WVU Online
WVU Online
1 001 – 5 000 Zamestnanci
B2CElektronické obchodovanieVzdelávanie
WVU Online je iniciatíva online vzdelávania Univerzity Západnej Virgínie, vysokej školy s pozemkovým grantom založenej v roku 1867. Poskytuje flexibilné online vzdelávanie študentom, ktorí kombinujú štúdium s prácou, rodinou alebo inými povinnosťami, a ponúka prístup k študijným programom, akademickým zdrojom a podpore študentov v digitálnom formáte. Ako súčasť vzdelávacej organizácie Univerzity Západnej Virgínie slúži WVU Online študentom, ktorí chcú pokračovať vo vzdelávaní na diaľku.

Manažér regulačných operácií klinických skúšaní

Vedie aktiváciu klinických skúšaní a dodržiavanie regulačných požiadaviek pre WVU Cancer Institute. Dohliada na zamestnancov, zlepšuje výskumné operácie a riadi regulačné činnosti počas celého životného cyklu štúdií.

Popis

  • Vedie prevádzkový a riadiaci dohľad nad aktiváciou protokolov a priebežným regulačným riadením klinických skúšaní sponzorovaných priemyslom a skupinami spolupráce
  • Riadi regulačný životný cyklus od výberu pracoviska a posúdenia uskutočniteľnosti až po aktiváciu, údržbu a uzavretie
  • Dohliada na pridelených zamestnancov prostredníctvom riadenia výkonu, prideľovania práce, vyvažovania pracovného zaťaženia, schvaľovania dovoleniek a profesijného rozvoja
  • Podporuje nábor, výber, začlenenie, školenie a riadenie výkonu pridelených zamestnancov
  • Stanovuje a udržiava merateľné výkonnostné očakávania a prevádzkové štandardy
  • Poskytuje mentoring a odborné usmernenie v oblasti aktivácie štúdií, regulačných požiadaviek, riadenia protokolov, očakávaní sponzorov a operácií klinického výskumu
  • Rieši zložité prevádzkové a regulačné otázky s vedením CRU a inštitucionálnymi partnermi
  • Vytvára štandardizované pracovné postupy, nástroje a školiace materiály pre regulačné operácie
  • Hodnotí prevádzkovú výkonnosť a identifikuje príležitosti na zlepšenie procesov, prideľovanie zdrojov a optimalizáciu pracovných postupov
  • Prispieva k štandardným pracovným postupom, politikám, ukazovateľom výkonu a programom kontroly kvality CRU
  • Riadi výber pracovísk, posúdenie uskutočniteľnosti a aktiváciu klinických skúšaní
  • Koordinuje regulačné, prevádzkové, finančné, vedecké, etické, doplnkové kontrolné, analýzové, rozpočtové, zmluvné a pripravenostné požiadavky
  • Stanovuje a sleduje harmonogramy aktivácie, pracovné zaťaženie a výkonnostné ukazovatele na úrovni portfólia
  • Usmerňuje projektových manažérov aktivácie a dohliada na dokumentáciu v CTMS a ďalších výskumných systémoch
  • Koordinuje komunikáciu medzi výskumníkmi, sponzormi, CRO, pracovníkmi CRU a inštitucionálnymi oddeleniami
  • Vyhodnocuje výkonnosť aktivácie a podáva vedeniu správy o aktivitách v príprave, harmonogramoch, pracovnom zaťažení, prekážkach a prevádzkových výsledkoch
  • Riadi priebežný regulačný dohľad nad aktívnymi štúdiami klinického výskumu
  • Vytvára a monitoruje procesy pre zmeny, priebežné a ročné hodnotenia, zmeny personálu, údržbu regulačnej dokumentácie, uzatváranie štúdií a súvisiace povinnosti
  • Zabezpečuje, aby boli regulačné zmeny včas predložené, sledované, implementované a zdokumentované
  • Dohliada na regulačné záznamy v elektronických regulačných systémoch, CTMS, systémoch IRB, sponzorov a skupín spolupráce
  • Vykladá a uplatňuje federálne predpisy, štandardy IRB, inštitucionálne politiky, požiadavky sponzorov a postupy skupín spolupráce
  • Koordinuje regulačnú podporu pri monitorovacích návštevách, auditoch, inšpekciách a externých preskúmaniach
  • Sleduje regulačné pracovné zaťaženie, stav portfólia a kľúčové ukazovatele výkonu pre vedenie CRU
  • Spolupracuje s výskumníkmi a študijnými tímami pri implementácii regulačných zmien a požiadaviek štúdií
  • Podporuje dodržiavanie regulačných požiadaviek prostredníctvom vzdelávania zamestnancov, kontroly kvality, zlepšovania procesov a spolupráce s oddelením Compliance CRU
  • Riadi prechod od aktivácie k priebežnému regulačnému dohľadu a včasnému uzatváraniu štúdií

