LogoFresh Jobs Ahead
WVU Online
WVU Online
1.001 – 5.000 Medewerkers
B2CE-commerceOnderwijs
WVU Online is het initiatief voor online leren van West Virginia University, een in 1867 opgerichte land-grantuniversiteit. Het biedt flexibel online onderwijs aan studenten die hun studie willen combineren met werk, gezin of andere verplichtingen, met toegang tot opleidingen, academische hulpmiddelen en ondersteuning voor studenten via een digitaal platform. Als onderdeel van de onderwijsorganisatie van West Virginia University richt WVU Online zich op studenten die op afstand verder willen studeren.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Manager Regulatory Operations Klinische Onderzoeken

Leid de activering van klinische onderzoeken en de naleving van regelgeving voor het WVU Cancer Institute. Geef leiding aan medewerkers, verbeter onderzoeksprocessen en beheer regelgevende activiteiten gedurende de volledige levenscyclus van onderzoeken.

USVerenigde StatenVAVirginiaWVWest VirginiaHybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsBedrijfsvoering

Beschrijving

  • Je geeft operationeel en leidinggevend toezicht op de protocolactivering en het doorlopende regelgevende beheer van klinische onderzoeken die door de industrie of samenwerkende onderzoeksgroepen worden gesponsord.
  • Je beheert de regelgevende levenscyclus van locatiekeuze en haalbaarheidsbeoordeling tot activering, onderhoud en afsluiting.
  • Je geeft leiding aan toegewezen medewerkers via prestatiemanagement, taakverdeling, verdeling van de werkbelasting, goedkeuring van verlof en professionele ontwikkeling.
  • Je ondersteunt werving, selectie, onboarding, training en prestatiemanagement van toegewezen medewerkers.
  • Je stelt meetbare prestatieverwachtingen en operationele normen vast en bewaakt de naleving ervan.
  • Je biedt mentorschap en inhoudelijke begeleiding op het gebied van onderzoeksactivering, regelgevende vereisten, protocolbeheer, verwachtingen van opdrachtgevers en operationele aspecten van klinisch onderzoek.
  • Je behandelt complexe operationele en regelgevende vraagstukken samen met de CRU-leiding en institutionele partners.
  • Je ontwikkelt gestandaardiseerde werkprocessen, hulpmiddelen en trainingsmateriaal voor regulatory operations.
  • Je beoordeelt operationele prestaties en identificeert mogelijkheden voor procesverbetering, toewijzing van middelen en optimalisatie van werkprocessen.
  • Je draagt bij aan CRU-SOP's, beleid, prestatie-indicatoren en programma's voor kwaliteitscontrole.
  • Je geeft leiding aan locatiekeuze, haalbaarheidsbeoordeling en activering van klinische onderzoeken.
  • Je coördineert regelgevende, operationele, financiële, wetenschappelijke, IRB- en aanvullende beoordelingen en vereisten voor dekkinganalyse, budget, contracten en gereedheid.
  • Je stelt activeringstermijnen, werkbelasting en prestatiemaatstaven op portfolioniveau vast en volgt deze.
  • Je begeleidt Activation Project Managers en houdt toezicht op documentatie in CTMS en andere onderzoekssystemen.
  • Je coördineert de communicatie tussen onderzoekers, opdrachtgevers, CRO's, CRU-medewerkers en institutionele afdelingen.
  • Je evalueert de prestaties van activering en rapporteert pipelineactiviteiten, termijnen, werkbelasting, knelpunten en operationele resultaten aan de leiding.
  • Je beheert het doorlopende regelgevende toezicht op actieve klinische onderzoeksstudies.
  • Je ontwikkelt en bewaakt processen voor wijzigingen, doorlopende en jaarlijkse beoordelingen, personeelswijzigingen, onderhoud van regelgevende documenten, studieafsluitingen en aanverwante verplichtingen.
  • Je zorgt ervoor dat regelgevende wijzigingen tijdig worden ingediend, gevolgd, geïmplementeerd en gedocumenteerd.
  • Je houdt toezicht op regelgevende dossiers in elektronische regulatory-, CTMS-, IRB-, sponsor- en systemen van samenwerkende onderzoeksgroepen.
  • Je interpreteert en past federale regelgeving, IRB-normen, institutioneel beleid, sponsorvereisten en procedures van samenwerkende onderzoeksgroepen toe.
  • Je coördineert regelgevende ondersteuning voor monitoringbezoeken, audits, inspecties en externe beoordelingen.
  • Je volgt de regelgevende werkbelasting, portfoliostatus en belangrijkste prestatie-indicatoren voor de CRU-leiding.
  • Je werkt samen met onderzoekers en studieteams om regelgevende wijzigingen en studievereisten te implementeren.
  • Je bevordert naleving van regelgeving door opleiding van medewerkers, kwaliteitscontrole, procesverbetering en samenwerking met CRU Compliance.
  • Je beheert de overgang van activering naar doorlopend regelgevend toezicht en tijdige studieafsluiting.

