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WVU Online es la iniciativa de aprendizaje en línea de West Virginia University, una institución pública de concesión de tierras fundada en 1867. Ofrece educación en línea flexible para estudiantes que compaginan sus estudios con el trabajo, la familia u otros compromisos, con acceso a programas de grado, recursos académicos y apoyo al estudiante en formato digital. Como parte de la organización educativa de West Virginia University, WVU Online atiende a estudiantes que buscan avanzar en su formación de manera remota.
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Gerente de Operaciones Regulatorias, Ensayos Clínicos

Lidera la activación de ensayos clínicos y el cumplimiento normativo del WVU Cancer Institute. Supervisa al personal, mejora las operaciones de investigación y gestiona las actividades regulatorias durante todo el ciclo de vida de los estudios.

USEstados UnidosVAVirginiaWVVirginia OccidentalHíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésOperaciones

Descripción

  • Supervisar las operaciones y al personal responsable de la activación de protocolos y la gestión regulatoria continua de ensayos clínicos patrocinados por la industria y de grupos cooperativos
  • Gestionar el ciclo de vida regulatorio desde la selección del centro y la evaluación de viabilidad hasta la activación, el mantenimiento y el cierre
  • Supervisar al personal asignado mediante la gestión del desempeño, la distribución del trabajo, el equilibrio de cargas, la aprobación de permisos y el desarrollo profesional
  • Apoyar el reclutamiento, la selección, la incorporación, la capacitación y la gestión del desempeño del personal asignado
  • Definir y mantener expectativas de desempeño medibles y estándares operativos
  • Proporcionar mentoría y orientación especializada sobre la activación de estudios, los requisitos regulatorios, la gestión de protocolos, las expectativas de los patrocinadores y las operaciones de investigación clínica
  • Abordar problemas operativos y regulatorios complejos con el liderazgo de la CRU y los socios institucionales
  • Crear flujos de trabajo, herramientas y materiales de capacitación estandarizados para las operaciones regulatorias
  • Evaluar el desempeño operativo e identificar oportunidades de mejora de procesos, asignación de recursos y optimización de flujos de trabajo
  • Contribuir a los procedimientos operativos estándar, las políticas, las métricas de desempeño y los programas de control de calidad de la CRU
  • Dirigir la selección de centros, la evaluación de viabilidad y la activación de ensayos clínicos
  • Coordinar los requisitos regulatorios, operativos, financieros, científicos, del IRB, de revisiones auxiliares, de análisis de cobertura, presupuestarios, contractuales y de preparación
  • Establecer y realizar el seguimiento de los plazos de activación, la carga de trabajo y las medidas de desempeño a nivel de cartera
  • Orientar a los gerentes de proyectos de activación y supervisar la documentación en el CTMS y otros sistemas de investigación
  • Coordinar la comunicación entre investigadores, patrocinadores, CRO, personal de la CRU y departamentos institucionales
  • Evaluar el desempeño de la activación e informar al liderazgo sobre la actividad del flujo de estudios, los plazos, la carga de trabajo, los obstáculos y los resultados operativos
  • Gestionar la supervisión regulatoria continua de los estudios activos de investigación clínica
  • Crear y supervisar procesos para enmiendas, revisiones continuas y anuales, cambios de personal, mantenimiento de documentos regulatorios, cierres de estudios y obligaciones relacionadas
  • Garantizar que los cambios regulatorios se presenten, rastreen, implementen y documenten conforme al calendario
  • Supervisar los registros regulatorios en sistemas regulatorios electrónicos, CTMS, IRB, de patrocinadores y de grupos cooperativos
  • Interpretar y aplicar las regulaciones federales, los estándares del IRB, las políticas institucionales, los requisitos de los patrocinadores y los procedimientos de los grupos cooperativos
  • Coordinar el apoyo regulatorio para visitas de monitoreo, auditorías, inspecciones y revisiones externas
  • Realizar el seguimiento de la carga regulatoria, el estado de la cartera y los indicadores clave de desempeño para el liderazgo de la CRU
  • Colaborar con investigadores y equipos de estudio para implementar cambios regulatorios y requisitos de los estudios
  • Promover el cumplimiento regulatorio mediante la capacitación del personal, el control de calidad, la mejora de procesos y la colaboración con Cumplimiento de la CRU
  • Gestionar la transición de la activación a la supervisión regulatoria continua y al cierre oportuno de los estudios

Requisitos

  • Título universitario en un campo pertinente y al menos tres años de experiencia
  • Al menos tres años de experiencia en coordinación de investigación clínica, operaciones regulatorias, gestión de proyectos o un área relacionada
  • Se pueden considerar combinaciones equivalentes de educación y experiencia pertinentes
  • Capacidad para gestionar estudios y prioridades simultáneos, evaluar operaciones, identificar obstáculos e implementar mejoras
  • Sólidas capacidades de gestión de proyectos, incluida la planificación, priorización, delegación, evaluación de riesgos, resolución de problemas y gestión de plazos y entregables
  • Capacidad para interpretar protocolos, regulaciones, políticas y requisitos de patrocinadores complejos y convertirlos en procesos operativos y orientación para el personal
  • Dominio de sistemas de gestión de ensayos clínicos, sistemas regulatorios electrónicos, sistemas del IRB y otros sistemas de información de investigación clínica
  • Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal, consulta y relaciones interpersonales
  • Criterio profesional y discreción, con capacidad para trabajar de forma independiente, tomar decisiones y gestionar prioridades contrapuestas
  • Preferible: maestría en Investigación Clínica, Ciencias de la Salud, Ciencias Básicas, Administración Sanitaria o una disciplina relacionada
  • Preferible: al menos tres años de experiencia progresivamente responsable en investigación clínica en un centro médico académico, centro oncológico, institución de investigación o entorno industrial
  • Preferible: sólido conocimiento de las regulaciones federales, las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH, los requisitos del IRB y las políticas institucionales para la investigación con seres humanos
  • Preferible: experiencia en la activación de ensayos clínicos, incluida la selección de centros, la evaluación de viabilidad, el inicio regulatorio, las presentaciones al IRB, las revisiones auxiliares y la coordinación de presupuestos, contratos y análisis de cobertura
  • Preferible: experiencia en la gestión de la regulación continua de ensayos clínicos, incluidas enmiendas, revisiones continuas, mantenimiento de documentos, monitoreo por patrocinadores, auditorías y cierres
  • Preferible: experiencia con ensayos patrocinados por la industria y ensayos de grupos cooperativos NCTN/ECTCN del National Cancer Institute, así como con sus requisitos regulatorios y operativos
  • Preferible: experiencia supervisando equipos, liderando proyectos o coordinando el trabajo de otras personas

Beneficios

  • Semana laboral de 37,5 horas
  • 13 días festivos pagados
  • 24 días de vacaciones al año
  • 18 días de enfermedad al año
  • Seguro médico y otros beneficios
  • Plan de jubilación 401(a) con una aportación equivalente del empleador del 6%
  • Elegibilidad para continuar con el seguro médico y otros beneficios para jubilados
  • Programas de bienestar

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