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WVU Online ist die Initiative für digitales Lernen der West Virginia University, einer 1867 gegründeten Land-Grant-Universität. Das Angebot umfasst flexible Online-Bildung für Studierende, die ihr Studium mit Beruf, Familie oder anderen Verpflichtungen vereinbaren möchten, sowie Zugang zu Studienprogrammen, akademischen Ressourcen und Unterstützung über ein digitales Format. Als Teil der Bildungsorganisation der West Virginia University richtet sich WVU Online an Studierende, die ihre Ausbildung ortsunabhängig weiterführen möchten.
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Manager/in für regulatorische Abläufe in klinischen Studien

Leiten Sie die Aktivierung klinischer Studien und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben für das WVU Cancer Institute. Sie führen Mitarbeitende, verbessern Forschungsabläufe und steuern regulatorische Aktivitäten über den gesamten Studienlebenszyklus.

USVereinigte StaatenVAVirginiaWVWest VirginiaHybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischBetrieb

Beschreibung

  • Sie übernehmen die operative und fachliche Aufsicht über die Protokollaktivierung und das laufende regulatorische Management von klinischen Studien, die von der Industrie oder kooperativen Forschungsgruppen gesponsert werden.
  • Sie steuern den regulatorischen Lebenszyklus von der Standortauswahl und Machbarkeitsprüfung über Aktivierung und laufende Betreuung bis zum Studienabschluss.
  • Sie führen zugewiesene Mitarbeitende durch Leistungsmanagement, Aufgabenverteilung, Ausgleich der Arbeitsbelastung, Urlaubsfreigaben und berufliche Entwicklung.
  • Sie unterstützen die Rekrutierung, Auswahl, Einarbeitung, Schulung und Leistungsbeurteilung zugewiesener Mitarbeitender.
  • Sie definieren messbare Leistungserwartungen und operative Standards und stellen deren Einhaltung sicher.
  • Sie bieten Mentoring und fachliche Beratung zu Studienaktivierung, regulatorischen Anforderungen, Protokollmanagement, Erwartungen von Sponsoren und Abläufen klinischer Forschung.
  • Sie bearbeiten komplexe operative und regulatorische Fragen gemeinsam mit der CRU-Leitung und institutionellen Partnern.
  • Sie erstellen standardisierte Arbeitsabläufe, Hilfsmittel und Schulungsmaterialien für regulatorische Abläufe.
  • Sie bewerten die operative Leistung und erkennen Möglichkeiten zur Prozessverbesserung, Ressourcenverteilung und Optimierung von Arbeitsabläufen.
  • Sie wirken an CRU-SOPs, Richtlinien, Leistungskennzahlen und Programmen zur Qualitätskontrolle mit.
  • Sie leiten Standortauswahl, Machbarkeitsbewertung und Aktivierung klinischer Studien.
  • Sie koordinieren regulatorische, operative, finanzielle, wissenschaftliche, IRB-bezogene und zusätzliche Prüfungen sowie Anforderungen an Deckungsanalysen, Budgets, Verträge und die Studienbereitschaft.
  • Sie legen Aktivierungsfristen, Arbeitsbelastung und Leistungskennzahlen auf Portfolioebene fest und verfolgen deren Entwicklung.
  • Sie unterstützen Activation Project Manager und überwachen die Dokumentation im CTMS und in anderen Forschungssystemen.
  • Sie koordinieren die Kommunikation zwischen Prüfärztinnen und Prüfärzten, Sponsoren, CROs, CRU-Mitarbeitenden und institutionellen Abteilungen.
  • Sie bewerten die Aktivierungsleistung und berichten der Leitung über Pipeline-Aktivitäten, Fristen, Arbeitsbelastung, Hindernisse und operative Ergebnisse.
  • Sie steuern die laufende regulatorische Aufsicht über aktive klinische Forschungsstudien.
  • Sie erstellen und überwachen Prozesse für Änderungen, fortlaufende und jährliche Prüfungen, Personaländerungen, die Pflege regulatorischer Dokumente, Studienabschlüsse und damit verbundene Pflichten.
  • Sie stellen sicher, dass regulatorische Änderungen fristgerecht eingereicht, verfolgt, umgesetzt und dokumentiert werden.
  • Sie überwachen regulatorische Aufzeichnungen in elektronischen regulatorischen Systemen sowie in CTMS-, IRB-, Sponsor- und Systemen kooperativer Forschungsgruppen.