Vereisten

  • Bacheloropleiding in een relevant vakgebied en ten minste drie jaar ervaring
  • Ten minste drie jaar ervaring in coördinatie van klinisch onderzoek, regulatory operations, projectmanagement of een vergelijkbaar gebied
  • Gelijkwaardige combinaties van relevante opleiding en ervaring kunnen worden overwogen
  • Vermogen om meerdere onderzoeken en prioriteiten tegelijk te beheren, processen te beoordelen, obstakels te identificeren en verbeteringen door te voeren
  • Sterke projectmanagementvaardigheden, waaronder planning, prioritering, delegeren, risicobeoordeling, probleemoplossing en beheer van termijnen en resultaten
  • Vermogen om complexe protocollen, regelgeving, beleidsregels en sponsorvereisten te interpreteren en te vertalen naar operationele processen en richtlijnen voor medewerkers
  • Vaardigheid met systemen voor klinisch onderzoeksbeheer, elektronische regulatory-systemen, IRB-systemen en andere informatiesystemen voor klinisch onderzoek
  • Sterke schriftelijke en mondelinge communicatie-, advies- en interpersoonlijke vaardigheden
  • Professioneel beoordelingsvermogen en discretie, met het vermogen om zelfstandig te werken, beslissingen te nemen en concurrerende prioriteiten te beheren
  • Pré: masterdiploma in Clinical Research, Health Sciences, Basic Sciences, Healthcare Administration of een verwante discipline
  • Pré: ten minste drie jaar progressief verantwoordelijke ervaring in klinisch onderzoek bij een academisch medisch centrum, kankercentrum, onderzoeksinstelling of in de industrie
  • Pré: grondige kennis van federale regelgeving, ICH Good Clinical Practice, IRB-vereisten en institutioneel beleid voor onderzoek met menselijke proefpersonen
  • Pré: ervaring met de activering van klinische onderzoeken, waaronder locatiekeuze, haalbaarheidsbeoordeling, regulatory startup, IRB-indieningen, aanvullende beoordelingen en coördinatie van budget-, contract- en dekkinganalyses
  • Pré: ervaring met doorlopende regelgeving voor klinische onderzoeken, waaronder wijzigingen, doorlopende beoordelingen, documentonderhoud, monitoring door opdrachtgevers, audits en afsluiting
  • Pré: ervaring met door de industrie gesponsorde onderzoeken en samenwerkende onderzoeken van het National Cancer Institute NCTN/ECTCN en de bijbehorende regelgevende en operationele vereisten
  • Pré: ervaring met het aansturen van teams, leiden van projecten of coördineren van het werk van anderen

Voordelen

  • 37,5-urige werkweek
  • 13 betaalde feestdagen
  • 24 vakantiedagen per jaar
  • 18 ziektedagen per jaar
  • Zorgverzekering en andere arbeidsvoorwaarden
  • 401(a)-pensioenregeling met een werkgeversmatch van 6% op de werknemersbijdrage
  • Mogelijkheid om de zorgverzekering en andere pensioenvoorzieningen voort te zetten
  • Welzijnsprogramma's

Gerelateerde vacatures

State of North Carolina

Financieel onderzoeker I Medicaid-fraude

State of North Carolina
GezondheidszorgLogistiekOnderwijs
USVerenigde StatenNCNorth Carolina
$ 57.983 – $ 69.000 / jaar
Op locatieVoltijdJuniorMediorVereiste Taal: EngelsFinanciële planning en analyse

Onderzoekt voor het ministerie van Justitie van North Carolina fraude door Medicaid-zorgaanbieders, mishandeling van patiënten en verduistering. Analyseert declaraties en financiële gegevens, hoort getuigen en ondersteunt gerechtelijke procedures.

Openen