Požiadavky

  • Vysokoškolské vzdelanie v relevantnom odbore a najmenej tri roky praxe
  • Najmenej tri roky praxe v koordinácii klinického výskumu, regulačných operáciách, projektovom riadení alebo príbuznej oblasti
  • Môžu sa zohľadniť rovnocenné kombinácie relevantného vzdelania a praxe
  • Schopnosť riadiť súbežné štúdie a priority, hodnotiť operácie, identifikovať prekážky a zavádzať zlepšenia
  • Silné schopnosti projektového riadenia vrátane plánovania, stanovovania priorít, delegovania, hodnotenia rizík, riešenia problémov a riadenia harmonogramov a výstupov
  • Schopnosť vykladať zložité protokoly, predpisy, politiky a požiadavky sponzorov a premieňať ich na prevádzkové procesy a usmernenia pre zamestnancov
  • Znalosť systémov na riadenie klinických skúšaní, elektronických regulačných systémov, systémov IRB a ďalších informačných systémov klinického výskumu
  • Vynikajúce písomné a ústne komunikačné, konzultačné a interpersonálne schopnosti
  • Profesionálny úsudok a diskrétnosť, schopnosť pracovať samostatne, rozhodovať sa a riadiť konkurenčné priority
  • Uprednostňuje sa magisterské vzdelanie v klinickom výskume, zdravotníckych vedách, základných vedách, správe zdravotníctva alebo príbuznom odbore
  • Uprednostňuje sa najmenej tri roky postupne zodpovednejšej praxe v klinickom výskume v akademickom zdravotníckom centre, onkologickom centre, výskumnej inštitúcii alebo priemyselnom prostredí
  • Uprednostňuje sa dobrá znalosť federálnych predpisov, správnej klinickej praxe ICH, požiadaviek IRB a inštitucionálnych politík pre výskum s ľudskými účastníkmi
  • Uprednostňuje sa skúsenosť s aktiváciou klinických skúšaní vrátane výberu pracovísk, posúdenia uskutočniteľnosti, regulačnej prípravy, podaní IRB, doplnkových kontrol a koordinácie rozpočtu, zmlúv a analýzy krytia
  • Uprednostňuje sa skúsenosť s riadením priebežných regulačných povinností klinických skúšaní vrátane zmien, priebežných hodnotení, údržby dokumentácie, monitorovania sponzorom, auditov a uzatvárania
  • Uprednostňuje sa skúsenosť so skúšaniami sponzorovanými priemyslom a kooperatívnymi skúšaniami NCTN/ECTCN Národného onkologického inštitútu a s ich regulačnými a prevádzkovými požiadavkami
  • Uprednostňuje sa skúsenosť s dohľadom nad tímami, vedením projektov alebo koordináciou práce iných

Benefity

  • 37,5-hodinový pracovný týždeň
  • 13 platených sviatkov
  • 24 dní platenej dovolenky ročne
  • 18 dní pracovného voľna z dôvodu choroby ročne
  • Zdravotné poistenie a ďalšie výhody
  • Dôchodkový plán 401(a) so zhodnotením príspevku zamestnanca vo výške 6 %
  • Možnosť pokračovať v zdravotnom poistení a ďalších dôchodcovských výhodách
  • Wellness programy

Súvisiace pracovné ponuky

airSlate

Senior špecialista na bezpečnosť cloudu a aplikácií

airSlate

Zabezpečujte cloudovú infraštruktúru a aplikácie produktov airSlate na správu pracovných postupov, elektronické podpisovanie a správu dokumentov. Zamerajte sa na bezpečnosť AWS a GCP, testovanie aplikácií a cloudové operácie.

Otvoriť
Sell2Rent

Manažér predaja nehnuteľností na diaľku – akvizície

Sell2Rent

Riadi kontakty s vlastníkmi nehnuteľností v USA od prvého oslovenia až po rokovania a podpísanie kúpnych zmlúv v spoločnosti Sell2Rent, realitnom trhovisku spájajúcom vlastníkov s investormi. Posudzuje nehnuteľnosti, pripravuje ponuky a spravuje portfólio predajcov.

Otvoriť
Kryptos Technologies UK Limited

Seniorný architekt cloudových riešení AWS – hybridná práca, Španielsko

Kryptos Technologies UK Limited
11 – 50 Zamestnanci
LogistikaPoisteniePoradenstvo

Navrhujte AWS landing zóny, obnovu po havárii, siete a migračné stratégie pre klientske prostredia. Modernizujte virtuálnu aj fyzickú infraštruktúru pomocou transformácie na hybridný cloud.

Otvoriť
Sigma Software Group

Inžinier spoľahlivosti webových služieb — práca na diaľku z Ukrajiny

Sigma Software Group

Budujte spoľahlivé a bezpečné cloudové platformy s natívnou podporou AI pre biotechnologické a farmaceutické spoločnosti. Vyvíjajte automatizáciu, monitorovateľnosť a infraštruktúru pre podnikové nasadenia.

Otvoriť
GE Vernova

Manažér predaja aeroderivátových plynových turbín – Texas

GE Vernova

V spoločnosti GE Vernova budete viesť obchodné príležitosti v oblasti aeroderivátových plynových turbín pre dátové centrá a trhy energetickej transformácie. Budete budovať vzťahy so zákazníkmi a riadiť komplexné obchody, ponuky a získavanie nových objednávok v Amerike.

Otvoriť