Deloitte
Deloitte
Deloitte is een wereldwijd opererend bedrijf voor professionele dienstverlening, actief op het gebied van consultancy, financieel advies en technologie, media en telecommunicatie. De dienstverlening omvat audit-, belasting-, advies- en consultancyactiviteiten die organisaties helpen complexe zakelijke uitdagingen aan te pakken, hun bedrijfsvoering te transformeren en weloverwogen beslissingen te nemen. Het bedrijfsprofiel van Deloitte benadrukt daarnaast innovatie, duurzame werkwijzen, inclusie, diversiteit en samenwerking als belangrijke onderdelen van de werkomgeving.

Consultant voor computergestuurde systeemvalidatie

Ondersteun Deloitte-klanten in de life sciences en gezondheidszorg bij conforme validatie van computergestuurde systemen. Lever risicobeoordelingen, CAPA-ondersteuning, advies over naleving van regelgeving en activiteiten voor inspectiegereedheid in gereguleerde omgevingen.

Beschrijving

  • Stel deliverables voor de validatie van computergestuurde systemen op, voer ze uit en beoordeel ze aan de hand van FDA-, EMA-, ICH- en andere toepasselijke regelgeving.
  • Adviseer klanten over praktijken voor de validatie van computersystemen en naleving van regelgeving.
  • Voer validatieactiviteiten uit volgens de eisen van de klant.
  • Pas risicogestuurde benaderingen toe en identificeer mogelijkheden om processen te verbeteren.
  • Begeleid projectteams bij het corrigeren van validatiedocumentatie en het oplossen van testdefecten.
  • Monitor systemen en processen op naleving van SOP's, auditvereisten en best practices binnen de sector.
  • Beheer documentatie voor wijzigingsbeheer bij validatie en ondersteun CAPA- en programma's voor kwaliteitsmetingen.
  • Beoordeel de impact van systemen en classificeer validatievereisten volgens de principes van risicogestuurde validatie.
  • Ondersteun de naleving van GAMP 5 en verwachtingen op het gebied van data-integriteit.
  • Leid werkzaamheden voor inspectiegereedheid, waaronder gap-analyses, proefaudits, beoordelingen van validatiepakketten en reacties op inspecties door toezichthouders.
  • Werk samen met de Audit- en Assurance-teams van Deloitte en klanten in de life sciences en gezondheidszorg.

Vereisten

  • Diploma in software, IT, farmacie, wetenschappen of een verwante studierichting.
  • Aantoonbare ervaring in een IT-gerelateerd vakgebied.
  • Ervaring met JIRA, TrackWise of Veeva Vault.
  • Ervaring met het valideren van computergestuurde systemen met AI-integratie is gewenst, maar niet vereist.
  • Ervaring in gereguleerde sectoren is gewenst.
  • Kennis van EudraLex Volume 4, inclusief Annex 11.
  • Kennis van FDA 21 CFR Part 11 en Good Automation Practices (GAMP).
  • Kennis van SDLC en van Agile- en Watervalmethodologieën.
  • Basiskennis van kwaliteitsmanagementsystemen en principes van data-integriteit.
  • Ervaring met het beheren van CAPA-levenscyclusactiviteiten.
  • Ervaring met het ondersteunen van inspectiegereedheid voor FDA- of EMA-audits.
  • Ervaring met de toepassing van 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5 en ALCOA+-principes.
  • Goede beheersing van Microsoft Office-tools.

Voordelen

  • Ondersteuning voor gezondheid en welzijn.
  • Pensioen- en spaarmogelijkheden.
  • Training en coaching.
  • Uitgebreide verlofmogelijkheden.
  • Flexibel hybride werken, met een combinatie van werken op kantoor en op afstand.

Gerelateerde vacatures

RecruitGo

Remote executive assistant voor outreach en marketing – Filipijnen

RecruitGo
51 – 200 Medewerkers
AdviesLogistiekMarketing

Administratieve ondersteuning, CRM, outreach en marketing voor RecruitGo, een Employer of Record voor internationale klanten met talent uit opkomende markten. Ondersteun twee klanten die zich op het VK richten met dagelijkse administratie en creatieve campagnes.

Openen
SPERTON - Where Great People Meet

Verkoopmedewerker liften en parkeersystemen

SPERTON - Where Great People Meet
51 – 200 Medewerkers

Stimuleer de verkoop van liften en parkeersystemen in de westelijke regio van Mumbai. Bouw relaties op met klanten en dealers en begeleid deals van de eerste aanvraag tot en met de projectuitvoering.

Openen