WVU Online là sáng kiến đào tạo trực tuyến của Đại học West Virginia, một trường đại học được cấp đất thành lập vào năm 1867. Đơn vị cung cấp chương trình giáo dục trực tuyến linh hoạt cho những sinh viên cần cân bằng việc học với công việc, gia đình hoặc các trách nhiệm khác, đồng thời mang đến quyền tiếp cận các chương trình cấp bằng, nguồn học liệu và dịch vụ hỗ trợ người học qua hình thức kỹ thuật số. Là một bộ phận trong tổ chức giáo dục của Đại học West Virginia, WVU Online phục vụ những sinh viên muốn nâng cao trình độ học vấn từ xa.
Quản lý Vận hành Pháp quy, Thử nghiệm Lâm sàng
Lãnh đạo việc kích hoạt thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ pháp quy tại Viện Ung thư WVU. Giám sát nhân viên, cải tiến hoạt động nghiên cứu và quản lý các hoạt động pháp quy trong suốt vòng đời nghiên cứu.
Mô tả
- Lãnh đạo hoạt động vận hành và giám sát việc kích hoạt đề cương cùng quản lý pháp quy liên tục đối với các thử nghiệm lâm sàng do ngành tài trợ và các nhóm hợp tác thực hiện
- Quản lý vòng đời pháp quy từ lựa chọn cơ sở và đánh giá tính khả thi đến kích hoạt, duy trì và kết thúc nghiên cứu
- Giám sát nhân viên được phân công thông qua quản lý hiệu suất, phân bổ công việc, cân đối khối lượng, phê duyệt nghỉ phép và phát triển chuyên môn
- Hỗ trợ tuyển dụng, lựa chọn, hội nhập, đào tạo và quản lý hiệu suất nhân viên được phân công
- Xác định và duy trì các kỳ vọng hiệu suất cùng tiêu chuẩn vận hành có thể đo lường
- Cố vấn và hướng dẫn chuyên môn về kích hoạt nghiên cứu, yêu cầu pháp quy, quản lý đề cương, kỳ vọng của nhà tài trợ và hoạt động nghiên cứu lâm sàng
- Giải quyết các vấn đề vận hành và pháp quy phức tạp với lãnh đạo CRU và các đối tác của tổ chức
- Xây dựng quy trình làm việc, công cụ và tài liệu đào tạo tiêu chuẩn hóa cho hoạt động pháp quy
- Đánh giá hiệu suất vận hành và xác định cơ hội cải tiến quy trình, phân bổ nguồn lực và tối ưu hóa quy trình làm việc
- Đóng góp vào SOP, chính sách, chỉ số hiệu suất và chương trình kiểm soát chất lượng của CRU
- Chỉ đạo lựa chọn cơ sở, đánh giá tính khả thi và kích hoạt thử nghiệm lâm sàng
- Điều phối các yêu cầu về pháp quy, vận hành, tài chính, khoa học, IRB, thẩm định bổ trợ, phân tích phạm vi chi trả, ngân sách, hợp đồng và mức độ sẵn sàng
- Thiết lập và theo dõi tiến độ kích hoạt, khối lượng công việc và các chỉ số hiệu suất ở cấp danh mục
- Hướng dẫn các Quản lý Dự án Kích hoạt và giám sát tài liệu trong CTMS cùng các hệ thống nghiên cứu khác
- Điều phối liên lạc giữa điều tra viên, nhà tài trợ, CRO, nhân viên CRU và các phòng ban của tổ chức
- Đánh giá hiệu suất kích hoạt và báo cáo hoạt động danh mục tiềm năng, tiến độ, khối lượng công việc, rào cản và kết quả vận hành cho lãnh đạo
- Quản lý giám sát pháp quy liên tục đối với các nghiên cứu lâm sàng đang hoạt động
- Xây dựng và theo dõi quy trình xử lý sửa đổi, đánh giá tiếp diễn và hằng năm, thay đổi nhân sự, duy trì tài liệu pháp quy, đóng nghiên cứu và các nghĩa vụ liên quan
- Đảm bảo các thay đổi pháp quy được nộp, theo dõi, triển khai và lập hồ sơ đúng tiến độ
- Giám sát hồ sơ pháp quy trong các hệ thống pháp quy điện tử, CTMS, IRB, nhà tài trợ và nhóm hợp tác
