WVU Online je pobuda Univerze Zahodne Virginije za spletno izobraževanje, univerze, ustanovljene leta 1867 kot ustanova z zemljiško podporo. Ponuja prilagodljivo spletno izobraževanje študentom, ki študij usklajujejo z delom, družino ali drugimi obveznostmi, ter omogoča dostop do študijskih programov, akademskih virov in podpore učencem v digitalni obliki. Kot del izobraževalne organizacije Univerze Zahodne Virginije WVU Online služi študentom, ki želijo izobraževanje nadaljevati na daljavo.
Vodja regulatornih operacij kliničnih preskušanj
Vodi aktivacijo kliničnih preskušanj in skladnost z regulatornimi zahtevami za WVU Cancer Institute. Nadzira osebje, izboljšuje raziskovalne operacije in upravlja regulatorne dejavnosti skozi celoten življenjski cikel študij.
Opis
- Vodi operativni in nadzorni del aktivacije protokolov ter tekočega regulatornega upravljanja kliničnih preskušanj, ki jih sponzorirajo industrija in sodelovalne skupine
- Upravlja regulatorni življenjski cikel od izbire centra in ocene izvedljivosti do aktivacije, vzdrževanja in zaključka
- Nadzira dodeljeno osebje z upravljanjem uspešnosti, razporejanjem dela, uravnoteženjem obremenitve, odobravanjem dopusta in strokovnim razvojem
- Podpira zaposlovanje, izbor, uvajanje, usposabljanje in upravljanje uspešnosti dodeljenega osebja
- Opredeljuje in vzdržuje merljiva pričakovanja glede uspešnosti ter operativne standarde
- Zagotavlja mentorstvo in strokovne napotke o aktivaciji študij, regulatornih zahtevah, upravljanju protokolov, pričakovanjih sponzorjev in operacijah kliničnih raziskav
- Z vodstvom CRU in institucionalnimi partnerji rešuje zapletena operativna in regulatorna vprašanja
- Ustvarja standardizirane delovne tokove, orodja in gradiva za usposabljanje na področju regulatornih operacij
- Ocenjuje operativno uspešnost ter prepoznava priložnosti za izboljšanje procesov, razporejanje virov in optimizacijo delovnih tokov
- Prispeva k standardnim operativnim postopkom, politikam, kazalnikom uspešnosti in programom nadzora kakovosti CRU
- Usmerja izbiro centrov, oceno izvedljivosti in aktivacijo kliničnih preskušanj
- Usklajuje regulatorne, operativne, finančne, znanstvene, etične, dodatne pregledne, analitične, proračunske, pogodbene in zahteve glede pripravljenosti
- Določa in spremlja časovnice aktivacije, delovno obremenitev in kazalnike uspešnosti na ravni portfelja
- Usmerja vodje projektov aktivacije in nadzira dokumentacijo v CTMS ter drugih raziskovalnih sistemih
- Usklajuje komunikacijo med raziskovalci, sponzorji, CRO, osebjem CRU in institucionalnimi oddelki
- Ocenjuje uspešnost aktivacije ter vodstvu poroča o dejavnostih v pripravi, časovnicah, obremenitvi, ovirah in operativnih rezultatih
- Upravlja tekoči regulatorni nadzor aktivnih študij kliničnih raziskav
- Ustvarja in spremlja procese za spremembe, tekoče in letne preglede, spremembe osebja, vzdrževanje regulatorne dokumentacije, zaključevanje študij in povezane obveznosti
- Zagotavlja, da so regulatorne spremembe pravočasno predložene, spremljane, izvedene in dokumentirane
- Nadzira regulatorne evidence v elektronskih regulatornih sistemih, CTMS, sistemih IRB, sponzorjev in sodelovalnih skupin
- Razlaga in uporablja zvezne predpise, standarde IRB, institucionalne politike, zahteve sponzorjev in postopke sodelovalnih skupin
