Deloitte
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Deloitte è una società globale di servizi professionali che opera nei settori della consulenza, della consulenza finanziaria e della tecnologia, dei media e delle telecomunicazioni. Le sue attività comprendono servizi di revisione, fiscalità, advisory e consulenza, che aiutano le organizzazioni ad affrontare sfide aziendali complesse, trasformare le proprie attività e prendere decisioni informate. Il profilo dell’azienda evidenzia inoltre l’innovazione, le pratiche sostenibili, l’inclusione, la diversità e la collaborazione come elementi importanti del suo ambiente di lavoro.

Consulente di convalida dei sistemi computerizzati

Supportare i clienti Deloitte nei settori Life Sciences e Healthcare nella convalida conforme dei sistemi computerizzati. Svolgere valutazioni dei rischi, fornire supporto alle CAPA, indicazioni sulla conformità normativa e attività di preparazione alle ispezioni in ambienti regolamentati.

Descrizione

  • Preparare, eseguire e riesaminare i deliverable di convalida dei sistemi computerizzati in conformità alle normative FDA, EMA, ICH e ad altre normative applicabili.
  • Fornire consulenza ai clienti sulle pratiche di convalida dei sistemi computerizzati e sulla conformità normativa.
  • Completare le attività di convalida in linea con i requisiti dei clienti.
  • Applicare approcci basati sul rischio e individuare opportunità di miglioramento dei processi.
  • Guidare i team di progetto nella correzione della documentazione di convalida e nella risoluzione dei difetti di test.
  • Monitorare la conformità di sistemi e processi alle procedure operative standard, ai requisiti di audit e alle migliori pratiche del settore.
  • Gestire la documentazione di controllo delle modifiche di convalida e supportare i programmi CAPA e gli indicatori di qualità.
  • Valutare l’impatto dei sistemi e classificare i requisiti di convalida applicando principi di convalida basati sul rischio.
  • Supportare l’aderenza a GAMP 5 e alle aspettative di integrità dei dati.
  • Guidare le attività di preparazione alle ispezioni, comprese le valutazioni delle lacune, gli audit simulati, le revisioni dei pacchetti di convalida e le risposte alle ispezioni normative.
  • Collaborare con i team Audit and Assurance di Deloitte e con i clienti dei settori Life Sciences e Healthcare.

Requisiti

  • Laurea in Software, Informatica, Farmacia, Scienze o una disciplina correlata.
  • Esperienza comprovata in un ambito legato all’IT.
  • Esperienza con JIRA, TrackWise o Veeva Vault.
  • L’esperienza nella convalida di sistemi computerizzati con integrazione dell’intelligenza artificiale è preferibile ma non obbligatoria.
  • È preferibile l’esperienza in settori regolamentati.
  • Conoscenza di EudraLex, volume 4, compreso l’allegato 11.
  • Conoscenza della norma FDA 21 CFR Parte 11 e delle Buone Pratiche di Automazione (GAMP).
  • Conoscenza del ciclo di vita dello sviluppo software e delle metodologie Agile e Waterfall.
  • Conoscenza di base dei sistemi di gestione della qualità e dei principi di integrità dei dati.
  • Esperienza nella gestione delle attività del ciclo di vita delle CAPA.
  • Esperienza nel supporto alla preparazione delle ispezioni per audit FDA o EMA.
  • Esperienza nell’applicazione dei principi 21 CFR Parte 11, allegato 11 dell’UE, GAMP 5 e ALCOA+.
  • Padronanza degli strumenti Microsoft Office.

Benefit

  • Supporto alla salute e al benessere.
  • Opzioni previdenziali e di risparmio.
  • Formazione e coaching.
  • Opzioni di congedo migliorate.
  • Lavoro ibrido flessibile, combinando lavoro in ufficio e da remoto.

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