LogoFresh Jobs Ahead
Deloitte
Deloitte
Sponsor for H1B-visumFinansiell rådgivningRådgivningTeknologi, medier og telekommunikasjon
Deloitte er et globalt selskap innen profesjonelle tjenester, med virksomhet innen rådgivning, finansiell rådgivning samt teknologi, medier og telekommunikasjon. Selskapet tilbyr revisjon, skatterådgivning, rådgivning og konsulenttjenester som hjelper organisasjoner med å håndtere komplekse forretningsutfordringer, omstille driften og ta velinformerte beslutninger. Deloittes selskapsprofil fremhever også innovasjon, bærekraftig praksis, inkludering, mangfold og samarbeid som viktige deler av arbeidsmiljøet.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Konsulent for validering av datastyrte systemer

Støtt Deloittes kunder innen Life Sciences og helsesektoren med validering av datastyrte systemer i samsvar med gjeldende krav. Lever risikovurderinger, CAPA-støtte, veiledning om regulatorisk etterlevelse og aktiviteter for inspeksjonsberedskap i regulerte miljøer.

IEIrland
45 000 € / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskKonsulent
SDLCVault

Beskrivelse

  • Forbered, gjennomfør og gjennomgå leveranser for validering av datastyrte systemer i henhold til FDA, EMA, ICH og andre relevante regelverk.
  • Rådgiv kunder om praksis for validering av datastyrte systemer og regulatorisk etterlevelse.
  • Gjennomfør valideringsaktiviteter i tråd med kundekrav.
  • Bruk risikobaserte metoder og identifiser muligheter for å forbedre prosesser.
  • Veiled prosjektteam i å korrigere valideringsdokumentasjon og løse testavvik.
  • Overvåk systemer og prosesser for å sikre etterlevelse av SOP-er, revisjonskrav og bransjens beste praksis.
  • Administrer dokumentasjon for endringskontroll innen validering, og støtt CAPA- og kvalitetsmåleprogrammer.
  • Vurder systempåvirkning og klassifiser valideringskrav ved hjelp av risikobaserte valideringsprinsipper.
  • Støtt etterlevelse av GAMP 5 og forventninger til dataintegritet.
  • Led arbeidet med inspeksjonsberedskap, inkludert gap-analyser, simulerte revisjoner, gjennomgang av valideringspakker og svar på regulatoriske inspeksjoner.
  • Samarbeid med Deloittes Audit and Assurance-team og kunder innen Life Sciences og helsesektoren.

Krav

  • Grad innen programvare, IT, farmasi, naturvitenskap eller et beslektet fagområde.
  • Dokumentert erfaring innen et IT-relatert område.
  • Erfaring med JIRA, TrackWise eller Veeva Vault.
  • Erfaring med validering av datastyrte systemer med AI-integrasjon er en fordel, men ikke et krav.
  • Erfaring fra regulerte bransjer er en fordel.
  • Forståelse av EudraLex Volume 4, inkludert Annex 11.
  • Forståelse av FDA 21 CFR Part 11 og Good Automation Practices (GAMP).
  • Forståelse av SDLC samt smidige metoder og fossefallsmetoder.
  • Grunnleggende kunnskap om kvalitetsstyringssystemer og prinsipper for dataintegritet.
  • Erfaring med å håndtere CAPA-livssyklusaktiviteter.
  • Erfaring med å støtte inspeksjonsberedskap for FDA- eller EMA-revisjoner.
  • Erfaring med å anvende 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5 og ALCOA+-prinsipper.
  • Gode ferdigheter i Microsoft Office-verktøy.

Fordeler

  • Støtte til helse og velvære.
  • Pensjons- og spareordninger.
  • Opplæring og coaching.
  • Utvidede permisjonsordninger.
  • Fleksibelt hybridarbeid som kombinerer arbeid på kontoret og på avstand.

Relaterte jobber

Kreato Global | BPO and Language Solutions

Fjerntolk i engelsk-spansk OPI/VRI

Kreato Global | BPO and Language Solutions
201 – 500 Ansatte
HelsevesenHotell- og serveringsbransjenLogistikk
ARArgentinaBOBoliviaBRBrasilCLChileCOColombiaCRCosta RicaCUCubaDODen dominikanske republikkECEcuadorGTGuatemalaHNHondurasHTHaitiMXMexicoNINicaraguaPAPanamaPEPeruPRPuerto RicoPYParaguaySVEl SalvadorUYUruguayVEVenezuelaFjernarbeidHeltidJuniorIngen grad krevesPåkrevd Språk: engelskPåkrevd Språk: spanskOversetter

Tolk på avstand mellom engelsk- og spansktalende innen helse, økonomi, sosiale tjenester og kundeservice. Gi språklig støtte til Kreato Global i Latin-Amerika.

Åpne