- Usklajuje regulatorno podporo za nadzorne obiske, revizije, inšpekcijske preglede in zunanje ocene
- Spremlja regulatorno delovno obremenitev, stanje portfelja in ključne kazalnike uspešnosti za vodstvo CRU
- Sodeluje z raziskovalci in študijskimi ekipami pri izvajanju regulatornih sprememb in zahtev študij
- Spodbuja regulatorno skladnost z izobraževanjem osebja, nadzorom kakovosti, izboljševanjem procesov in sodelovanjem z oddelkom za skladnost CRU
- Upravlja prehod od aktivacije do tekočega regulatornega nadzora in pravočasnega zaključka študij
Zahteve
- Diploma dodiplomskega študija na ustreznem področju in najmanj tri leta izkušenj
- Najmanj tri leta izkušenj na področju koordinacije kliničnih raziskav, regulatornih operacij, projektnega vodenja ali sorodnega področja
- Upoštevajo se lahko enakovredne kombinacije ustrezne izobrazbe in izkušenj
- Sposobnost upravljanja sočasnih študij in prednostnih nalog, ocenjevanja operacij, prepoznavanja ovir in izvajanja izboljšav
- Odlične sposobnosti projektnega vodenja, vključno z načrtovanjem, določanjem prednostnih nalog, delegiranjem, ocenjevanjem tveganj, reševanjem težav ter upravljanjem časovnic in rezultatov
- Sposobnost razlage zapletenih protokolov, predpisov, politik in zahtev sponzorjev ter njihove pretvorbe v operativne procese in navodila za osebje
- Poznavanje sistemov za upravljanje kliničnih preskušanj, elektronskih regulatornih sistemov, sistemov IRB in drugih informacijskih sistemov kliničnih raziskav
- Odlične pisne in ustne komunikacijske, svetovalne in medosebne sposobnosti
- Strokovna presoja in diskretnost ter sposobnost samostojnega dela, odločanja in upravljanja konkurenčnih prednostnih nalog
- Zaželeno: magisterij iz kliničnih raziskav, zdravstvenih ved, temeljnih ved, zdravstvene administracije ali sorodne discipline
- Zaželeno: najmanj tri leta vse bolj odgovornega dela na področju kliničnih raziskav v akademskem medicinskem centru, onkološkem centru, raziskovalni ustanovi ali industrijskem okolju
- Zaželeno: dobro razumevanje zveznih predpisov, dobre klinične prakse ICH, zahtev IRB in institucionalnih politik za raziskave na ljudeh
- Zaželeno: izkušnje z aktivacijo kliničnih preskušanj, vključno z izbiro centrov, oceno izvedljivosti, regulatornim zagonom, vlogami za IRB, dodatnimi pregledi ter usklajevanjem proračuna, pogodb in analize kritja
- Zaželeno: izkušnje z upravljanjem tekočih regulatornih obveznosti kliničnih preskušanj, vključno s spremembami, tekočimi pregledi, vzdrževanjem dokumentacije, spremljanjem sponzorjev, revizijami in zaključkom
- Zaželeno: izkušnje s kliničnimi preskušanji, ki jih sponzorira industrija, ter sodelovalnimi preskušanji NCTN/ECTCN Nacionalnega inštituta za raka in njihovimi regulatornimi ter operativnimi zahtevami
- Zaželeno: izkušnje z nadzorom ekip, vodenjem projektov ali usklajevanjem dela drugih
Ugodnosti
- 37,5-urni delovni teden
- 13 plačanih praznikov
- 24 plačanih dni dopusta na leto
- 18 bolniških dni na leto
- Zdravstveno zavarovanje in druge ugodnosti
- Pokojninski načrt 401(a) s 6-odstotnim ujemanjem prispevka zaposlenega
- Možnost nadaljevanja zdravstvenega zavarovanja in drugih ugodnosti za upokojence
- Programi dobrega počutja