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Sponsor de visa H1BConseilConseil financierTechnologies, médias et télécommunications
Deloitte est un cabinet mondial de services professionnels qui intervient dans les domaines du conseil, du conseil financier, ainsi que de la technologie, des médias et des télécommunications. Ses activités comprennent des services d’audit, de fiscalité, de conseil et de consultation qui aident les organisations à relever des défis commerciaux complexes, à transformer leurs opérations et à prendre des décisions éclairées. Le profil de l’entreprise met également en avant l’innovation, les pratiques durables, l’inclusion, la diversité et la collaboration comme des éléments importants de son environnement de travail.
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Offres de l’entreprise

Consultant en validation des systèmes informatisés

Accompagner les clients de Deloitte dans les secteurs des sciences de la vie et de la santé pour valider des systèmes informatisés conformes aux exigences réglementaires. Réaliser des évaluations des risques, soutenir les actions CAPA, fournir des conseils en matière de conformité réglementaire et contribuer à la préparation des inspections dans des environnements réglementés.

IEIrlande
45 000 € / an
HybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisConsultant
SDLCVault

Description

  • Préparer, exécuter et examiner les livrables de validation des systèmes informatisés conformément aux réglementations de la FDA, de l’EMA, de l’ICH et aux autres réglementations applicables.
  • Conseiller les clients sur les pratiques de validation des systèmes informatisés et la conformité réglementaire.
  • Réaliser les activités de validation conformément aux exigences des clients.
  • Appliquer des approches fondées sur les risques et identifier les possibilités d’amélioration des processus.
  • Guider les équipes projet dans la correction de la documentation de validation et la résolution des défauts de test.
  • Surveiller la conformité des systèmes et des processus aux procédures opératoires standard, aux exigences d’audit et aux meilleures pratiques du secteur.
  • Gérer la documentation du contrôle des changements liés à la validation et soutenir les programmes CAPA et les indicateurs qualité.
  • Évaluer l’impact des systèmes et classer les exigences de validation selon des principes de validation fondés sur les risques.
  • Soutenir le respect des exigences de GAMP 5 et d’intégrité des données.
  • Piloter les activités de préparation aux inspections, notamment les évaluations des écarts, les audits à blanc, les revues des dossiers de validation et les réponses aux inspections réglementaires.
  • Collaborer avec les équipes Audit et Assurance de Deloitte ainsi qu’avec les clients des secteurs des sciences de la vie et de la santé.

Exigences

  • Diplôme en logiciels, informatique, pharmacie, sciences ou dans une discipline connexe.
  • Expérience avérée dans un domaine lié aux technologies de l’information.
  • Expérience avec JIRA, TrackWise ou Veeva Vault.
  • Une expérience de la validation de systèmes informatisés intégrant l’intelligence artificielle est souhaitable, mais non obligatoire.
  • Une expérience dans les secteurs réglementés est souhaitable.
  • Connaissance d’EudraLex, volume 4, y compris l’annexe 11.
  • Connaissance de la norme 21 CFR partie 11 de la FDA et des bonnes pratiques d’automatisation (GAMP).
  • Connaissance du cycle de vie du développement logiciel ainsi que des méthodologies Agile et Waterfall.
  • Connaissances de base des systèmes de management de la qualité et des principes d’intégrité des données.
  • Expérience de la gestion des activités du cycle de vie des CAPA.
  • Expérience du soutien à la préparation des inspections pour les audits de la FDA ou de l’EMA.
  • Expérience de l’application des principes de la 21 CFR partie 11, de l’annexe 11 de l’UE, de GAMP 5 et d’ALCOA+.
  • Maîtrise des outils Microsoft Office.

Avantages

  • Soutien en matière de santé et de bien-être.
  • Options de retraite et d’épargne.
  • Formation et accompagnement.
  • Options de congés améliorées.
  • Travail hybride flexible combinant travail au bureau et à distance.

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