A WVU Online é a iniciativa de aprendizagem on-line da West Virginia University, uma instituição pública de concessão de terras fundada em 1867. Oferece educação on-line flexível para estudantes que conciliam os estudos com o trabalho, a família ou outros compromissos, proporcionando acesso a programas de graduação, recursos acadêmicos e suporte ao estudante em formato digital. Como parte da organização educacional da West Virginia University, a WVU Online atende estudantes que buscam avançar em sua formação remotamente.
Gerente de Operações Regulatórias, Ensaios Clínicos
Lidere a ativação de ensaios clínicos e a conformidade regulatória do WVU Cancer Institute. Supervisione a equipe, melhore as operações de pesquisa e gerencie as atividades regulatórias ao longo do ciclo de vida dos estudos.
Descrição
- Liderar a supervisão operacional e de pessoal da ativação de protocolos e da gestão regulatória contínua de ensaios clínicos patrocinados pela indústria e por grupos cooperativos
- Gerenciar o ciclo de vida regulatório desde a seleção do centro e a avaliação de viabilidade até a ativação, manutenção e encerramento
- Supervisionar a equipe designada por meio da gestão de desempenho, distribuição do trabalho, equilíbrio da carga de trabalho, aprovação de licenças e desenvolvimento profissional
- Apoiar o recrutamento, a seleção, a integração, o treinamento e a gestão de desempenho da equipe designada
- Definir e manter expectativas de desempenho mensuráveis e padrões operacionais
- Oferecer mentoria e orientação especializada sobre ativação de estudos, requisitos regulatórios, gestão de protocolos, expectativas dos patrocinadores e operações de pesquisa clínica
- Resolver questões operacionais e regulatórias complexas com a liderança da CRU e parceiros institucionais
- Criar fluxos de trabalho, ferramentas e materiais de treinamento padronizados para operações regulatórias
- Avaliar o desempenho operacional e identificar oportunidades de melhoria de processos, alocação de recursos e otimização de fluxos de trabalho
- Contribuir para os POPs, políticas, métricas de desempenho e programas de controle de qualidade da CRU
- Liderar a seleção de centros, a avaliação de viabilidade e a ativação de ensaios clínicos
- Coordenar requisitos regulatórios, operacionais, financeiros, científicos, do IRB, de revisões auxiliares, de análise de cobertura, orçamentários, contratuais e de prontidão
- Definir e acompanhar cronogramas de ativação, carga de trabalho e medidas de desempenho no nível do portfólio
- Orientar os gerentes de projetos de ativação e supervisionar a documentação no CTMS e em outros sistemas de pesquisa
- Coordenar a comunicação entre investigadores, patrocinadores, CROs, equipe da CRU e departamentos institucionais
- Avaliar o desempenho da ativação e reportar à liderança a atividade do pipeline, os cronogramas, a carga de trabalho, as barreiras e os resultados operacionais
- Gerenciar a supervisão regulatória contínua de estudos ativos de pesquisa clínica
- Criar e monitorar processos para emendas, revisões contínuas e anuais, alterações de pessoal, manutenção de documentos regulatórios, encerramento de estudos e obrigações relacionadas
- Garantir que as alterações regulatórias sejam submetidas, acompanhadas, implementadas e documentadas dentro do prazo
- Supervisionar registros regulatórios em sistemas regulatórios eletrônicos, CTMS, IRB, de patrocinadores e de grupos cooperativos
- Interpretar e aplicar regulamentações federais, padrões do IRB, políticas institucionais, requisitos de patrocinadores e procedimentos de grupos cooperativos
- Coordenar o suporte regulatório para visitas de monitoria, auditorias, inspeções e revisões externas
- Acompanhar a carga regulatória, o status do portfólio e os principais indicadores de desempenho para a liderança da CRU
- Trabalhar com investigadores e equipes de estudo para implementar alterações regulatórias e requisitos dos estudos
- Promover a conformidade regulatória por meio da educação da equipe, controle de qualidade, melhoria de processos e colaboração com a área de Compliance da CRU
- Gerenciar a transição da ativação para a supervisão regulatória contínua e o encerramento oportuno dos estudos
Requisitos
- Bacharelado em uma área relevante e pelo menos três anos de experiência
- Pelo menos três anos de experiência em coordenação de pesquisa clínica, operações regulatórias, gestão de projetos ou área relacionada
- Combinações equivalentes de formação e experiência relevantes poderão ser consideradas
- Capacidade de gerenciar estudos e prioridades simultâneos, avaliar operações, identificar obstáculos e implementar melhorias
- Sólidas competências de gestão de projetos, incluindo planejamento, priorização, delegação, avaliação de riscos, resolução de problemas e gestão de cronogramas e entregas
- Capacidade de interpretar protocolos, regulamentações, políticas e requisitos complexos de patrocinadores e convertê-los em processos operacionais e orientações para a equipe
- Proficiência em sistemas de gestão de ensaios clínicos, sistemas regulatórios eletrônicos, sistemas do IRB e outros sistemas de informação de pesquisa clínica
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, consulta e relacionamento interpessoal
- Julgamento profissional e discrição, com capacidade de trabalhar de forma independente, tomar decisões e gerenciar prioridades concorrentes
- Preferencial: mestrado em Pesquisa Clínica, Ciências da Saúde, Ciências Básicas, Administração em Saúde ou disciplina relacionada
- Preferencial: pelo menos três anos de experiência progressivamente responsável em pesquisa clínica em centro médico acadêmico, centro de câncer, instituição de pesquisa ou ambiente industrial
- Preferencial: sólido conhecimento das regulamentações federais, das Boas Práticas Clínicas da ICH, dos requisitos do IRB e das políticas institucionais para pesquisa com seres humanos
- Preferencial: experiência na ativação de ensaios clínicos, incluindo seleção de centros, avaliação de viabilidade, início regulatório, submissões ao IRB, revisões auxiliares e coordenação de orçamento, contratos e análise de cobertura
- Preferencial: experiência na gestão das regulamentações contínuas de ensaios clínicos, incluindo emendas, revisão contínua, manutenção de documentos, monitoria de patrocinadores, auditorias e encerramento
- Preferencial: experiência com ensaios patrocinados pela indústria e ensaios de grupos cooperativos NCTN/ECTCN do National Cancer Institute e seus requisitos regulatórios e operacionais
- Preferencial: experiência na supervisão de equipes, liderança de projetos ou coordenação do trabalho de outras pessoas
Benefícios
- Jornada de trabalho de 37,5 horas semanais
- 13 feriados remunerados
- 24 dias de férias anuais
- 18 dias de licença médica por ano
- Seguro-saúde e outros benefícios
- Plano de aposentadoria 401(a) com contrapartida de 6% da contribuição do funcionário
- Elegibilidade para continuar com o seguro-saúde e outros benefícios de aposentados
- Programas de bem-estar