临床试验法规运营经理
负责WVU癌症研究所的临床试验启动与法规合规工作。监督员工、改进研究运营，并管理研究全生命周期中的法规事务。
描述
- 负责行业赞助和合作组临床试验方案启动及持续法规管理的运营与监督
- 管理从研究中心选择和可行性评估到启动、维护和结题的法规全生命周期
- 通过绩效管理、工作分配、工作量平衡、休假审批和职业发展监督所分配的员工
- 支持所分配员工的招聘、甄选、入职、培训和绩效管理
- 制定并维护可衡量的绩效期望和运营标准
- 就研究启动、法规要求、方案管理、申办方期望和临床研究运营提供指导和专业领域支持
- 与CRU领导层及机构合作伙伴处理复杂的运营和法规问题
- 创建法规运营的标准化工作流程、工具和培训材料
- 评估运营绩效，识别流程改进、资源配置和工作流程优化机会
- 参与CRU标准操作程序、政策、绩效指标和质量控制项目的制定
- 负责研究中心选择、可行性评估和临床试验启动
- 协调法规、运营、财务、科学、IRB、辅助审查、覆盖范围分析、预算、合同和就绪度要求
- 制定并跟踪启动时间表、工作量和项目组合层面的绩效指标
- 指导启动项目经理，监督CTMS及其他研究系统中的文档
- 协调研究者、申办方、CRO、CRU员工和机构部门之间的沟通
- 评估启动绩效，并向领导层报告项目管线活动、时间表、工作量、障碍和运营结果
- 管理在研临床研究的持续法规监督
- 建立并监控修订、持续审查和年度审查、人员变更、法规文件维护、研究关闭及相关义务的流程
- 确保法规变更按计划提交、跟踪、实施和记录
- 监督电子法规系统、CTMS、IRB、申办方及合作组系统中的法规记录
- 解读并应用联邦法规、IRB标准、机构政策、申办方要求和合作组程序
- 协调对监查访视、审计、检查和外部审查的法规支持
- 为CRU领导层跟踪法规工作量、项目组合状态和关键绩效指标
- 与研究者和研究团队合作实施法规变更和研究要求
- 通过员工教育、质量控制、流程改进以及与CRU合规团队合作促进法规合规
- 管理从启动到持续法规监督的过渡，并及时完成研究结题
任职要求
- 相关领域学士学位，且至少三年工作经验
- 至少三年临床研究协调、法规运营、项目管理或相关领域经验
- 可考虑相关教育和工作经验的等效组合
- 能够管理并行开展的研究及优先事项，评估运营情况、识别障碍并实施改进
- 具备较强的项目管理能力，包括规划、确定优先级、授权、风险评估、解决问题以及时间表和交付成果管理
- 能够解读复杂方案、法规、政策和申办方要求，并将其转化为运营流程和员工指导
- 熟练使用临床试验管理、电子法规、IRB及其他临床研究信息系统
- 具备出色的书面和口头沟通、咨询及人际交往能力
- 具备专业判断力和谨慎性，能够独立工作、作出决策并管理相互竞争的优先事项
- 优先：临床研究、健康科学、基础科学、医疗管理或相关学科硕士学位
- 优先：在学术医疗中心、癌症中心、研究机构或行业环境中拥有至少三年职责逐步提升的临床研究经验
- 优先：深入了解联邦法规、ICH药物临床试验质量管理规范、IRB要求以及人体受试者研究的机构政策
- 优先：具有临床试验启动经验，包括研究中心选择、可行性评估、法规启动、IRB提交、辅助审查以及预算、合同和覆盖范围分析协调
- 优先：具有管理持续临床试验法规事务的经验，包括修订、持续审查、文件维护、申办方监查、审计和结题
- 优先：具有行业赞助及美国国家癌症研究所NCTN/ECTCN合作组试验及其法规和运营要求的经验
- 优先：具有团队监督、项目领导或协调他人工作的经验
福利待遇
- 每周工作37.5小时
- 13个带薪节假日
- 每年24天带薪休假
- 每年18天病假
- 医疗保险及其他福利
- 401(a)退休计划，员工缴款可获得6%的匹配
- 有资格继续享受医疗保险及其他退休人员福利
- 健康促进项目