  • Sie legen bundesrechtliche Vorschriften, IRB-Standards, institutionelle Richtlinien, Sponsoranforderungen und Verfahren kooperativer Forschungsgruppen aus und wenden sie an.
  • Sie koordinieren die regulatorische Unterstützung für Monitoringbesuche, Audits, Inspektionen und externe Prüfungen.
  • Sie verfolgen regulatorische Arbeitsbelastung, Portfoliostatus und zentrale Leistungsindikatoren für die CRU-Leitung.
  • Sie arbeiten mit Prüfärztinnen und Prüfärzten sowie Studienteams zusammen, um regulatorische Änderungen und Studienanforderungen umzusetzen.
  • Sie fördern die Einhaltung regulatorischer Vorgaben durch Mitarbeiterschulungen, Qualitätskontrolle, Prozessverbesserung und Zusammenarbeit mit CRU Compliance.
  • Sie steuern den Übergang von der Aktivierung zur laufenden regulatorischen Aufsicht und zum fristgerechten Studienabschluss.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in einem relevanten Fachgebiet und mindestens drei Jahre Berufserfahrung
  • Mindestens drei Jahre Erfahrung in der Koordination klinischer Forschung, in regulatorischen Abläufen, im Projektmanagement oder einem verwandten Bereich
  • Gleichwertige Kombinationen aus relevanter Ausbildung und Berufserfahrung können berücksichtigt werden
  • Fähigkeit, mehrere Studien und Prioritäten gleichzeitig zu steuern, Abläufe zu bewerten, Hindernisse zu erkennen und Verbesserungen umzusetzen
  • Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich Planung, Priorisierung, Delegation, Risikobewertung, Problemlösung sowie Steuerung von Zeitplänen und Ergebnissen
  • Fähigkeit, komplexe Protokolle, Vorschriften, Richtlinien und Sponsoranforderungen auszulegen und in operative Prozesse und Anleitungen für Mitarbeitende zu übertragen
  • Sicherer Umgang mit Studienmanagementsystemen, elektronischen regulatorischen Systemen, IRB-Systemen und anderen Informationssystemen der klinischen Forschung
  • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikations-, Beratungs- und zwischenmenschliche Fähigkeiten
  • Professionelles Urteilsvermögen und Diskretion sowie die Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Entscheidungen zu treffen und konkurrierende Prioritäten zu steuern
  • Bevorzugt: Masterabschluss in klinischer Forschung, Gesundheitswissenschaften, Grundlagenwissenschaften, Gesundheitsverwaltung oder einer verwandten Fachrichtung
  • Bevorzugt: Mindestens drei Jahre zunehmend verantwortungsvolle Erfahrung in der klinischen Forschung an einem akademischen medizinischen Zentrum, Krebszentrum, Forschungsinstitut oder in der Industrie
  • Bevorzugt: Fundierte Kenntnisse der Bundesvorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, der IRB-Anforderungen und institutionellen Richtlinien für Forschung mit Menschen
  • Bevorzugt: Erfahrung mit der Aktivierung klinischer Studien, einschließlich Standortauswahl, Machbarkeitsprüfung, regulatorischem Studienstart, IRB-Einreichungen, zusätzlichen Prüfungen sowie der Koordination von Budget-, Vertrags- und Deckungsanalysen
  • Bevorzugt: Erfahrung mit dem laufenden regulatorischen Management klinischer Studien, einschließlich Änderungen, fortlaufender Prüfungen, Dokumentenpflege, Sponsor-Monitoring, Audits und Studienabschluss
  • Bevorzugt: Erfahrung mit von der Industrie gesponserten Studien sowie kooperativen Studien der National Cancer Institute NCTN/ECTCN und deren regulatorischen und operativen Anforderungen
  • Bevorzugt: Erfahrung in der Führung von Teams, Leitung von Projekten oder Koordination der Arbeit anderer

Zusatzleistungen

  • 37,5-Stunden-Woche
  • 13 bezahlte Feiertage
  • 24 Urlaubstage pro Jahr
  • 18 Krankheitstage pro Jahr
  • Krankenversicherung und weitere Leistungen
  • Altersvorsorgeplan 401(a) mit einem Arbeitgeberzuschuss von 6 % auf die Mitarbeitendenbeiträge
  • Möglichkeit, die Krankenversicherung und weitere Leistungen für Ruheständler fortzuführen
  • Gesundheits- und Wellnessprogramme

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