
WVU Online เป็นโครงการการเรียนการสอนออนไลน์ของมหาวิทยาลัยเวสต์เวอร์จิเนีย ซึ่งเป็นสถาบันการศึกษาที่ได้รับการจัดสรรที่ดินและก่อตั้งขึ้นในปี 1867 โครงการนี้จัดการศึกษาออนไลน์ที่ยืดหยุ่นสำหรับนักศึกษาที่ต้องแบ่งเวลาให้กับการเรียน งาน ครอบครัว หรือภาระหน้าที่อื่น ๆ พร้อมเปิดโอกาสให้เข้าถึงหลักสูตรปริญญาแหล่งข้อมูลทางวิชาการ และการสนับสนุนผู้เรียนผ่านรูปแบบดิจิทัล ในฐานะส่วนหนึ่งขององค์กรด้านการศึกษาของมหาวิทยาลัยเวสต์เวอร์จิเนีย WVU Online ให้บริการนักศึกษาที่ต้องการพัฒนาการศึกษาของตนจากระยะไกล
ผู้จัดการฝ่ายปฏิบัติการด้านกฎระเบียบ การทดลองทางคลินิก
เป็นผู้นำการเปิดใช้งานการทดลองทางคลินิกและการปฏิบัติตามกฎระเบียบให้แก่สถาบันมะเร็ง WVU กำกับดูแลบุคลากร ปรับปรุงการดำเนินงานวิจัย และบริหารกิจกรรมด้านกฎระเบียบตลอดวงจรชีวิตของการศึกษา
รายละเอียด
- เป็นผู้นำการกำกับดูแลด้านการปฏิบัติงานและการบริหารสำหรับการเปิดใช้งานโครงการวิจัยและการจัดการด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องของการทดลองทางคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนจากภาคอุตสาหกรรมและกลุ่มความร่วมมือ
- บริหารวงจรชีวิตด้านกฎระเบียบตั้งแต่การคัดเลือกสถานที่และการประเมินความเป็นไปได้ ไปจนถึงการเปิดใช้งาน การบำรุงรักษา และการปิดการศึกษา
- กำกับดูแลบุคลากรที่ได้รับมอบหมายผ่านการบริหารผลการปฏิบัติงาน การจัดสรรงาน การปรับสมดุลภาระงาน การอนุมัติการลา และการพัฒนาวิชาชีพ
- สนับสนุนการสรรหา การคัดเลือก การปฐมนิเทศ การฝึกอบรม และการบริหารผลการปฏิบัติงานของบุคลากรที่ได้รับมอบหมาย
- กำหนดและรักษาความคาดหวังด้านผลการปฏิบัติงานและมาตรฐานการดำเนินงานที่วัดผลได้
- ให้คำปรึกษาและคำแนะนำเชิงผู้เชี่ยวชาญด้านการเปิดใช้งานการศึกษา ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ การจัดการโครงการวิจัย ความคาดหวังของผู้สนับสนุน และการดำเนินงานวิจัยทางคลินิก
- แก้ไขปัญหาด้านการปฏิบัติงานและกฎระเบียบที่ซับซ้อนร่วมกับผู้นำ CRU และพันธมิตรภายในองค์กร
- จัดทำขั้นตอนการทำงาน เครื่องมือ และสื่อการฝึกอบรมที่เป็นมาตรฐานสำหรับการดำเนินงานด้านกฎระเบียบ
- ประเมินผลการดำเนินงานและระบุโอกาสในการปรับปรุงกระบวนการ จัดสรรทรัพยากร และเพิ่มประสิทธิภาพขั้นตอนการทำงาน
- มีส่วนร่วมในการจัดทำ SOP นโยบาย ตัวชี้วัดผลการปฏิบัติงาน และโครงการควบคุมคุณภาพของ CRU
- กำกับดูแลการคัดเลือกสถานที่ การประเมินความเป็นไปได้ และการเปิดใช้งานการทดลองทางคลินิก
- ประสานข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ การปฏิบัติงาน การเงิน วิทยาศาสตร์ IRB การทบทวนโดยหน่วยงานสนับสนุน การวิเคราะห์ความคุ้มครอง งบประมาณ สัญญา และความพร้อม
- กำหนดและติดตามระยะเวลาการเปิดใช้งาน ภาระงาน และตัวชี้วัดผลการดำเนินงานระดับพอร์ตโฟลิโอ
- ให้คำแนะนำแก่ผู้จัดการโครงการเปิดใช้งานและกำกับดูแลเอกสารใน CTMS และระบบวิจัยอื่น ๆ
- ประสานการสื่อสารระหว่างผู้วิจัย ผู้สนับสนุน CRO บุคลากร CRU และหน่วยงานต่าง ๆ ขององค์กร
- ประเมินผลการเปิดใช้งานและรายงานกิจกรรมในสายงาน ระยะเวลา ภาระงาน อุปสรรค และผลการดำเนินงานต่อผู้นำ
- บริหารการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องสำหรับการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่
- จัดทำและติดตามกระบวนการสำหรับการแก้ไข การทบทวนต่อเนื่องและประจำปี การเปลี่ยนแปลงบุคลากร การบำรุงรักษาเอกสารด้านกฎระเบียบ การปิดการศึกษา และภาระหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบได้รับการยื่น ติดตาม นำไปใช้ และจัดทำเอกสารตามกำหนด
- กำกับดูแลบันทึกด้านกฎระเบียบในระบบกฎระเบียบอิเล็กทรอนิกส์ CTMS IRB ระบบของผู้สนับสนุน และระบบของกลุ่มความร่วมมือ
- ตีความและนำข้อบังคับของรัฐบาลกลาง มาตรฐาน IRB นโยบายองค์กร ข้อกำหนดของผู้สนับสนุน และขั้นตอนของกลุ่มความร่วมมือมาใช้
- ประสานการสนับสนุนด้านกฎระเบียบสำหรับการเยี่ยมติดตาม การตรวจสอบ การตรวจประเมิน และการทบทวนจากภายนอก
