LogoFresh Jobs Ahead
WVU Online
WVU Online
1.001 – 5.000 Karyawan
B2CPendidikanPerdagangan elektronik
WVU Online adalah inisiatif pembelajaran daring dari West Virginia University, sebuah institusi yang didirikan berdasarkan hibah tanah pada tahun 1867. Inisiatif ini menyediakan pendidikan daring yang fleksibel bagi mahasiswa yang membagi waktu antara studi, pekerjaan, keluarga, atau komitmen lainnya, dengan menawarkan akses ke program gelar, sumber daya akademik, dan dukungan bagi pelajar melalui format digital. Sebagai bagian dari organisasi pendidikan West Virginia University, WVU Online melayani mahasiswa yang ingin mengembangkan pendidikan mereka secara jarak jauh.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Operasional Regulasi, Uji Klinis

Memimpin aktivasi uji klinis dan kepatuhan regulasi untuk WVU Cancer Institute. Mengawasi staf, meningkatkan operasional penelitian, dan mengelola kegiatan regulasi sepanjang siklus studi.

USAmerika SerikatVAVirginiaWVVirginia BaratHibridaPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisOperasional

Deskripsi

  • Memimpin pengawasan operasional dan supervisi untuk aktivasi protokol serta pengelolaan regulasi berkelanjutan atas uji klinis yang disponsori industri dan kelompok kerja sama
  • Mengelola siklus regulasi mulai dari pemilihan lokasi dan penilaian kelayakan hingga aktivasi, pemeliharaan, dan penutupan
  • Mengawasi staf yang ditugaskan melalui manajemen kinerja, pembagian pekerjaan, penyeimbangan beban kerja, persetujuan cuti, dan pengembangan profesional
  • Mendukung rekrutmen, seleksi, orientasi, pelatihan, dan manajemen kinerja staf yang ditugaskan
  • Menetapkan dan menegakkan ekspektasi kinerja serta standar operasional yang terukur
  • Memberikan bimbingan dan arahan sebagai ahli materi terkait aktivasi studi, persyaratan regulasi, pengelolaan protokol, ekspektasi sponsor, dan operasional penelitian klinis
  • Menangani masalah operasional dan regulasi yang kompleks bersama pimpinan CRU dan mitra institusi
  • Membuat alur kerja, perangkat, dan materi pelatihan standar untuk operasional regulasi
  • Menilai kinerja operasional dan mengidentifikasi peluang perbaikan proses, alokasi sumber daya, dan optimalisasi alur kerja
  • Berkontribusi pada SOP, kebijakan, metrik kinerja, dan program pengendalian mutu CRU
  • Mengarahkan pemilihan lokasi, penilaian kelayakan, dan aktivasi uji klinis
  • Mengoordinasikan persyaratan regulasi, operasional, keuangan, ilmiah, IRB, peninjauan pendukung, analisis cakupan, anggaran, kontrak, dan kesiapan
  • Menetapkan dan melacak jadwal aktivasi, beban kerja, dan ukuran kinerja tingkat portofolio
  • Membimbing Manajer Proyek Aktivasi dan mengawasi dokumentasi dalam CTMS serta sistem penelitian lainnya
  • Mengoordinasikan komunikasi antara peneliti, sponsor, CRO, staf CRU, dan departemen institusi
  • Mengevaluasi kinerja aktivasi dan melaporkan aktivitas pipeline, jadwal, beban kerja, hambatan, serta hasil operasional kepada pimpinan
  • Mengelola pengawasan regulasi berkelanjutan untuk studi penelitian klinis yang aktif
  • Membuat dan memantau proses untuk amandemen, tinjauan berkelanjutan dan tahunan, perubahan personel, pemeliharaan dokumen regulasi, penutupan studi, serta kewajiban terkait
  • Memastikan perubahan regulasi diajukan, dilacak, diterapkan, dan didokumentasikan sesuai jadwal
  • Mengawasi catatan regulasi dalam sistem regulasi elektronik, CTMS, IRB, sponsor, dan kelompok kerja sama
  • Menafsirkan dan menerapkan peraturan federal, standar IRB, kebijakan institusi, persyaratan sponsor, dan prosedur kelompok kerja sama
  • Mengoordinasikan dukungan regulasi untuk kunjungan pemantauan, audit, inspeksi, dan peninjauan eksternal
  • Melacak beban kerja regulasi, status portofolio, dan indikator kinerja utama untuk pimpinan CRU
  • Bermitra dengan peneliti dan tim studi untuk menerapkan perubahan regulasi dan persyaratan studi
  • Mendorong kepatuhan regulasi melalui edukasi staf, pengendalian mutu, perbaikan proses, dan kolaborasi dengan Compliance CRU
  • Mengelola transisi dari aktivasi ke pengawasan regulasi berkelanjutan dan penutupan studi tepat waktu

