Deloitte
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Deloitte는 컨설팅, 재무 자문, 기술·미디어·통신 분야에서 사업을 운영하는 글로벌 전문 서비스 기업입니다. 감사, 세무, 자문 및 컨설팅 서비스를 통해 조직이 복잡한 비즈니스 과제에 대응하고 운영을 혁신하며 충분한 정보를 바탕으로 의사결정을 내릴 수 있도록 지원합니다. Deloitte의 기업 소개에서는 혁신, 지속 가능한 실천, 포용성, 다양성 및 협업을 업무 환경의 중요한 요소로 강조합니다.

컴퓨터화 시스템 밸리데이션 컨설턴트

Deloitte의 생명과학 및 헬스케어 고객에게 규정을 준수하는 컴퓨터화 시스템 밸리데이션을 지원합니다. 규제 환경 전반에서 위험 평가, CAPA 지원, 규제 준수 자문 및 실사 대응 준비 업무를 수행합니다.

설명

  • FDA, EMA, ICH 및 기타 적용 가능한 규정에 따라 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 산출물을 준비하고 실행하며 검토한다.
  • 컴퓨터 시스템 밸리데이션 관행과 규제 준수에 대해 고객에게 자문한다.
  • 고객 요구사항에 따라 밸리데이션 활동을 완료한다.
  • 위험 기반 접근법을 적용하고 프로세스 개선 기회를 파악한다.
  • 프로젝트 팀이 밸리데이션 문서를 수정하고 테스트 결함을 해결하도록 지원한다.
  • 시스템과 프로세스가 SOP, 감사 요구사항 및 업계 모범 사례를 준수하는지 모니터링한다.
  • 밸리데이션 변경 관리 문서를 관리하고 CAPA 및 품질 지표 프로그램을 지원한다.
  • 위험 기반 밸리데이션 원칙을 사용해 시스템 영향을 평가하고 밸리데이션 요구사항을 분류한다.
  • GAMP 5 및 데이터 무결성 요구사항 준수를 지원한다.
  • 갭 평가, 모의 감사, 밸리데이션 패키지 검토 및 규제기관 실사 대응을 포함한 실사 대응 준비 업무를 주도한다.
  • Deloitte 감사 및 어슈어런스 팀과 생명과학 및 헬스케어 고객과 협업한다.

지원 자격

  • 소프트웨어, IT, 제약, 과학 또는 관련 분야의 학위.
  • IT 관련 분야에서의 실무 경험.
  • JIRA, TrackWise 또는 Veeva Vault 사용 경험.
  • AI가 통합된 컴퓨터화 시스템의 밸리데이션 경험이 있으면 우대하지만 필수는 아니다.
  • 규제 산업 경험이 있으면 우대한다.
  • 부록 11을 포함한 EudraLex 제4권에 대한 이해.
  • FDA 21 CFR Part 11 및 Good Automation Practices(GAMP)에 대한 이해.
  • SDLC와 애자일 및 폭포수 방법론에 대한 이해.
  • 품질 관리 시스템 및 데이터 무결성 원칙에 대한 기본 지식.
  • CAPA 수명주기 활동 관리 경험.
  • FDA 또는 EMA 감사에 대한 실사 대응 준비 지원 경험.
  • 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5 및 ALCOA+ 원칙 적용 경험.
  • Microsoft Office 도구 활용 능력.

복리후생

  • 건강 및 웰빙 지원.
  • 연금 및 저축 옵션.
  • 교육 및 코칭.
  • 향상된 휴가 옵션.
  • 사무실 근무와 원격 근무를 병행하는 유연한 하이브리드 근무.

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