臨床試験規制オペレーションマネージャー
WVUがん研究所の臨床試験開始と規制遵守を統括します。スタッフを監督し、研究オペレーションを改善し、試験ライフサイクル全体の規制業務を管理します。
仕事内容
- 企業スポンサーおよび共同研究グループの臨床試験におけるプロトコル開始と継続的な規制管理の運用・監督を主導する
- 施設選定と実行可能性評価から開始、維持、終了までの規制ライフサイクルを管理する
- 業績管理、業務配分、業務量の調整、休暇承認、専門能力開発を通じて担当スタッフを監督する
- 担当スタッフの採用、選考、入職、研修、業績管理を支援する
- 測定可能な業績期待値と運用基準を定義し、維持する
- 試験開始、規制要件、プロトコル管理、スポンサーの期待事項、臨床研究運用について助言と専門知識を提供する
- CRUのリーダーおよび組織内パートナーと複雑な運用・規制問題に対応する
- 規制業務の標準ワークフロー、ツール、研修資料を作成する
- 運用実績を評価し、プロセス改善、リソース配分、ワークフロー最適化の機会を特定する
- CRUの標準業務手順書、方針、業績指標、品質管理プログラムに貢献する
- 施設選定、実行可能性評価、臨床試験開始を指揮する
- 規制、運用、財務、科学、IRB、付随審査、カバレッジ分析、予算、契約、準備要件を調整する
- 開始スケジュール、業務量、ポートフォリオレベルの業績指標を設定・追跡する
- 開始プロジェクトマネージャーを指導し、CTMSその他の研究システム内の文書を監督する
- 研究者、スポンサー、CRO、CRUスタッフ、組織内各部門間のコミュニケーションを調整する
- 開始実績を評価し、パイプライン活動、スケジュール、業務量、障壁、運用結果をリーダーに報告する
- 実施中の臨床研究に対する継続的な規制監督を管理する
- 変更申請、継続審査・年次審査、人員変更、規制文書の維持、試験終了、関連義務のプロセスを作成・監視する
- 規制変更が予定どおり提出、追跡、実施、記録されるようにする
- 電子規制システム、CTMS、IRB、スポンサー、共同研究グループのシステムにおける規制記録を監督する
- 連邦規制、IRB基準、組織方針、スポンサー要件、共同研究グループの手順を解釈し適用する
- モニタリング訪問、監査、査察、外部審査に対する規制支援を調整する
- CRUのリーダー向けに規制業務量、ポートフォリオ状況、主要業績指標を追跡する
- 研究者および試験チームと連携し、規制変更と試験要件を実施する
- スタッフ教育、品質管理、プロセス改善、CRUコンプライアンス部門との連携を通じて規制遵守を促進する
- 開始から継続的な規制監督への移行を管理し、試験を適時に終了する
応募要件
- 関連分野の学士号および3年以上の経験
- 臨床研究コーディネーション、規制業務、プロジェクト管理、または関連分野で3年以上の経験
- 関連する学歴と経験の同等の組み合わせを考慮する場合がある
- 複数の試験と優先事項を同時に管理し、運用を評価し、障害を特定して改善を実施する能力
- 計画、優先順位付け、委任、リスク評価、問題解決、スケジュールおよび成果物の管理を含む、優れたプロジェクト管理能力
- 複雑なプロトコル、規制、方針、スポンサー要件を解釈し、運用プロセスとスタッフ向け指針に変換する能力
- 臨床試験管理、電子規制、IRB、その他の臨床研究情報システムの運用能力
- 優れた文書・口頭コミュニケーション、相談、対人能力
- 専門的判断力と慎重さを備え、独立して働き、意思決定を行い、競合する優先事項を管理する能力
- 歓迎：臨床研究、健康科学、基礎科学、医療管理、または関連分野の修士号
- 歓迎：大学病院、がんセンター、研究機関、または産業界で、責任が段階的に増す臨床研究経験3年以上
- 歓迎：連邦規制、ICH-GCP、IRB要件、人を対象とする研究に関する組織方針への深い理解
- 歓迎：施設選定、実行可能性評価、規制立ち上げ、IRB提出、付随審査、予算・契約・カバレッジ分析の調整を含む臨床試験開始の経験
- 歓迎：変更申請、継続審査、文書維持、スポンサーによるモニタリング、監査、終了を含む臨床試験の継続的な規制管理経験
- 歓迎：企業スポンサーおよび米国国立がん研究所NCTN/ECTCN共同研究グループ試験と、その規制・運用要件の経験
- 歓迎：チーム監督、プロジェクトの主導、または他者の業務調整の経験
福利厚生
- 週37.5時間勤務
- 有給祝日13日
- 年間有給休暇24日
- 年間病気休暇18日
- 健康保険その他の福利厚生
- 401(a)退職制度、従業員拠出額の6%マッチング
- 健康保険その他の退職者福利厚生を継続できる資格
- ウェルネスプログラム
