WVU Online — це ініціатива Західновірджинського університету у сфері онлайн-навчання, державного університету, заснованого 1867 року в межах земельного гранту. Вона пропонує гнучку онлайн-освіту для студентів, які поєднують навчання з роботою, сімейними обов’язками чи іншими справами, забезпечуючи доступ до освітніх програм, академічних ресурсів і підтримки здобувачів освіти в цифровому форматі. Як частина освітньої структури Західновірджинського університету, WVU Online допомагає студентам здобувати освіту дистанційно.
Менеджер із регуляторних операцій у клінічних дослідженнях
Керуйте запуском клінічних досліджень і дотриманням нормативних вимог в Онкологічному інституті WVU. Керуйте працівниками, удосконалюйте дослідницькі операції та координуйте регуляторну діяльність протягом усього циклу досліджень.
Опис
- Керувати операційною діяльністю та працівниками під час запуску протоколів і поточного регуляторного супроводу клінічних досліджень, спонсорованих галузевими організаціями та кооперативними групами
- Керувати регуляторним циклом від вибору центру й оцінювання здійсненності до запуску, супроводу та закриття дослідження
- Керувати призначеними працівниками, зокрема результативністю, розподілом роботи, балансуванням навантаження, погодженням відпусток і професійним розвитком
- Підтримувати підбір, відбір, адаптацію, навчання та управління результативністю призначених працівників
- Визначати й підтримувати вимірювані очікування щодо результативності та операційні стандарти
- Наставляти працівників і надавати експертні рекомендації щодо запуску досліджень, регуляторних вимог, управління протоколами, очікувань спонсорів і операцій клінічних досліджень
- Вирішувати складні операційні та регуляторні питання спільно з керівництвом CRU та інституційними партнерами
- Створювати стандартизовані робочі процеси, інструменти й навчальні матеріали для регуляторних операцій
- Оцінювати операційні показники та знаходити можливості для вдосконалення процесів, розподілу ресурсів і оптимізації робочих процесів
- Долучатися до розроблення СОП, політик, показників результативності та програм контролю якості CRU
- Керувати вибором дослідницьких центрів, оцінюванням здійсненності та запуском клінічних досліджень
- Координувати регуляторні, операційні, фінансові, наукові вимоги, вимоги IRB і додаткових перевірок, аналіз покриття, бюджет, договори та готовність до запуску
- Визначати й відстежувати строки запуску, робоче навантаження та показники результативності на рівні портфеля
- Координувати роботу менеджерів проєктів із запуску та контролювати документацію в CTMS та інших дослідницьких системах
- Координувати комунікацію між дослідниками, спонсорами, CRO, працівниками CRU та підрозділами установи
- Оцінювати ефективність запуску й звітувати керівництву про активність воронки, строки, навантаження, перешкоди та операційні результати
- Керувати поточним регуляторним супроводом активних досліджень за участю людей
- Створювати й контролювати процеси для поправок, поточних і щорічних перевірок, змін персоналу, ведення регуляторних документів, закриття досліджень і пов’язаних зобов’язань
- Забезпечувати своєчасне подання, відстеження, упровадження та документування регуляторних змін
- Контролювати регуляторні записи в електронних регуляторних системах, CTMS, системах IRB, спонсорів і кооперативних груп
- Тлумачити й застосовувати федеральні норми, стандарти IRB, інституційні політики, вимоги спонсорів і процедури кооперативних груп
- Координувати регуляторну підтримку моніторингових візитів, аудитів, інспекцій і зовнішніх перевірок
- Відстежувати регуляторне навантаження, статус портфеля та ключові показники ефективності для керівництва CRU
- Співпрацювати з дослідниками й дослідницькими командами для впровадження регуляторних змін і вимог досліджень
- Сприяти дотриманню регуляторних вимог через навчання працівників, контроль якості, удосконалення процесів і співпрацю з підрозділом комплаєнсу CRU
- Керувати переходом від запуску до поточного регуляторного супроводу та своєчасного закриття досліджень
Вимоги
- Вища освіта у відповідній галузі та щонайменше три роки досвіду
- Щонайменше три роки досвіду в координації клінічних досліджень, регуляторних операціях, управлінні проєктами або суміжній сфері
- Можуть розглядатися еквівалентні поєднання відповідної освіти та досвіду
- Здатність одночасно керувати кількома дослідженнями й пріоритетами, оцінювати операції, виявляти перешкоди та впроваджувати вдосконалення
- Сильні навички управління проєктами, зокрема планування, визначення пріоритетів, делегування, оцінювання ризиків, розв’язання проблем, а також управління строками й результатами
- Здатність тлумачити складні протоколи, норми, політики та вимоги спонсорів і перетворювати їх на операційні процеси та рекомендації для працівників
- Володіння системами управління клінічними дослідженнями, електронними регуляторними системами, системами IRB та іншими інформаційними системами клінічних досліджень
- Сильні навички письмової та усної комунікації, консультування й міжособистісної взаємодії
- Професійне судження й тактовність, здатність працювати самостійно, ухвалювати рішення та керувати конкуруючими пріоритетами
- Бажано: ступінь магістра з клінічних досліджень, медичних наук, фундаментальних наук, управління охороною здоров’я або суміжної дисципліни
- Бажано: щонайменше три роки досвіду роботи у сфері клінічних досліджень із поступовим розширенням відповідальності в академічному медичному центрі, онкологічному центрі, дослідницькій установі або галузевій організації
- Бажано: глибоке розуміння федеральних норм, належної клінічної практики ICH, вимог IRB та інституційних політик щодо досліджень за участю людей
- Бажано: досвід запуску клінічних досліджень, зокрема вибору центру, оцінювання здійсненності, регуляторної підготовки, подань до IRB, додаткових перевірок і координації бюджету, договорів та аналізу покриття
- Бажано: досвід управління поточними регуляторними аспектами клінічних досліджень, зокрема поправками, поточними перевірками, веденням документів, моніторингом спонсорів, аудитами та закриттям
- Бажано: досвід роботи з клінічними дослідженнями, спонсорованими галузевими організаціями, і дослідженнями кооперативних груп NCTN/ECTCN Національного інституту раку, а також їхніми регуляторними й операційними вимогами
- Бажано: досвід керування командами, ведення проєктів або координації роботи інших працівників
Переваги
- 37,5-годинний робочий тиждень
- 13 оплачуваних святкових днів
- 24 оплачувані дні відпустки на рік
- 18 оплачуваних днів лікарняного на рік
- Медичне страхування та інші пільги
- Пенсійний план 401(a) із відповідним внеском у розмірі 6% внеску працівника
- Можливість продовжити медичне страхування та інші пільги для пенсіонерів
- Оздоровчі програми