WVU Online on Länsi-Virginian yliopiston verkko-opetusta tarjoava hanke. Länsi-Virginian yliopisto on vuonna 1867 perustettu maa-apurahoihin perustuva korkeakoulu. WVU Online tarjoaa joustavaa verkko-opetusta opiskelijoille, jotka yhdistävät opiskelun työhön, perheeseen tai muihin sitoumuksiin, sekä pääsyn tutkinto-ohjelmiin, akateemisiin resursseihin ja opiskelijoiden tukeen digitaalisessa muodossa. Osana Länsi-Virginian yliopiston koulutusorganisaatiota WVU Online palvelee opiskelijoita, jotka haluavat edistää koulutustaan etäopiskeluna.
Sääntelytoimintojen johtaja, kliiniset tutkimukset
Johda kliinisten tutkimusten käynnistämistä ja sääntelyn noudattamista WVU Cancer Institutessa. Esihenkilötyö, tutkimustoiminnan kehittäminen ja sääntelytehtävien hallinta tutkimusten koko elinkaaren ajan.
Kuvaus
- Johda toiminnallisesti ja esihenkilönä toimeksiantajan tukemien ja yhteistyöryhmien kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmien aktivointia sekä jatkuvaa sääntelyhallintaa
- Hallinnoi sääntelyn elinkaarta toimipaikan valinnasta ja toteutettavuuden arvioinnista aktivointiin, ylläpitoon ja päätökseen
- Johda nimettyä henkilöstöä suorituksen johtamisen, työtehtävien jakamisen, työkuorman tasapainottamisen, lomien hyväksymisen ja ammatillisen kehittymisen avulla
- Tue nimetyn henkilöstön rekrytointia, valintaa, perehdytystä, koulutusta ja suorituksen johtamista
- Määritä mitattavat suoritusodotukset ja toiminnalliset standardit sekä varmista niiden noudattaminen
- Tarjoa mentorointia ja asiantuntijaohjausta tutkimusten aktivoinnissa, sääntelyvaatimuksissa, tutkimussuunnitelmien hallinnassa, toimeksiantajien odotuksissa ja kliinisen tutkimuksen toiminnassa
- Ratkaise monimutkaisia toiminnallisia ja sääntelyyn liittyviä kysymyksiä CRU:n johdon ja organisaation yhteistyökumppaneiden kanssa
- Luo sääntelytoimintoihin standardoituja työnkulkuja, työkaluja ja koulutusmateriaaleja
- Arvioi toiminnan suorituskykyä ja tunnista mahdollisuuksia prosessien kehittämiseen, resurssien kohdentamiseen ja työnkulkujen optimointiin
- Osallistu CRU:n vakiotoimintamenettelyihin, toimintaperiaatteisiin, suorituskykymittareihin ja laadunvalvontaohjelmiin
- Johda toimipaikkojen valintaa, toteutettavuuden arviointia ja kliinisten tutkimusten aktivointia
- Koordinoi sääntelyyn, toimintaan, talouteen, tieteellisiin kysymyksiin, IRB-käsittelyyn, oheisarviointeihin, kattavuusanalyysiin, budjettiin, sopimuksiin ja valmiuteen liittyviä vaatimuksia
- Aseta aktivointiaikataulut, työkuorma ja tutkimussalkun tason suorituskykymittarit sekä seuraa niitä
- Ohjaa aktivointiprojektipäälliköitä ja valvo asiakirjoja CTMS:ssä sekä muissa tutkimusjärjestelmissä
- Koordinoi tutkijoiden, toimeksiantajien, CRO-organisaatioiden, CRU:n henkilöstön ja organisaation osastojen välistä viestintää
- Arvioi aktivoinnin suorituskykyä ja raportoi johdolle tutkimusputken toiminnasta, aikatauluista, työkuormasta, esteistä ja toiminnan tuloksista
- Hallinnoi aktiivisten kliinisten tutkimusten jatkuvaa sääntelyvalvontaa
- Luo ja seuraa prosesseja muutoksille, jatkuville ja vuosittaisille arvioinneille, henkilöstömuutoksille, sääntelyasiakirjojen ylläpidolle, tutkimusten päättämiselle ja niihin liittyville velvoitteille
- Varmista, että sääntelymuutokset toimitetaan, jäljitetään, toimeenpannaan ja dokumentoidaan aikataulun mukaisesti
- Valvo sähköisten sääntely-, CTMS-, IRB-, toimeksiantaja- ja yhteistyöryhmäjärjestelmien sääntelytietoja
