LogoFresh Jobs Ahead
WVU Online
WVU Online
1 001 – 5 000 Ansatte
B2CNetthandelUtdanning
WVU Online er West Virginia Universitys initiativ for nettbasert læring, ved et universitet som ble grunnlagt i 1867 med status som land-grant-institusjon. Det tilbyr fleksibel nettbasert utdanning for studenter som kombinerer studier med arbeid, familie eller andre forpliktelser, med tilgang til studieprogrammer, akademiske ressurser og støtte til studenter i et digitalt format. Som en del av West Virginia Universitys utdanningsorganisasjon betjener WVU Online studenter som ønsker å videreutdanne seg på avstand.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Leder for regulatorisk virksomhet innen kliniske studier

Lede aktivering av kliniske studier og etterlevelse av regulatoriske krav for WVU Cancer Institute. Ha personalansvar, forbedre forskningsdriften og håndtere regulatoriske aktiviteter gjennom hele studienes livssyklus.

USUSAVAVirginiaWVVest-VirginiaHybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskDrift

Beskrivelse

  • Lede operasjonell og personalmessig oppfølging av protokollaktivering og løpende regulatorisk håndtering av industrisponsede kliniske studier og studier i samarbeidsgrupper
  • Håndtere den regulatoriske livssyklusen fra valg av studiesenter og gjennomførbarhetsvurdering til aktivering, vedlikehold og avslutning
  • Lede tildelt personale gjennom resultatstyring, arbeidsfordeling, balansering av arbeidsbelastning, godkjenning av permisjon og faglig utvikling
  • Støtte rekruttering, utvelgelse, introduksjon, opplæring og resultatstyring for tildelt personale
  • Fastsette og opprettholde målbare resultatforventninger og operative standarder
  • Gi veiledning og faglig støtte om studieaktivering, regulatoriske krav, protokollhåndtering, sponsors forventninger og klinisk forskningsdrift
  • Håndtere komplekse operative og regulatoriske problemstillinger sammen med CRU-ledelsen og institusjonelle samarbeidspartnere
  • Utarbeide standardiserte arbeidsflyter, verktøy og opplæringsmateriell for regulatorisk virksomhet
  • Vurdere operasjonelle resultater og identifisere muligheter for prosessforbedring, ressursfordeling og optimalisering av arbeidsflyter
  • Bidra til CRUs SOP-er, retningslinjer, resultatmålinger og kvalitetskontrollprogrammer
  • Lede valg av studiesenter, gjennomførbarhetsvurdering og aktivering av kliniske studier
  • Koordinere regulatoriske, operative, økonomiske og vitenskapelige krav samt krav knyttet til IRB, supplerende vurderinger, dekningsanalyse, budsjett, kontrakt og beredskap
  • Fastsette og følge opp tidsplaner for aktivering, arbeidsbelastning og resultatmål på porteføljenivå
  • Veilede prosjektledere for aktivering og føre tilsyn med dokumentasjon i CTMS og andre forskningssystemer
  • Koordinere kommunikasjon mellom utprøvere, sponsorer, CRO-er, CRU-personale og institusjonelle avdelinger
  • Evaluere aktiveringsresultater og rapportere pipelineaktivitet, tidsplaner, arbeidsbelastning, hindringer og operative resultater til ledelsen
  • Håndtere løpende regulatorisk oppfølging av aktive kliniske forskningsstudier
  • Opprette og overvåke prosesser for endringer, løpende og årlige vurderinger, personalendringer, vedlikehold av regulatoriske dokumenter, studielukkinger og relaterte forpliktelser
  • Sikre at regulatoriske endringer sendes inn, spores, gjennomføres og dokumenteres i henhold til tidsplan
  • Føre tilsyn med regulatoriske registre i elektroniske regulatoriske systemer samt CTMS-, IRB-, sponsor- og samarbeidsgruppesystemer
  • Tolke og anvende føderale bestemmelser, IRB-standarder, institusjonelle retningslinjer, sponsorkrav og prosedyrer for samarbeidsgrupper
  • Koordinere regulatorisk støtte til monitoreringsbesøk, revisjoner, inspeksjoner og eksterne gjennomganger
  • Følge opp regulatorisk arbeidsbelastning, porteføljestatus og sentrale resultatindikatorer for CRU-ledelsen
  • Samarbeide med utprøvere og studieteam om å gjennomføre regulatoriske endringer og stud krav
  • Fremme etterlevelse av regulatoriske krav gjennom opplæring av ansatte, kvalitetskontroll, prosessforbedring og samarbeid med CRU Compliance
  • Håndtere overgangen fra aktivering til løpende regulatorisk oppfølging og rettidig avslutning av studier