- ติดตามภาระงานด้านกฎระเบียบ สถานะพอร์ตโฟลิโอ และตัวชี้วัดผลการดำเนินงานหลักสำหรับผู้นำ CRU
- ร่วมมือกับผู้วิจัยและทีมศึกษาเพื่อนำการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบและข้อกำหนดของการศึกษาไปใช้
- ส่งเสริมการปฏิบัติตามกฎระเบียบผ่านการให้ความรู้แก่บุคลากร การควบคุมคุณภาพ การปรับปรุงกระบวนการ และความร่วมมือกับฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามของ CRU
- บริหารการเปลี่ยนผ่านจากการเปิดใช้งานไปสู่การกำกับดูแลด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องและการปิดการศึกษาตามกำหนด
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีในสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์อย่างน้อยสามปี
- มีประสบการณ์อย่างน้อยสามปีด้านการประสานงานวิจัยทางคลินิก การดำเนินงานด้านกฎระเบียบ การบริหารโครงการ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- อาจพิจารณาคุณสมบัติจากการผสมผสานระหว่างการศึกษาและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องในระดับเทียบเท่า
- สามารถบริหารการศึกษาหลายโครงการและลำดับความสำคัญพร้อมกัน ประเมินการดำเนินงาน ระบุอุปสรรค และนำการปรับปรุงไปใช้
- มีความสามารถด้านการบริหารโครงการอย่างเข้มแข็ง ได้แก่ การวางแผน การจัดลำดับความสำคัญ การมอบหมายงาน การประเมินความเสี่ยง การแก้ปัญหา และการบริหารกำหนดเวลาและผลงานส่งมอบ
- สามารถตีความโครงการวิจัย ข้อบังคับ นโยบาย และข้อกำหนดของผู้สนับสนุนที่ซับซ้อน และแปลงเป็นกระบวนการปฏิบัติงานกับคำแนะนำแก่บุคลากร
- เชี่ยวชาญระบบบริหารการทดลองทางคลินิก ระบบกฎระเบียบอิเล็กทรอนิกส์ IRB และระบบสารสนเทศวิจัยทางคลินิกอื่น ๆ
- มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจาและลายลักษณ์อักษร การให้คำปรึกษา และมนุษยสัมพันธ์ที่ดี
- มีวิจารณญาณและดุลยพินิจทางวิชาชีพ สามารถทำงานอย่างอิสระ ตัดสินใจ และบริหารลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันได้
- พิจารณาเป็นพิเศษ: วุฒิปริญญาโทด้านการวิจัยทางคลินิก วิทยาศาสตร์สุขภาพ วิทยาศาสตร์พื้นฐาน การบริหารสุขภาพ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์วิจัยทางคลินิกที่มีความรับผิดชอบเพิ่มขึ้นอย่างน้อยสามปีในศูนย์การแพทย์เชิงวิชาการ ศูนย์มะเร็ง สถาบันวิจัย หรือภาคอุตสาหกรรม
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับข้อบังคับของรัฐบาลกลาง ICH Good Clinical Practice ข้อกำหนด IRB และนโยบายองค์กรสำหรับการวิจัยในมนุษย์
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์เปิดใช้งานการทดลองทางคลินิก รวมถึงการคัดเลือกสถานที่ การประเมินความเป็นไปได้ การเริ่มต้นด้านกฎระเบียบ การยื่น IRB การทบทวนโดยหน่วยงานสนับสนุน และการประสานงานด้านงบประมาณ สัญญา และการวิเคราะห์ความคุ้มครอง
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์บริหารกฎระเบียบของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินอยู่ รวมถึงการแก้ไข การทบทวนต่อเนื่อง การบำรุงรักษาเอกสาร การติดตามโดยผู้สนับสนุน การตรวจสอบ และการปิดการศึกษา
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์กับการทดลองที่ได้รับการสนับสนุนจากภาคอุตสาหกรรมและการทดลองกลุ่มความร่วมมือ NCTN/ECTCN ของสถาบันมะเร็งแห่งชาติ รวมถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและการปฏิบัติงาน
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์กำกับดูแลทีม เป็นผู้นำโครงการ หรือประสานงานการทำงานของผู้อื่น
สวัสดิการ
- สัปดาห์การทำงาน 37.5 ชั่วโมง
- วันหยุดนักขัตฤกษ์โดยได้รับค่าจ้าง 13 วัน
- วันลาพักร้อนประจำปี 24 วัน
- วันลาป่วย 18 วันต่อปี
- ประกันสุขภาพและสวัสดิการอื่น ๆ
- แผนเกษียณอายุ 401(a) พร้อมเงินสมทบสมทบจากนายจ้าง 6% ของเงินสมทบพนักงาน
- มีสิทธิ์ได้รับประกันสุขภาพและสวัสดิการอื่น ๆ สำหรับผู้เกษียณอายุอย่างต่อเนื่อง
- โครงการส่งเสริมสุขภาวะ