- Tulkitse ja sovella liittovaltion säädöksiä, IRB-standardeja, organisaation toimintaperiaatteita, toimeksiantajien vaatimuksia ja yhteistyöryhmien menettelyjä
- Koordinoi sääntelytukea seurantakäynneille, auditoinneille, tarkastuksille ja ulkoisille arvioinneille
- Seuraa CRU:n johdon sääntelytyökuormaa, tutkimussalkun tilaa ja keskeisiä suorituskykymittareita
- Tee yhteistyötä tutkijoiden ja tutkimusryhmien kanssa sääntelymuutosten ja tutkimusvaatimusten toimeenpanemiseksi
- Edistä sääntelyn noudattamista henkilöstökoulutuksen, laadunvalvonnan, prosessien kehittämisen ja CRU:n vaatimustenmukaisuustoiminnon kanssa tehtävän yhteistyön avulla
- Hallinnoi siirtymistä aktivoinnista jatkuvaan sääntelyvalvontaan ja tutkimusten oikea-aikaiseen päättämiseen
Vaatimukset
- Soveltuvan alan kandidaatin tutkinto ja vähintään kolmen vuoden työkokemus
- Vähintään kolme vuotta kokemusta kliinisten tutkimusten koordinoinnista, sääntelytoiminnoista, projektinhallinnasta tai vastaavalta alalta
- Vastaava yhdistelmä soveltuvaa koulutusta ja työkokemusta voidaan ottaa huomioon
- Kyky hallita samanaikaisia tutkimuksia ja prioriteetteja, arvioida toimintaa, tunnistaa esteitä ja toteuttaa parannuksia
- Vahvat projektinhallintataidot, mukaan lukien suunnittelu, priorisointi, delegointi, riskien arviointi, ongelmanratkaisu sekä aikataulujen ja tuotosten hallinta
- Kyky tulkita monimutkaisia tutkimussuunnitelmia, säädöksiä, toimintaperiaatteita ja toimeksiantajien vaatimuksia sekä muuttaa ne toiminnallisiksi prosesseiksi ja henkilöstöohjeiksi
- Kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmien, sähköisten sääntelyjärjestelmien, IRB-järjestelmien ja muiden kliinisen tutkimuksen tietojärjestelmien hallinta
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintä-, konsultointi- ja vuorovaikutustaidot
- Ammatillinen harkintakyky ja hienotunteisuus sekä kyky työskennellä itsenäisesti, tehdä päätöksiä ja hallita kilpailevia prioriteetteja
- Eduksi: kliinisen tutkimuksen, terveystieteiden, perustieteiden, terveydenhuollon hallinnon tai vastaavan alan maisterin tutkinto
- Eduksi: vähintään kolme vuotta kasvavan vastuun kliinisen tutkimuksen kokemusta akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, syöpäkeskuksessa, tutkimuslaitoksessa tai teollisuudessa
- Eduksi: vahva ymmärrys liittovaltion säädöksistä, ICH:n hyvistä kliinisen tutkimuksen käytännöistä, IRB-vaatimuksista ja ihmisillä tehtävää tutkimusta koskevista organisaation toimintaperiaatteista
- Eduksi: kokemusta kliinisten tutkimusten aktivoinnista, mukaan lukien toimipaikan valinta, toteutettavuus, sääntelyn käynnistys, IRB-hakemukset, oheisarvioinnit sekä budjetin, sopimusten ja kattavuusanalyysin koordinointi
- Eduksi: kokemusta jatkuvan kliinisten tutkimusten sääntelyn hallinnasta, mukaan lukien muutokset, jatkuva arviointi, asiakirjojen ylläpito, toimeksiantajan seuranta, auditoinnit ja tutkimusten päättäminen
- Eduksi: kokemusta toimeksiantajan tukemista sekä National Cancer Instituten NCTN/ECTCN-yhteistyöryhmien tutkimuksista ja niiden sääntely- ja toiminnallisista vaatimuksista
- Eduksi: kokemusta tiimien esihenkilötyöstä, projektien johtamisesta tai muiden työn koordinoinnista
Edut
- 37,5 tunnin työviikko
- 13 palkallista vapaapäivää
- 24 vuosilomapäivää
- 18 sairauslomapäivää vuodessa
- Sairausvakuutus ja muut edut
- 401(a)-eläkejärjestelmä, jossa työnantaja vastaa työntekijän 6 prosentin maksuosuutta
- Mahdollisuus jatkaa sairausvakuutusta ja muita eläkeläisetuja
- Hyvinvointiohjelmat