LogoFresh Jobs Ahead
WVU Online
WVU Online
1 001 – 5 000 Anställda
B2CE-handelUtbildning
WVU Online är West Virginia Universitys initiativ för nätbaserat lärande, vid ett universitet med markanslag som grundades 1867. Det erbjuder flexibel nätbaserad utbildning för studenter som kombinerar studier med arbete, familj eller andra åtaganden, med tillgång till utbildningsprogram, akademiska resurser och stöd för studerande i digital form. Som en del av West Virginia Universitys utbildningsorganisation betjänar WVU Online studenter som vill vidareutbilda sig på distans.
LinkedIn
Jobb på företaget

Chef för regulatorisk verksamhet inom kliniska prövningar

Leda aktivering av kliniska prövningar och regelefterlevnad för WVU Cancer Institute. Handleda personal, förbättra forskningsverksamheten och hantera regulatoriska aktiviteter under hela studielivscykeln.

USUSAVAVirginiaWVWest VirginiaHybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaVerksamhet

Beskrivning

  • Leda den operativa och arbetsledande tillsynen av protokollaktivering och löpande regulatorisk hantering av kliniska prövningar sponsrade av industrin och kooperativa grupper
  • Hantera den regulatoriska livscykeln från val av prövningsställe och genomförbarhetsbedömning till aktivering, underhåll och avslut
  • Arbetsleda tilldelad personal genom prestationsstyrning, arbetsfördelning, balansering av arbetsbelastning, godkännande av ledighet och professionell utveckling
  • Stödja rekrytering, urval, introduktion, utbildning och prestationsstyrning för tilldelad personal
  • Fastställa och upprätthålla mätbara prestationsförväntningar och operativa standarder
  • Ge mentorskap och sakkunnig vägledning om studieaktivering, regulatoriska krav, protokollhantering, sponsorsförväntningar och klinisk forskningsverksamhet
  • Hantera komplexa operativa och regulatoriska frågor tillsammans med CRU:s ledning och institutionella samarbetspartner
  • Skapa standardiserade arbetsflöden, verktyg och utbildningsmaterial för regulatorisk verksamhet
  • Utvärdera den operativa prestationen och identifiera möjligheter till processförbättring, resursfördelning och optimering av arbetsflöden
  • Bidra till CRU:s SOP:er, policyer, prestationsmått och kvalitetskontrollprogram
  • Leda val av prövningsställen, genomförbarhetsbedömningar och aktivering av kliniska prövningar
  • Samordna regulatoriska, operativa, ekonomiska, vetenskapliga, IRB-relaterade och kompletterande granskningskrav samt krav på täckningsanalys, budget, avtal och beredskap
  • Fastställa och följa upp aktiveringstidsplaner, arbetsbelastning och prestationsmått på portföljnivå
  • Vägleda projektledare för aktivering och övervaka dokumentation i CTMS och andra forskningssystem
  • Samordna kommunikationen mellan prövare, sponsorer, CRO:er, CRU-personal och institutionella avdelningar
  • Utvärdera aktiveringsresultat och rapportera pipelineaktivitet, tidsplaner, arbetsbelastning, hinder och operativa resultat till ledningen
  • Hantera löpande regulatorisk tillsyn av aktiva kliniska forskningsstudier
  • Skapa och övervaka processer för ändringar, fortlöpande och årliga granskningar, personalförändringar, underhåll av regulatoriska dokument, studiestängningar och relaterade skyldigheter
  • Säkerställa att regulatoriska ändringar lämnas in, följs upp, genomförs och dokumenteras enligt tidsplan
  • Övervaka regulatoriska register i elektroniska regulatoriska system samt i CTMS-, IRB-, sponsor- och kooperativa gruppers system
  • Tolka och tillämpa federala bestämmelser, IRB-standarder, institutionella policyer, sponsorskrav och kooperativa gruppers rutiner
  • Samordna regulatoriskt stöd för monitoreringsbesök, revisioner, inspektioner och externa granskningar
  • Följa upp regulatorisk arbetsbelastning, portföljstatus och centrala prestationsindikatorer för CRU:s ledning
  • Samarbeta med prövare och studieteam för att genomföra regulatoriska ändringar och studiekrav
  • Främja regelefterlevnad genom personalutbildning, kvalitetskontroll, processförbättring och samarbete med CRU Compliance
  • Hantera övergången från aktivering till löpande regulatorisk tillsyn och snabbt studieavslut

