenszyklusaktivitäten.
  • Erfahrung in der Unterstützung der Inspektionsbereitschaft für FDA- oder EMA-Audits.
  • Erfahrung in der Anwendung von 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5 und ALCOA+-Prinzipien.
  • Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen.

Zusatzleistungen

  • Unterstützung für Gesundheit und Wohlbefinden.
  • Möglichkeiten zur Altersvorsorge und zum Sparen.
  • Schulungen und Coaching.
  • Erweiterte Urlaubsoptionen.
  • Flexibles hybrides Arbeiten mit einer Kombination aus Büro- und Remote-Arbeit.

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