WVU Online е инициатива за онлайн обучение на Университета на Западна Вирджиния, висше учебно заведение, основано през 1867 г. като институция със земелен грант. Тя предоставя гъвкаво онлайн образование за студенти, които съчетават обучението с работа, семейство или други ангажименти, като предлага достъп до образователни програми, академични ресурси и подкрепа за учащите в дигитален формат. Като част от образователната организация на Университета на Западна Вирджиния, WVU Online обслужва студенти, които искат да продължат образованието си дистанционно.
Мениджър регулаторни операции за клинични изпитвания
Ръководи активирането на клинични изпитвания и спазването на регулаторните изисквания за WVU Cancer Institute. Надзирава служители, подобрява изследователските операции и управлява регулаторните дейности през целия жизнен цикъл на проучванията.
Описание
- Ръководи оперативния и надзорния контрол върху активирането на протоколи и текущото регулаторно управление на клинични изпитвания, спонсорирани от индустрията и кооперативни групи
- Управлява регулаторния жизнен цикъл от избора на център и оценката на осъществимостта до активирането, поддръжката и приключването
- Надзирава назначените служители чрез управление на представянето, разпределение на работата, балансиране на натоварването, одобряване на отпуски и професионално развитие
- Подпомага набирането, подбора, въвеждането, обучението и управлението на представянето на назначените служители
- Определя и поддържа измерими очаквания за представянето и оперативни стандарти
- Предоставя наставничество и експертни насоки относно активирането на проучвания, регулаторните изисквания, управлението на протоколи, очакванията на спонсорите и операциите на клиничните изследвания
- Разрешава сложни оперативни и регулаторни въпроси с ръководството на CRU и институционалните партньори
- Създава стандартизирани работни процеси, инструменти и обучителни материали за регулаторни операции
- Оценява оперативното представяне и идентифицира възможности за подобряване на процесите, разпределение на ресурсите и оптимизиране на работните процеси
- Допринася за СОП, политики, показатели за представяне и програми за контрол на качеството на CRU
- Ръководи избора на центрове, оценката на осъществимостта и активирането на клинични изпитвания
- Координира регулаторните, оперативните, финансовите, научните, етичните, допълнителните прегледи, анализа на покритието, бюджетните, договорните и изискванията за готовност
- Определя и проследява сроковете за активиране, натоварването и показателите за представяне на ниво портфолио
- Насочва ръководителите на проекти по активирането и надзирава документацията в CTMS и други изследователски системи
- Координира комуникацията между изследователи, спонсори, CRO, служители на CRU и институционални отдели
- Оценява представянето при активирането и докладва на ръководството за дейностите в процес на подготовка, сроковете, натоварването, пречките и оперативните резултати
- Управлява текущия регулаторен надзор на активни клинични изследвания
- Създава и наблюдава процеси за изменения, текущи и годишни прегледи, промени в персонала, поддръжка на регулаторната документация, приключване на проучвания и свързани задължения
- Гарантира, че регулаторните промени се подават, проследяват, прилагат и документират в срок
- Надзирава регулаторните записи в електронни регулаторни системи, CTMS, IRB, системи на спонсори и кооперативни групи
- Тълкува и прилага федералните разпоредби, стандартите на IRB, институционалните политики, изискванията на спонсорите и процедурите на кооперативните групи
- Координира регулаторната подкрепа за мониторингови посещения, одити, инспекции и външни прегледи
- Проследява регулаторното натоварване, статуса на портфолиото и ключовите показатели за представяне за ръководството на CRU
- Партнира с изследователи и екипи по проучванията за прилагане на регулаторни промени и изисквания на проучванията
- Насърчава регулаторното съответствие чрез обучение на персонала, контрол на качеството, подобряване на процесите и сътрудничество с отдела за съответствие на CRU
- Управлява прехода от активиране към текущ регулаторен надзор и своевременно приключване на проучванията
Изисквания
- Бакалавърска степен в релевантна област и най-малко три години опит
- Най-малко три години опит в координация на клинични изследвания, регулаторни операции, управление на проекти или сродна област
- Могат да бъдат разгледани еквивалентни комбинации от релевантно образование и опит
- Способност за управление на едновременни проучвания и приоритети, оценяване на операциите, идентифициране на пречки и прилагане на подобрения
- Силни умения за управление на проекти, включително планиране, определяне на приоритети, делегиране, оценка на риска, решаване на проблеми и управление на срокове и резултати
- Способност за тълкуване на сложни протоколи, разпоредби, политики и изисквания на спонсори и превръщането им в оперативни процеси и насоки за персонала
- Добро владеене на системи за управление на клинични изпитвания, електронни регулаторни системи, IRB и други информационни системи за клинични изследвания
- Силни писмени и устни комуникационни, консултативни и междуличностни умения
- Професионална преценка и дискретност, със способност за самостоятелна работа, вземане на решения и управление на конкуриращи се приоритети
- Предимство: магистърска степен по клинични изследвания, здравни науки, фундаментални науки, здравна администрация или сродна дисциплина
- Предимство: най-малко три години постепенно нарастващ отговорен опит в клинични изследвания в академичен медицински център, онкологичен център, изследователска институция или индустриална среда
- Предимство: задълбочено разбиране на федералните разпоредби, добрата клинична практика на ICH, изискванията на IRB и институционалните политики за изследвания с хора
- Предимство: опит в активиране на клинични изпитвания, включително избор на центрове, оценка на осъществимостта, регулаторно стартиране, подаване към IRB, допълнителни прегледи и координация на бюджета, договорите и анализа на покритието
- Предимство: опит в управлението на текущи регулаторни изисквания за клинични изпитвания, включително изменения, текущи прегледи, поддръжка на документи, мониторинг от спонсори, одити и приключване
- Предимство: опит с клинични изпитвания, спонсорирани от индустрията, и кооперативни групови изпитвания NCTN/ECTCN на Националния онкологичен институт и техните регулаторни и оперативни изисквания
- Предимство: опит в ръководене на екипи, водене на проекти или координиране на работата на други
Придобивки
- 37,5-часова работна седмица
- 13 платени празнични дни
- 24 платени дни отпуск годишно
- 18 дни отпуск по болест годишно
- Здравно осигуряване и други придобивки
- Пенсионен план 401(a) с допълнително съответстващо участие от 6% върху вноската на служителя
- Възможност за продължаване на здравното осигуряване и други придобивки за пенсионери
- Уелнес програми