Deloitte
Deloitte
Deloitte on ülemaailmne professionaalsete teenuste ettevõte, mis tegutseb konsultatsiooni, finantsnõustamise ning tehnoloogia-, meedia- ja telekommunikatsioonivaldkonnas. Ettevõtte teenused hõlmavad auditit, maksunõustamist, nõustamist ja konsultatsiooni, aidates organisatsioonidel lahendada keerukaid äriküsimusi, muuta oma tegevust tõhusamaks ja teha teadlikke otsuseid. Deloitte’i ettevõtte tutvustus tõstab töökeskkonna oluliste osadena esile ka innovatsiooni, jätkusuutlikke tegevuspõhimõtteid, kaasatust, mitmekesisust ja koostööd.

Arvutisüsteemide valideerimise konsultant

Toetad Deloitte’i bioteaduste ja tervishoiu valdkonna kliente nõuetele vastavate arvutisüsteemide valideerimisel. Viid läbi riskihindamisi, toetad CAPA-tegevusi, annad regulatiivse vastavuse juhiseid ja valmistad kliente ette kontrollideks reguleeritud keskkondades.

Kirjeldus

  • Koostad, viid läbi ja vaatad üle arvutisüsteemide valideerimise tulemused vastavalt FDA, EMA, ICH ja muudele kohaldatavatele regulatsioonidele.
  • Nõustad kliente arvutisüsteemide valideerimise tavade ja regulatiivse vastavuse küsimustes.
  • Viid valideerimistegevused läbi kliendi nõuete kohaselt.
  • Rakendad riskipõhiseid lähenemisviise ja tuvastad võimalusi protsesside täiustamiseks.
  • Juhendad projektimeeskondi valideerimisdokumentatsiooni parandamisel ja testimisvigade lahendamisel.
  • Jälgid, et süsteemid ja protsessid vastaksid standardtööjuhenditele, auditeerimisnõuetele ja valdkonna parimatele tavadele.
  • Haldad valideerimise muudatuste kontrolli dokumentatsiooni ning toetad CAPA- ja kvaliteedinäitajate programme.
  • Hindad süsteemi mõju ja liigitad valideerimisnõuded riskipõhiste valideerimispõhimõtete alusel.
  • Toetad GAMP 5 nõuete ja andmete tervikluse ootuste järgimist.
  • Juhid kontrollivalmidusega seotud tegevusi, sealhulgas lünkade hindamist, proovikontrolle, valideerimispakettide ülevaatamist ja regulatiivsetele kontrollidele vastamist.
  • Teed koostööd Deloitte’i auditi- ja kindlusteenuste meeskondade ning bioteaduste ja tervishoiu valdkonna klientidega.

Nõuded

  • Kraad tarkvara, infotehnoloogia, farmaatsia, loodusteaduste või sellega seotud valdkonnas.
  • Tõendatud töökogemus IT-ga seotud valdkonnas.
  • JIRA, TrackWise’i või Veeva Vaulti kasutamise kogemus.
  • Tehisintellekti integratsiooniga arvutisüsteemide valideerimise kogemus tuleb kasuks, kuid ei ole nõutud.
  • Reguleeritud valdkondade kogemus tuleb kasuks.
  • EudraLex Volume 4, sealhulgas lisa 11, tundmine.
  • FDA 21 CFR Part 11 ja Good Automation Practices (GAMP) tundmine.
  • SDLC ning agiilsete ja koskmudeli metoodikate tundmine.
  • Kvaliteedijuhtimissüsteemide ja andmete tervikluse põhimõtete põhiteadmised.
  • CAPA elutsükli tegevuste haldamise kogemus.
  • FDA või EMA audititeks kontrollivalmiduse toetamise kogemus.
  • 21 CFR Part 11, EL-i lisa 11, GAMP 5 ja ALCOA+ põhimõtete rakendamise kogemus.
  • Microsoft Office’i tööriistade hea valdamine.

Hüved

  • Tugi tervisele ja heaolule.
  • Pensioni- ja säästuvõimalused.
  • Koolitus ja juhendamine.
  • Täiendavad puhkusevõimalused.
  • Paindlik hübriidtöö, mis ühendab kontori- ja kaugtöö.

Seotud töökohad