LogoFresh Jobs Ahead
Deloitte
Deloitte
Sponsor for H1B-visumFinansiel rådgivningRådgivningTeknologi, medier og telekommunikation
Deloitte er en global virksomhed inden for professionelle tjenesteydelser med aktiviteter inden for rådgivning, finansiel rådgivning samt teknologi, medier og telekommunikation. Virksomheden tilbyder revision, skatterådgivning, rådgivning og konsulentydelser, der hjælper organisationer med at håndtere komplekse forretningsudfordringer, omdanne driften og træffe velinformerede beslutninger. Deloittes virksomhedsprofil fremhæver også innovation, bæredygtig praksis, inklusion, mangfoldighed og samarbejde som vigtige dele af arbejdsmiljøet.
LinkedIn
Job i virksomheden

Konsulent i validering af computeriserede systemer

Støt Deloittes kunder inden for Life Sciences og sundhedssektoren med validering af computeriserede systemer i overensstemmelse med gældende krav. Lever risikovurderinger, CAPA-støtte, rådgivning om regulatorisk compliance og aktiviteter, der gør organisationer klar til inspektioner i regulerede miljøer.

IEIrland
45.000 € / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskKonsulent
SDLCVault

Beskrivelse

  • Forbered, gennemfør og gennemgå leverancer til validering af computeriserede systemer i henhold til FDA, EMA, ICH og andre relevante regelsæt.
  • Rådgiv kunder om praksis for validering af computeriserede systemer og regulatorisk compliance.
  • Gennemfør valideringsaktiviteter i overensstemmelse med kundernes krav.
  • Anvend risikobaserede tilgange og identificer muligheder for at forbedre processer.
  • Vejled projektteams i at korrigere valideringsdokumentation og løse testfejl.
  • Overvåg systemer og processer for at sikre overholdelse af SOP'er, revisionskrav og branchens bedste praksis.
  • Administrer dokumentation for ændringskontrol inden for validering, og understøt CAPA- og kvalitetsmåleprogrammer.
  • Vurder systempåvirkning og klassificer valideringskrav ved hjælp af risikobaserede valideringsprincipper.
  • Understøt overholdelse af GAMP 5 og forventninger til dataintegritet.
  • Led arbejdet med inspektionsberedskab, herunder gap-analyser, prøveaudits, gennemgang af valideringspakker og svar på regulatoriske inspektioner.
  • Samarbejd med Deloittes Audit and Assurance-teams samt kunder inden for Life Sciences og sundhedssektoren.

Krav

  • Uddannelse inden for software, IT, pharma, naturvidenskab eller et beslægtet område.
  • Dokumenteret erfaring inden for et IT-relateret område.
  • Erfaring med JIRA, TrackWise eller Veeva Vault.
  • Erfaring med validering af computeriserede systemer med AI-integration er en fordel, men ikke et krav.
  • Erfaring fra regulerede brancher er en fordel.
  • Forståelse af EudraLex Volume 4, herunder Annex 11.
  • Forståelse af FDA 21 CFR Part 11 og Good Automation Practices (GAMP).
  • Forståelse af SDLC samt agile metoder og vandfaldsmetoder.
  • Grundlæggende kendskab til kvalitetsstyringssystemer og principper for dataintegritet.
  • Erfaring med at håndtere CAPA-livscyklusaktiviteter.
  • Erfaring med at understøtte inspektionsberedskab i forbindelse med FDA- eller EMA-audits.
  • Erfaring med at anvende 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5 og ALCOA+-principper.
  • Gode kundskaber i Microsoft Office-værktøjer.

Fordele

  • Støtte til sundhed og trivsel.
  • Pensions- og opsparingsmuligheder.
  • Uddannelse og coaching.
  • Forbedrede muligheder for orlov.
  • Fleksibelt hybridarbejde, der kombinerer arbejde på kontoret og hjemmefra.

Relaterede job

Terumo Medical Corporation

Regionschef, salg af Terumo Interventional Systems

Terumo Medical Corporation
1.001 – 5.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumFremstillingRådgivningSundhedsvæsen
USUSANJNew Jersey
120.000 $ – 165.000 $ / år
På arbejdspladsenFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskLeder

Led salget af medicinsk udstyr i en region i North Central New Jersey, og led feltteams og hospitalssamarbejder. Skab regionale indtægter og salgsresultater, og sørg for regelmedholdelig markedsføring af Terumo Interventional Systems produkter.

Åbn