Persyaratan

  • Gelar sarjana di bidang yang relevan dan pengalaman setidaknya tiga tahun
  • Pengalaman setidaknya tiga tahun dalam koordinasi penelitian klinis, operasional regulasi, manajemen proyek, atau bidang terkait
  • Kombinasi pendidikan dan pengalaman relevan yang setara dapat dipertimbangkan
  • Mampu mengelola beberapa studi dan prioritas secara bersamaan, menilai operasional, mengidentifikasi hambatan, dan menerapkan perbaikan
  • Kemampuan manajemen proyek yang kuat, termasuk perencanaan, penetapan prioritas, delegasi, penilaian risiko, pemecahan masalah, serta pengelolaan jadwal dan hasil kerja
  • Mampu menafsirkan protokol, peraturan, kebijakan, dan persyaratan sponsor yang kompleks lalu mengubahnya menjadi proses operasional dan panduan staf
  • Mahir menggunakan sistem manajemen uji klinis, sistem regulasi elektronik, IRB, dan sistem informasi penelitian klinis lainnya
  • Kemampuan komunikasi tertulis dan lisan, konsultasi, serta interpersonal yang kuat
  • Memiliki pertimbangan profesional dan kebijaksanaan, mampu bekerja mandiri, mengambil keputusan, dan mengelola prioritas yang bersaing
  • Diutamakan: Gelar magister dalam Penelitian Klinis, Ilmu Kesehatan, Ilmu Dasar, Administrasi Kesehatan, atau disiplin terkait
  • Diutamakan: Pengalaman penelitian klinis setidaknya tiga tahun dengan tanggung jawab yang meningkat di pusat medis akademik, pusat kanker, institusi penelitian, atau lingkungan industri
  • Diutamakan: Pemahaman kuat tentang peraturan federal, ICH Good Clinical Practice, persyaratan IRB, dan kebijakan institusi untuk penelitian yang melibatkan manusia
  • Diutamakan: Pengalaman mengaktifkan uji klinis, termasuk pemilihan lokasi, penilaian kelayakan, persiapan regulasi, pengajuan IRB, peninjauan pendukung, serta koordinasi analisis anggaran, kontrak, dan cakupan
  • Diutamakan: Pengalaman mengelola regulasi uji klinis yang sedang berjalan, termasuk amandemen, tinjauan berkelanjutan, pemeliharaan dokumen, pemantauan sponsor, audit, dan penutupan
  • Diutamakan: Pengalaman dengan uji klinis yang disponsori industri dan uji kelompok kerja sama National Cancer Institute NCTN/ECTCN beserta persyaratan regulasi dan operasionalnya
  • Diutamakan: Pengalaman mengawasi tim, memimpin proyek, atau mengoordinasikan pekerjaan orang lain

Tunjangan

  • Minggu kerja 37,5 jam
  • 13 hari libur berbayar
  • 24 hari cuti tahunan
  • 18 hari sakit per tahun
  • Asuransi kesehatan dan manfaat lainnya
  • Program pensiun 401(a) dengan kecocokan kontribusi karyawan sebesar 6%
  • Memenuhi syarat untuk melanjutkan asuransi kesehatan dan manfaat pensiunan lainnya
  • Program kebugaran

Lowongan Terkait

General Dynamics Information Technology

Koordinator Proyek Utilitas Air

General Dynamics Information Technology
Sponsor Visa H1BKonsultasiLayanan kesehatanLogistik
USAmerika Serikat
$85.000 – $115.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisManajer proyek

Koordinasikan proyek utilitas air lintas fungsi untuk GDIT, dengan memastikan hasil kerja, anggaran, dan risiko tetap terkendali sambil menjalin hubungan dengan klien dan pemangku kepentingan masyarakat. Pekerjaan jarak jauh di AS ini mencakup perjalanan ke berbagai wilayah negara tersebut 50%–75% dari waktu kerja.

Buka