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WVU Online è l’iniziativa di apprendimento online della West Virginia University, un’istituzione pubblica fondata nel 1867 nell’ambito del sistema land-grant. Offre una formazione online flessibile agli studenti che conciliano lo studio con il lavoro, la famiglia o altri impegni, mettendo a disposizione programmi di laurea, risorse accademiche e supporto agli studenti in formato digitale. In quanto parte dell’organizzazione educativa della West Virginia University, WVU Online supporta gli studenti che desiderano proseguire la propria formazione a distanza.
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Offerte dell’azienda

Responsabile delle operazioni regolatorie, sperimentazioni cliniche

Guidi l’attivazione degli studi clinici e la conformità normativa del WVU Cancer Institute. Supervisiona il personale, migliora le operazioni di ricerca e gestisce le attività regolatorie durante tutto il ciclo di vita degli studi.

USStati UnitiVAVirginiaWVVirginia OccidentaleIbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseOperazioni

Descrizione

  • Guidare la supervisione operativa e del personale per l’attivazione dei protocolli e la gestione regolatoria continua degli studi clinici sponsorizzati dall’industria e dei gruppi cooperativi
  • Gestire il ciclo di vita regolatorio dalla selezione del centro e dalla valutazione di fattibilità fino all’attivazione, alla manutenzione e alla chiusura
  • Supervisionare il personale assegnato attraverso la gestione delle prestazioni, l’assegnazione del lavoro, il bilanciamento dei carichi, l’approvazione delle ferie e lo sviluppo professionale
  • Supportare il reclutamento, la selezione, l’inserimento, la formazione e la gestione delle prestazioni del personale assegnato
  • Definire e mantenere aspettative di rendimento misurabili e standard operativi
  • Fornire tutoraggio e competenze in materia di attivazione degli studi, requisiti normativi, gestione dei protocolli, aspettative degli sponsor e operazioni di ricerca clinica
  • Affrontare questioni operative e regolatorie complesse con la leadership della CRU e i partner istituzionali
  • Creare flussi di lavoro, strumenti e materiali formativi standardizzati per le operazioni regolatorie
  • Valutare le prestazioni operative e individuare opportunità di miglioramento dei processi, allocazione delle risorse e ottimizzazione dei flussi di lavoro
  • Contribuire alle SOP, alle politiche, alle metriche di prestazione e ai programmi di controllo qualità della CRU
  • Dirigere la selezione dei centri, la valutazione di fattibilità e l’attivazione degli studi clinici
  • Coordinare i requisiti regolatori, operativi, finanziari, scientifici, dell’IRB, delle revisioni ausiliarie, dell’analisi della copertura, di bilancio, contrattuali e di preparazione
  • Stabilire e monitorare le tempistiche di attivazione, il carico di lavoro e le metriche di prestazione a livello di portafoglio
  • Guidare i project manager dell’attivazione e supervisionare la documentazione nel CTMS e negli altri sistemi di ricerca
  • Coordinare la comunicazione tra ricercatori, sponsor, CRO, personale della CRU e dipartimenti istituzionali
  • Valutare le prestazioni dell’attivazione e riferire alla leadership sull’attività della pipeline, sulle tempistiche, sul carico di lavoro, sugli ostacoli e sui risultati operativi
  • Gestire la supervisione regolatoria continua degli studi di ricerca clinica attivi
  • Creare e monitorare i processi per emendamenti, revisioni continue e annuali, modifiche al personale, manutenzione dei documenti regolatori, chiusura degli studi e obblighi correlati
  • Garantire che le modifiche regolatorie siano presentate, monitorate, implementate e documentate secondo le tempistiche previste
  • Supervisionare i registri regolatori nei sistemi regolatori elettronici, CTMS, IRB, degli sponsor e dei gruppi cooperativi
  • Interpretare e applicare le normative federali, gli standard dell’IRB, le politiche istituzionali, i requisiti degli sponsor e le procedure dei gruppi cooperativi
  • Coordinare il supporto regolatorio per visite di monitoraggio, audit, ispezioni e revisioni esterne
  • Monitorare il carico di lavoro regolatorio, lo stato del portafoglio e gli indicatori chiave di prestazione per la leadership della CRU
  • Collaborare con ricercatori e team di studio per implementare modifiche regolatorie e requisiti degli studi
  • Promuovere la conformità regolatoria attraverso la formazione del personale, il controllo qualità, il miglioramento dei processi e la collaborazione con la funzione Compliance della CRU
  • Gestire la transizione dall’attivazione alla supervisione regolatoria continua e alla chiusura tempestiva degli studi

Requisiti

  • Laurea in un ambito pertinente e almeno tre anni di esperienza
  • Almeno tre anni di esperienza nel coordinamento della ricerca clinica, nelle operazioni regolatorie, nella gestione di progetti o in un’area correlata
  • Possono essere prese in considerazione combinazioni equivalenti di formazione ed esperienza pertinenti
  • Capacità di gestire studi e priorità simultanei, valutare le operazioni, individuare gli ostacoli e implementare miglioramenti
  • Solide competenze di gestione dei progetti, tra cui pianificazione, definizione delle priorità, delega, valutazione dei rischi, risoluzione dei problemi e gestione di tempistiche e risultati
  • Capacità di interpretare protocolli, normative, politiche e requisiti degli sponsor complessi e trasformarli in processi operativi e indicazioni per il personale
  • Competenza nei sistemi di gestione degli studi clinici, nei sistemi regolatori elettronici, nei sistemi dell’IRB e in altri sistemi informativi per la ricerca clinica
  • Ottime capacità di comunicazione scritta e orale, consulenza e relazione interpersonale
  • Giudizio professionale e discrezione, con capacità di lavorare in autonomia, prendere decisioni e gestire priorità concorrenti
  • Preferibile: laurea magistrale in Ricerca Clinica, Scienze della Salute, Scienze di Base, Amministrazione Sanitaria o disciplina correlata
  • Preferibile: almeno tre anni di esperienza con responsabilità crescenti nella ricerca clinica presso un centro medico accademico, un centro oncologico, un istituto di ricerca o un’azienda
  • Preferibile: solida conoscenza delle normative federali, delle Buone Pratiche Cliniche ICH, dei requisiti dell’IRB e delle politiche istituzionali per la ricerca su soggetti umani
  • Preferibile: esperienza nell’attivazione di studi clinici, inclusi selezione dei centri, valutazione di fattibilità, avvio regolatorio, sottomissioni all’IRB, revisioni ausiliarie e coordinamento di budget, contratti e analisi della copertura
  • Preferibile: esperienza nella gestione della regolamentazione continua degli studi clinici, inclusi emendamenti, revisione continua, manutenzione dei documenti, monitoraggio degli sponsor, audit e chiusura
  • Preferibile: esperienza con studi sponsorizzati dall’industria e studi di gruppi cooperativi NCTN/ECTCN del National Cancer Institute e con i relativi requisiti regolatori e operativi
  • Preferibile: esperienza nella supervisione di team, nella guida di progetti o nel coordinamento del lavoro di altre persone

Benefit

  • Settimana lavorativa di 37,5 ore
  • 13 giorni festivi retribuiti
  • 24 giorni di ferie annuali
  • 18 giorni di malattia all’anno
  • Assicurazione sanitaria e altri benefit
  • Piano pensionistico 401(a) con contributo del datore di lavoro pari al 6% del contributo del dipendente
  • Idoneità a mantenere l’assicurazione sanitaria e altri benefit per pensionati
  • Programmi di benessere

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