臨床試驗法規營運經理
負責WVU癌症研究所的臨床試驗啟動與法規遵循。督導員工、改善研究營運，並管理研究全生命週期中的法規事務。
說明
- 負責產業贊助及合作組臨床試驗計畫啟動與持續法規管理的營運及督導
- 管理從試驗中心選擇與可行性評估到啟動、維護及結案的法規生命週期
- 透過績效管理、工作分配、工作量平衡、休假核准及專業發展督導所分配的員工
- 支援所分配員工的招募、甄選、到職、訓練及績效管理
- 制定並維持可衡量的績效期望及營運標準
- 就研究啟動、法規要求、計畫管理、贊助者期望及臨床研究營運提供指導與專業支援
- 與CRU領導階層及機構合作夥伴處理複雜的營運及法規問題
- 建立法規營運的標準化工作流程、工具及訓練教材
- 評估營運績效，找出流程改善、資源配置及工作流程最佳化機會
- 參與CRU標準作業程序、政策、績效指標及品質控制計畫
- 主導試驗中心選擇、可行性評估及臨床試驗啟動
- 協調法規、營運、財務、科學、IRB、附屬審查、涵蓋範圍分析、預算、合約及準備度要求
- 設定並追蹤啟動時程、工作量及計畫組合層級的績效指標
- 指導啟動專案經理，督導CTMS及其他研究系統中的文件
- 協調研究者、贊助者、CRO、CRU員工及機構部門之間的溝通
- 評估啟動績效，並向領導階層報告管線活動、時程、工作量、障礙及營運結果
- 管理進行中臨床研究的持續法規督導
- 建立並監控計畫修訂、持續及年度審查、人員變更、法規文件維護、研究結案及相關義務的流程
- 確保法規變更依時程提交、追蹤、執行及記錄
- 督導電子法規、CTMS、IRB、贊助者及合作組系統中的法規紀錄
- 解讀並應用聯邦法規、IRB標準、機構政策、贊助者要求及合作組程序
- 協調監測訪視、稽核、查核及外部審查的法規支援
- 為CRU領導階層追蹤法規工作量、計畫組合狀態及關鍵績效指標
- 與研究者及研究團隊合作執行法規變更及研究要求
- 透過員工教育、品質控制、流程改善以及與CRU合規團隊合作促進法規遵循
- 管理從啟動到持續法規督導的轉銜，並及時完成研究結案
職位要求
- 相關領域學士學位，且至少三年工作經驗
- 至少三年臨床研究協調、法規營運、專案管理或相關領域經驗
- 可考慮相關教育及工作經驗的等效組合
- 能管理同時進行的研究及優先事項，評估營運、找出障礙並實施改善
- 具備優良專案管理能力，包括規劃、排序優先事項、授權、風險評估、問題解決以及時程與交付成果管理
- 能解讀複雜計畫、法規、政策及贊助者要求，並轉化為營運流程及員工指導
- 熟悉臨床試驗管理、電子法規、IRB及其他臨床研究資訊系統
- 具備優良的書面及口頭溝通、諮詢及人際互動能力
- 具備專業判斷力及謹慎性，能獨立工作、做出決策並管理相互競爭的優先事項
- 優先：臨床研究、健康科學、基礎科學、醫療管理或相關學科碩士學位
- 優先：在學術醫療中心、癌症中心、研究機構或產業環境中具至少三年職責逐步提升的臨床研究經驗
- 優先：深入了解聯邦法規、ICH優良臨床試驗規範、IRB要求及人體研究的機構政策
- 優先：具臨床試驗啟動經驗，包括試驗中心選擇、可行性評估、法規啟動、IRB提交、附屬審查及預算、合約與涵蓋範圍分析協調
- 優先：具管理持續臨床試驗法規事務的經驗，包括計畫修訂、持續審查、文件維護、贊助者監測、稽核及結案
- 優先：具產業贊助及美國國家癌症研究所NCTN/ECTCN合作組試驗及其法規與營運要求的經驗
- 優先：具團隊督導、專案領導或協調他人工作的經驗
福利待遇
- 每週工作37.5小時
- 13個帶薪假日
- 每年24天帶薪休假
- 每年18天病假
- 健康保險及其他福利
- 401(a)退休計畫，員工提撥可獲得6%配對
- 符合資格者可繼續享有健康保險及其他退休人員福利
- 健康促進計畫