- Diễn giải và áp dụng quy định liên bang, tiêu chuẩn IRB, chính sách của tổ chức, yêu cầu nhà tài trợ và quy trình của nhóm hợp tác
- Điều phối hỗ trợ pháp quy cho các chuyến thăm giám sát, kiểm toán, thanh tra và đánh giá bên ngoài
- Theo dõi khối lượng công việc pháp quy, tình trạng danh mục và các chỉ số hiệu suất chính cho lãnh đạo CRU
- Phối hợp với điều tra viên và nhóm nghiên cứu để triển khai các thay đổi pháp quy và yêu cầu nghiên cứu
- Thúc đẩy tuân thủ pháp quy thông qua đào tạo nhân viên, kiểm soát chất lượng, cải tiến quy trình và hợp tác với bộ phận Tuân thủ của CRU
- Quản lý quá trình chuyển tiếp từ kích hoạt sang giám sát pháp quy liên tục và đóng nghiên cứu đúng hạn
Yêu cầu
- Bằng cử nhân trong lĩnh vực phù hợp và ít nhất ba năm kinh nghiệm
- Ít nhất ba năm kinh nghiệm điều phối nghiên cứu lâm sàng, vận hành pháp quy, quản lý dự án hoặc lĩnh vực liên quan
- Có thể xem xét các tổ hợp tương đương giữa trình độ học vấn và kinh nghiệm phù hợp
- Có khả năng quản lý đồng thời nhiều nghiên cứu và ưu tiên, đánh giá hoạt động, xác định trở ngại và triển khai cải tiến
- Năng lực quản lý dự án vững vàng, bao gồm lập kế hoạch, sắp xếp ưu tiên, phân công, đánh giá rủi ro, giải quyết vấn đề và quản lý tiến độ cùng sản phẩm bàn giao
- Có khả năng diễn giải đề cương, quy định, chính sách và yêu cầu nhà tài trợ phức tạp, chuyển hóa thành quy trình vận hành và hướng dẫn nhân viên
- Thành thạo hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, hệ thống pháp quy điện tử, IRB và các hệ thống thông tin nghiên cứu lâm sàng khác
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói, tư vấn và quan hệ liên cá nhân tốt
- Có phán đoán nghề nghiệp và sự thận trọng, khả năng làm việc độc lập, ra quyết định và quản lý các ưu tiên cạnh tranh
- Ưu tiên: Bằng thạc sĩ về Nghiên cứu Lâm sàng, Khoa học Sức khỏe, Khoa học Cơ bản, Quản trị Y tế hoặc ngành liên quan
- Ưu tiên: Ít nhất ba năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng với trách nhiệm tăng dần tại trung tâm y khoa học thuật, trung tâm ung thư, cơ sở nghiên cứu hoặc môi trường ngành
- Ưu tiên: Hiểu biết vững về quy định liên bang, Thực hành Lâm sàng Tốt ICH, yêu cầu IRB và chính sách của tổ chức đối với nghiên cứu trên người
- Ưu tiên: Kinh nghiệm kích hoạt thử nghiệm lâm sàng, bao gồm lựa chọn cơ sở, đánh giá tính khả thi, khởi động pháp quy, nộp hồ sơ IRB, thẩm định bổ trợ và điều phối ngân sách, hợp đồng cùng phân tích phạm vi chi trả
- Ưu tiên: Kinh nghiệm quản lý các yêu cầu pháp quy liên tục của thử nghiệm lâm sàng, bao gồm sửa đổi, đánh giá tiếp diễn, duy trì tài liệu, giám sát của nhà tài trợ, kiểm toán và kết thúc nghiên cứu
- Ưu tiên: Kinh nghiệm với các thử nghiệm do ngành tài trợ và thử nghiệm nhóm hợp tác NCTN/ECTCN của Viện Ung thư Quốc gia cùng các yêu cầu pháp quy và vận hành liên quan
- Ưu tiên: Kinh nghiệm giám sát nhóm, lãnh đạo dự án hoặc điều phối công việc của người khác
Phúc lợi
- Tuần làm việc 37,5 giờ
- 13 ngày nghỉ lễ có hưởng lương
- 24 ngày nghỉ phép hằng năm
- 18 ngày nghỉ ốm mỗi năm
- Bảo hiểm y tế và các phúc lợi khác
- Kế hoạch hưu trí 401(a) với khoản đóng góp đối ứng 6% từ nhân viên
- Đủ điều kiện tiếp tục được hưởng bảo hiểm y tế và các phúc lợi khác dành cho người nghỉ hưu
- Các chương trình chăm sóc sức khỏe