WVU Online, 1867 yılında kurulan ve arazi tahsisiyle desteklenen bir yükseköğretim kurumu olan West Virginia University’nin çevrim içi eğitim girişimidir. Çalışma, aile veya diğer sorumluluklarıyla birlikte eğitim alan öğrencilere esnek çevrim içi eğitim sunar; dijital format aracılığıyla lisans programlarına, akademik kaynaklara ve öğrenci desteğine erişim sağlar. West Virginia University’nin eğitim yapısının bir parçası olarak WVU Online, eğitimlerini uzaktan ilerletmek isteyen öğrencilere hizmet verir.
Klinik Araştırmalar Regülasyon Operasyonları Yöneticisi
WVU Kanser Enstitüsü için klinik araştırmaların başlatılmasına ve mevzuata uyuma liderlik eder. Personeli denetler, araştırma operasyonlarını geliştirir ve çalışmaların yaşam döngüsü boyunca mevzuat faaliyetlerini yönetir.
Açıklama
- Endüstri sponsorlu ve iş birliği grubu destekli klinik araştırmaların protokol aktivasyonu ve devam eden mevzuat yönetimi için operasyonel ve yönetsel denetim sağlar
- Yer seçimi ve fizibiliteden aktivasyon, sürdürme ve kapanışa kadar mevzuat yaşam döngüsünü yönetir
- Performans yönetimi, iş dağılımı, iş yükü dengesi, izin onayı ve mesleki gelişim yoluyla görevlendirilen personeli denetler
- Görevlendirilen personelin işe alımını, seçimini, işe uyumunu, eğitimini ve performans yönetimini destekler
- Ölçülebilir performans beklentileri ve operasyonel standartlar belirler ve bunları uygular
- Çalışma aktivasyonu, mevzuat gereklilikleri, protokol yönetimi, sponsor beklentileri ve klinik araştırma operasyonları hakkında mentorluk ve konu uzmanlığı rehberliği sağlar
- Karmaşık operasyonel ve mevzuata ilişkin sorunları CRU liderliği ve kurumsal ortaklarla ele alır
- Mevzuat operasyonları için standartlaştırılmış iş akışları, araçlar ve eğitim materyalleri oluşturur
- Operasyonel performansı değerlendirir; süreç iyileştirme, kaynak tahsisi ve iş akışı optimizasyonu fırsatlarını belirler
- CRU standart operasyon prosedürlerine, politikalara, performans ölçütlerine ve kalite kontrol programlarına katkı sağlar
- Yer seçimini, fizibilite değerlendirmesini ve klinik araştırma aktivasyonunu yönetir
- Mevzuat, operasyon, finans, bilim, IRB, yardımcı inceleme, kapsam analizi, bütçe, sözleşme ve hazırlık gerekliliklerini koordine eder
- Aktivasyon takvimlerini, iş yükünü ve portföy düzeyindeki performans ölçütlerini belirler ve izler
- Aktivasyon Proje Yöneticilerine rehberlik eder ve CTMS ile diğer araştırma sistemlerindeki belgeleri denetler
- Araştırmacılar, sponsorlar, CRO'lar, CRU personeli ve kurumsal departmanlar arasındaki iletişimi koordine eder
- Aktivasyon performansını değerlendirir ve proje hattı faaliyetlerini, takvimleri, iş yükünü, engelleri ve operasyonel sonuçları yönetime raporlar
- Aktif klinik araştırma çalışmalarının devam eden mevzuat denetimini yönetir
- Değişiklikler, devam eden ve yıllık incelemeler, personel değişiklikleri, mevzuat belgelerinin güncellenmesi, çalışma kapanışları ve ilgili yükümlülükler için süreçler oluşturur ve izler
- Mevzuat değişikliklerinin zamanında sunulmasını, izlenmesini, uygulanmasını ve belgelenmesini sağlar
- Elektronik mevzuat, CTMS, IRB, sponsor ve iş birliği grubu sistemlerindeki mevzuat kayıtlarını denetler
