WVU Online — это инициатива Западновирджинского университета в сфере онлайн-обучения, государственного университета, основанного в 1867 году в рамках земельного гранта. Она предлагает гибкое онлайн-образование для студентов, совмещающих учёбу с работой, семейными обязанностями или другими делами, обеспечивая доступ к образовательным программам, академическим ресурсам и поддержке учащихся в цифровом формате. Будучи частью образовательной структуры Западновирджинского университета, WVU Online помогает студентам продолжать образование дистанционно.
Менеджер по регуляторным операциям в клинических исследованиях
Руководство запуском клинических исследований и соблюдением нормативных требований в Онкологическом институте WVU. Управление сотрудниками, совершенствование исследовательских операций и координация регуляторной деятельности на всех этапах исследований.
Описание
- Руководить операционной деятельностью и сотрудниками при запуске протоколов и текущем регуляторном сопровождении клинических исследований, спонсируемых отраслевыми организациями и кооперативными группами
- Управлять регуляторным циклом от выбора центра и оценки осуществимости до запуска, сопровождения и закрытия исследования
- Руководить назначенными сотрудниками, включая управление результативностью, распределение работы, балансировку нагрузки, согласование отпусков и профессиональное развитие
- Участвовать в подборе, отборе, адаптации, обучении и управлении результативностью назначенных сотрудников
- Определять и поддерживать измеримые ожидания в отношении результативности и операционные стандарты
- Наставлять сотрудников и предоставлять экспертные рекомендации по запуску исследований, регуляторным требованиям, управлению протоколами, ожиданиям спонсоров и операциям клинических исследований
- Решать сложные операционные и регуляторные вопросы совместно с руководством CRU и институциональными партнёрами
- Создавать стандартизированные рабочие процессы, инструменты и учебные материалы для регуляторных операций
- Оценивать операционные показатели и выявлять возможности для улучшения процессов, распределения ресурсов и оптимизации рабочих процессов
- Участвовать в разработке СОП, политик, показателей результативности и программ контроля качества CRU
- Руководить выбором исследовательских центров, оценкой осуществимости и запуском клинических исследований
- Координировать регуляторные, операционные, финансовые, научные требования, требования IRB и дополнительных экспертных проверок, анализ покрытия, бюджет, договоры и готовность к запуску
- Устанавливать и отслеживать сроки запуска, рабочую нагрузку и показатели результативности на уровне портфеля
- Координировать работу менеджеров проектов по запуску и контролировать документацию в CTMS и других исследовательских системах
- Координировать коммуникацию между исследователями, спонсорами, CRO, сотрудниками CRU и подразделениями учреждения
- Оценивать эффективность запуска и предоставлять руководству отчёты об активности воронки, сроках, нагрузке, препятствиях и операционных результатах
- Управлять текущим регуляторным сопровождением активных исследований с участием людей
- Создавать и контролировать процессы для внесения поправок, текущих и ежегодных проверок, изменений состава персонала, ведения регуляторных документов, закрытия исследований и связанных обязательств
- Обеспечивать своевременную подачу, отслеживание, внедрение и документирование регуляторных изменений
- Контролировать регуляторные записи в электронных регуляторных системах, CTMS, системах IRB, спонсоров и кооперативных групп
- Интерпретировать и применять федеральные нормы, стандарты IRB, институциональные политики, требования спонсоров и процедуры кооперативных групп
- Координировать регуляторную поддержку мониторинговых визитов, аудитов, инспекций и внешних проверок
- Отслеживать регуляторную нагрузку, статус портфеля и ключевые показатели эффективности для руководства CRU
- Взаимодействовать с исследователями и исследовательскими командами при внедрении регуляторных изменений и требований исследований
- Продвигать соблюдение регуляторных требований через обучение сотрудников, контроль качества, улучшение процессов и сотрудничество с подразделением комплаенса CRU
- Управлять переходом от запуска к текущему регуляторному сопровождению и своевременному закрытию исследований
Требования
- Высшее образование по соответствующей специальности и не менее трёх лет опыта
- Не менее трёх лет опыта в координации клинических исследований, регуляторных операциях, управлении проектами или смежной области
- Могут рассматриваться эквивалентные сочетания соответствующего образования и опыта
- Умение одновременно управлять несколькими исследованиями и приоритетами, оценивать операции, выявлять препятствия и внедрять улучшения
- Высокие навыки управления проектами, включая планирование, расстановку приоритетов, делегирование, оценку рисков, решение проблем, а также управление сроками и результатами
- Умение интерпретировать сложные протоколы, нормы, политики и требования спонсоров и преобразовывать их в операционные процессы и рекомендации для сотрудников
- Владение системами управления клиническими исследованиями, электронными регуляторными системами, системами IRB и другими информационными системами клинических исследований
- Сильные письменные и устные коммуникативные, консультативные и межличностные навыки
- Профессиональное суждение и осмотрительность, способность работать самостоятельно, принимать решения и управлять конкурирующими приоритетами
- Предпочтительно: степень магистра в области клинических исследований, медицинских наук, фундаментальных наук, управления здравоохранением или смежной дисциплины
- Предпочтительно: не менее трёх лет постепенно усложняющегося опыта в клинических исследованиях в академическом медицинском центре, онкологическом центре, исследовательском учреждении или отраслевой организации
- Предпочтительно: глубокое понимание федеральных норм, надлежащей клинической практики ICH, требований IRB и институциональных политик в отношении исследований с участием людей
- Предпочтительно: опыт запуска клинических исследований, включая выбор центра, оценку осуществимости, регуляторную подготовку, подачи в IRB, дополнительные проверки, а также координацию бюджета, договоров и анализа покрытия
- Предпочтительно: опыт управления текущими регуляторными аспектами клинических исследований, включая поправки, текущие проверки, ведение документов, мониторинг спонсорами, аудиты и закрытие
- Предпочтительно: опыт работы с клиническими исследованиями, спонсируемыми отраслевыми организациями, и исследованиями кооперативных групп NCTN/ECTCN Национального института рака, а также их регуляторными и операционными требованиями
- Предпочтительно: опыт руководства командами, управления проектами или координации работы других сотрудников
Преимущества
- Рабочая неделя продолжительностью 37,5 часа
- 13 оплачиваемых праздничных дней
- 24 оплачиваемых дня отпуска в год
- 18 дней оплачиваемого больничного в год
- Медицинское страхование и другие льготы
- Пенсионный план 401(a) с компенсацией взносов сотрудника в размере 6%
- Право продолжить медицинское страхование и другие льготы для пенсионеров
- Оздоровительные программы