Krav

  • Bachelorgrad innen et relevant fagområde og minst tre års erfaring
  • Minst tre års erfaring med koordinering av klinisk forskning, regulatorisk virksomhet, prosjektledelse eller et beslektet område
  • Tilsvarende kombinasjoner av relevant utdanning og erfaring kan vurderes
  • Evne til å håndtere samtidige studier og prioriteringer, vurdere driften, identifisere hindringer og gjennomføre forbedringer
  • Gode prosjektledelsesferdigheter, inkludert planlegging, prioritering, delegering, risikovurdering, problemløsning samt håndtering av tidsplaner og leveranser
  • Evne til å tolke komplekse protokoller, bestemmelser, retningslinjer og sponsorkrav og omsette dem til operative prosesser og veiledning for ansatte
  • God kjennskap til systemer for håndtering av kliniske studier, elektronisk regulatorisk dokumentasjon, IRB og andre informasjonssystemer for klinisk forskning
  • Gode skriftlige og muntlige kommunikasjons-, rådgivnings- og samarbeidsevner
  • Profesjonelt skjønn og diskresjon, med evne til å arbeide selvstendig, ta beslutninger og håndtere konkurrerende prioriteringer
  • Foretrukket: Mastergrad innen klinisk forskning, helsefag, grunnleggende realfag, helseadministrasjon eller en beslektet disiplin
  • Foretrukket: Minst tre års gradvis mer ansvarsfull erfaring med klinisk forskning ved et akademisk medisinsk senter, kreftsenter, forskningsinstitusjon eller i industrien
  • Foretrukket: God forståelse av føderale bestemmelser, ICH Good Clinical Practice, IRB-krav og institusjonelle retningslinjer for forskning på mennesker
  • Foretrukket: Erfaring med aktivering av kliniske studier, inkludert valg av studiesenter, gjennomførbarhet, regulatorisk oppstart, IRB-innsendelser, supplerende vurderinger og koordinering av budsjett, kontrakt og dekningsanalyse
  • Foretrukket: Erfaring med løpende regulatorisk håndtering av kliniske studier, inkludert endringer, løpende vurdering, dokumentvedlikehold, sponsormonitorering, revisjoner og avslutning
  • Foretrukket: Erfaring med industrisponsede studier og NCI-arbeidsgruppestudier i NCTN/ECTCN samt deres regulatoriske og operative krav
  • Foretrukket: Erfaring med å lede team, lede prosjekter eller koordinere andres arbeid

Fordeler

  • 37,5 timers arbeidsuke
  • 13 betalte helligdager
  • 24 feriedager per år
  • 18 sykedager per år
  • Helseforsikring og andre personalgoder
  • 401(a)-pensjonsordning med 6 prosent match av den ansattes innbetaling
  • Mulighet til å fortsette med helseforsikring og andre pensjonistgoder
  • Velværeprogrammer

Relaterte jobber

Newstel Worldwide

Dansktalende kundeservicemedarbeider på deltid (Portugal, fjernarbeid)

Newstel Worldwide
201 – 500 Ansatte
LogistikkMarkedsføringRådgivning
PTPortugal
11 € – 14 € / time
FjernarbeidDeltidJuniorMellomnivåIngen grad krevesPåkrevd Språk: danskPåkrevd Språk: engelskKundestøtte

Gi kundestøtte på dansk på avstand for Newstels flerspråklige BPO-kunder, og nå service- og kvalitetsmålene. Deltidsstillingen omfatter henvendelser via e-post, chat og telefon fra Portugal.

Åpne