- Federal düzenlemeleri, IRB standartlarını, kurumsal politikaları, sponsor gerekliliklerini ve iş birliği grubu prosedürlerini yorumlar ve uygular
- İzleme ziyaretleri, denetimler, teftişler ve dış incelemeler için mevzuat desteğini koordine eder
- CRU liderliği için mevzuat iş yükünü, portföy durumunu ve temel performans göstergelerini izler
- Mevzuat değişikliklerini ve çalışma gerekliliklerini uygulamak için araştırmacılar ve çalışma ekipleriyle iş birliği yapar
- Personel eğitimi, kalite kontrolü, süreç iyileştirme ve CRU Uyum birimiyle iş birliği yoluyla mevzuata uyumu teşvik eder
- Aktivasyondan devam eden mevzuat denetimine ve çalışmaların zamanında kapatılmasına geçişi yönetir
Gereksinimler
- İlgili bir alanda lisans derecesi ve en az üç yıllık deneyim
- Klinik araştırma koordinasyonu, mevzuat operasyonları, proje yönetimi veya ilgili bir alanda en az üç yıllık deneyim
- İlgili eğitim ve deneyimin eşdeğer bileşimleri değerlendirilebilir
- Eş zamanlı çalışmaları ve öncelikleri yönetebilme, operasyonları değerlendirebilme, engelleri belirleyebilme ve iyileştirmeler uygulayabilme
- Planlama, önceliklendirme, yetki devri, risk değerlendirmesi, sorun çözme ve takvim ile çıktı yönetimini içeren güçlü proje yönetimi becerileri
- Karmaşık protokolleri, düzenlemeleri, politikaları ve sponsor gerekliliklerini yorumlayıp bunları operasyonel süreçlere ve personel rehberliğine dönüştürebilme
- Klinik araştırma yönetimi, elektronik mevzuat, IRB ve diğer klinik araştırma bilgi sistemlerini kullanma yeterliliği
- Güçlü yazılı ve sözlü iletişim, danışmanlık ve kişilerarası iletişim becerileri
- Mesleki muhakeme ve takdir yetkisi; bağımsız çalışabilme, karar verebilme ve birbiriyle yarışan öncelikleri yönetebilme
- Tercihen Klinik Araştırmalar, Sağlık Bilimleri, Temel Bilimler, Sağlık Hizmetleri Yönetimi veya ilgili bir alanda yüksek lisans derecesi
- Tercihen bir akademik tıp merkezinde, kanser merkezinde, araştırma kurumunda veya endüstri ortamında giderek artan sorumluluklarla en az üç yıllık klinik araştırma deneyimi
- Tercihen federal düzenlemeler, ICH İyi Klinik Uygulamaları, IRB gereklilikleri ve insanlar üzerinde yapılan araştırmalara ilişkin kurumsal politikalar hakkında güçlü bilgi
- Tercihen yer seçimi, fizibilite, mevzuata ilişkin başlangıç işlemleri, IRB başvuruları, yardımcı incelemeler ve bütçe, sözleşme ve kapsam analizi koordinasyonu dahil klinik araştırmaları aktive etme deneyimi
- Tercihen değişiklikler, devam eden inceleme, belge bakımı, sponsor izleme, denetimler ve kapanış dahil devam eden klinik araştırma mevzuatını yönetme deneyimi
- Tercihen endüstri sponsorlu ve National Cancer Institute NCTN/ECTCN iş birliği grubu çalışmaları ile bunların mevzuat ve operasyon gereklilikleri konusunda deneyim
- Tercihen ekip denetleme, projelere liderlik etme veya başkalarının çalışmalarını koordine etme deneyimi
Yan Haklar
- Haftada 37,5 saat çalışma
- 13 ücretli tatil günü
- Yılda 24 gün ücretli izin
- Yılda 18 hastalık izni günü
- Sağlık sigortası ve diğer yan haklar
- %6 çalışan katkı payı eşleşmeli 401(a) emeklilik planı
- Sağlık sigortasına ve diğer emeklilik sonrası yan haklara devam edebilme uygunluğu
- Sağlık ve esenlik programları