Krav

  • Kandidatexamen inom ett relevant område och minst tre års erfarenhet
  • Minst tre års erfarenhet av samordning av klinisk forskning, regulatorisk verksamhet, projektledning eller ett närliggande område
  • Motsvarande kombinationer av relevant utbildning och erfarenhet kan beaktas
  • Förmåga att hantera flera samtidiga studier och prioriteringar, bedöma verksamheten, identifiera hinder och genomföra förbättringar
  • Stark projektledningsförmåga, inklusive planering, prioritering, delegering, riskbedömning, problemlösning samt hantering av tidsplaner och leveranser
  • Förmåga att tolka komplexa protokoll, bestämmelser, policyer och sponsorskrav och omsätta dem i operativa processer och vägledning för personal
  • God kunskap om system för hantering av kliniska prövningar, elektronisk regulatorisk dokumentation, IRB och annan information inom klinisk forskning
  • Stark skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga samt god konsultativ och mellanmänsklig förmåga
  • Professionellt omdöme och diskretion samt förmåga att arbeta självständigt, fatta beslut och hantera konkurrerande prioriteringar
  • Meriterande: Masterexamen inom klinisk forskning, hälsovetenskap, grundvetenskap, hälso- och sjukvårdsadministration eller närliggande område
  • Meriterande: Minst tre års successivt mer ansvarsfull erfarenhet av klinisk forskning vid ett akademiskt medicinskt centrum, cancercentrum, forskningsinstitution eller inom industrin
  • Meriterande: God förståelse av federala bestämmelser, ICH:s Good Clinical Practice, IRB-krav och institutionella policyer för forskning på människor
  • Meriterande: Erfarenhet av att aktivera kliniska prövningar, inklusive val av prövningsställe, genomförbarhet, regulatorisk uppstart, IRB-inlämningar, kompletterande granskningar samt samordning av budget, avtal och täckningsanalys
  • Meriterande: Erfarenhet av löpande regulatorisk hantering av kliniska prövningar, inklusive ändringar, fortlöpande granskning, dokumentunderhåll, sponsormonitorering, revisioner och avslut
  • Meriterande: Erfarenhet av industrisponsrade prövningar och NCI:s NCTN/ECTCN-prövningar inom kooperativa grupper samt deras regulatoriska och operativa krav
  • Meriterande: Erfarenhet av att arbetsleda team, leda projekt eller samordna andras arbete

Förmåner

  • 37,5 timmars arbetsvecka
  • 13 betalda helgdagar
  • 24 semesterdagar per år
  • 18 sjukdagar per år
  • Sjukförsäkring och andra förmåner
  • Pensionsplan enligt 401(a) med matchning av medarbetarens bidrag på 6 procent
  • Möjlighet att fortsätta med sjukförsäkring och andra pensionärsförmåner
  • Friskvårdsprogram

Relaterade jobb

Commit

Teknisk supportingenjör – distansarbete i Filippinerna

Commit
501 – 1 000 Anställda
Sponsor för visum för kvalificerade arbetstagareCybersäkerhet
PHFilippinernaDistansHeltidJuniorIngen examen krävsObligatoriskt Språk: engelskaSupportingenjör
BrandväggarDNSLinuxMolnPythonTCP/IP

Felsök nätverk, infrastruktur och kantsystem som stöder videoströmning i realtid och AI-arbetsbelastningar. Bidra till driftsäkra moln- och hybridmiljöer genom incidenthantering, diagnostik och automatisering.

Öppna
Jack Link's Protein Snacks

Senior kundutvecklingschef, militärförsäljning (distans i Texas)

Jack Link's Protein Snacks
1 001 – 5 000 Anställda
B2CLivsmedel och dryckerTillverkning
USUSATXTexas
140 000 $ – 170 000 $ / år
DistansHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaChef

Led försäljning, distribution och kategoritillväxt inom militärkanalen för Link Snacks varumärken inom köttsnacks. Ansvara för nyckelkunder som DeCA, AAFES, NEXCOM, MCX och CGX samt mäklarrelationer.

Öppna