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B2CCommerce électroniqueÉducation
WVU Online est l’initiative d’apprentissage en ligne de la West Virginia University, un établissement public bénéficiant du statut de land-grant, fondé en 1867. Elle propose une formation en ligne flexible aux étudiants qui doivent concilier leurs études avec leur travail, leur famille ou d’autres engagements, en leur donnant accès à des programmes diplômants, à des ressources universitaires et à un accompagnement dans un format numérique. En tant que composante de l’organisation éducative de la West Virginia University, WVU Online accompagne les étudiants qui souhaitent poursuivre leur formation à distance.
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Offres de l’entreprise

Responsable des opérations réglementaires, essais cliniques

Pilotez l’activation des essais cliniques et la conformité réglementaire du WVU Cancer Institute. Supervisez le personnel, améliorez les opérations de recherche et gérez les activités réglementaires tout au long du cycle de vie des études.

USÉtats-UnisVAVirginieWVVirginie-OccidentaleHybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisOpérations

Description

  • Assurer la supervision opérationnelle et hiérarchique de l’activation des protocoles et de la gestion réglementaire continue des essais cliniques parrainés par l’industrie et des groupes coopératifs
  • Gérer le cycle de vie réglementaire, de la sélection du site et de l’évaluation de la faisabilité à l’activation, au suivi et à la clôture
  • Superviser le personnel affecté grâce à la gestion des performances, à la répartition du travail, à l’équilibrage de la charge, à l’approbation des congés et au développement professionnel
  • Soutenir le recrutement, la sélection, l’intégration, la formation et la gestion des performances du personnel affecté
  • Définir et faire respecter des attentes mesurables en matière de performance et des normes opérationnelles
  • Fournir un accompagnement et une expertise sur l’activation des études, les exigences réglementaires, la gestion des protocoles, les attentes des promoteurs et les opérations de recherche clinique
  • Résoudre les problèmes opérationnels et réglementaires complexes avec la direction de la CRU et les partenaires institutionnels
  • Créer des flux de travail, des outils et des supports de formation standardisés pour les opérations réglementaires
  • Évaluer les performances opérationnelles et repérer les possibilités d’amélioration des processus, d’allocation des ressources et d’optimisation des flux de travail
  • Contribuer aux procédures opératoires standard, aux politiques, aux indicateurs de performance et aux programmes de contrôle qualité de la CRU
  • Diriger la sélection des sites, l’évaluation de la faisabilité et l’activation des essais cliniques
  • Coordonner les exigences réglementaires, opérationnelles, financières, scientifiques, du comité d’éthique, des examens auxiliaires, de l’analyse de couverture, du budget, des contrats et de la préparation
  • Définir et suivre les calendriers d’activation, la charge de travail et les mesures de performance au niveau du portefeuille
  • Guider les chefs de projet d’activation et superviser la documentation dans le CTMS et les autres systèmes de recherche
  • Coordonner la communication entre les investigateurs, les promoteurs, les CRO, le personnel de la CRU et les services institutionnels
  • Évaluer les performances d’activation et rendre compte à la direction de l’activité du pipeline, des délais, de la charge de travail, des obstacles et des résultats opérationnels
  • Gérer la supervision réglementaire continue des études de recherche clinique actives
  • Créer et suivre les processus relatifs aux amendements, aux revues continues et annuelles, aux changements de personnel, à la mise à jour des documents réglementaires, à la clôture des études et aux obligations connexes
  • Veiller à ce que les modifications réglementaires soient soumises, suivies, mises en œuvre et documentées dans les délais
  • Superviser les dossiers réglementaires dans les systèmes électroniques réglementaires, les systèmes CTMS, les systèmes du comité d’éthique, des promoteurs et des groupes coopératifs
  • Interpréter et appliquer les réglementations fédérales, les normes du comité d’éthique, les politiques institutionnelles, les exigences des promoteurs et les procédures des groupes coopératifs
  • Coordonner le soutien réglementaire lors des visites de suivi, des audits, des inspections et des examens externes
  • Suivre la charge réglementaire, l’état du portefeuille et les indicateurs clés de performance pour la direction de la CRU
  • Collaborer avec les investigateurs et les équipes d’étude afin de mettre en œuvre les modifications réglementaires et les exigences des études
  • Promouvoir la conformité réglementaire par la formation du personnel, le contrôle qualité, l’amélioration des processus et la collaboration avec la fonction Conformité de la CRU
  • Gérer la transition entre l’activation, la supervision réglementaire continue et la clôture rapide des études

Exigences

  • Diplôme de licence dans un domaine pertinent et au moins trois ans d’expérience
  • Au moins trois ans d’expérience en coordination de recherche clinique, opérations réglementaires, gestion de projet ou domaine connexe
  • Des combinaisons équivalentes de formation et d’expérience pertinentes peuvent être prises en compte
  • Capacité à gérer plusieurs études et priorités, à évaluer les opérations, à repérer les obstacles et à mettre en œuvre des améliorations
  • Solides compétences en gestion de projet, notamment en planification, priorisation, délégation, évaluation des risques, résolution de problèmes et gestion des délais et des livrables
  • Capacité à interpréter des protocoles, réglementations, politiques et exigences de promoteurs complexes et à les convertir en processus opérationnels et en directives pour le personnel
  • Maîtrise des systèmes de gestion des essais cliniques, des systèmes réglementaires électroniques, des systèmes du comité d’éthique et d’autres systèmes d’information de recherche clinique
  • Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale, à la consultation et aux relations interpersonnelles
  • Jugement professionnel et discrétion, avec la capacité de travailler de manière autonome, de prendre des décisions et de gérer des priorités concurrentes
  • Souhaité : master en recherche clinique, sciences de la santé, sciences fondamentales, administration des établissements de santé ou discipline connexe
  • Souhaité : au moins trois ans d’expérience clinique à responsabilités croissantes dans un centre médical universitaire, un centre de lutte contre le cancer, un établissement de recherche ou l’industrie
  • Souhaité : solide compréhension des réglementations fédérales, des bonnes pratiques cliniques de l’ICH, des exigences du comité d’éthique et des politiques institutionnelles relatives à la recherche sur des sujets humains
  • Souhaité : expérience de l’activation d’essais cliniques, notamment la sélection des sites, l’évaluation de la faisabilité, le démarrage réglementaire, les soumissions au comité d’éthique, les examens auxiliaires et la coordination des budgets, contrats et analyses de couverture
  • Souhaité : expérience de la gestion de la réglementation continue des essais cliniques, notamment des amendements, revues continues, mises à jour documentaires, suivis par les promoteurs, audits et clôtures
  • Souhaité : expérience des essais parrainés par l’industrie et des essais de groupes coopératifs NCTN/ECTCN du National Cancer Institute, ainsi que de leurs exigences réglementaires et opérationnelles
  • Souhaité : expérience de la supervision d’équipes, de la direction de projets ou de la coordination du travail d’autres personnes

Avantages

  • Semaine de travail de 37,5 heures
  • 13 jours fériés rémunérés
  • 24 jours de congés annuels
  • 18 jours de congé maladie par an
  • Assurance maladie et autres avantages
  • Régime de retraite 401(a) avec contribution équivalente de l’employeur à hauteur de 6% de la contribution du salarié
  • Éligibilité au maintien de l’assurance maladie et d’autres avantages pour les retraités
  • Programmes de bien-être

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