A WVU Online az 1867-ben alapított, földadományozási támogatással létrehozott felsőoktatási intézmény, a West Virginia University online oktatási kezdeményezése. Rugalmas online képzést biztosít azoknak a hallgatóknak, akik tanulmányaikat munkával, családdal vagy más elfoglaltságokkal hangolják össze. Digitális formában kínál hozzáférést képzési programokhoz, akadémiai forrásokhoz és a tanulókat támogató szolgáltatásokhoz. A West Virginia University oktatási szervezetének részeként a WVU Online azokat a hallgatókat szolgálja, akik távolról szeretnék előmozdítani tanulmányaikat.
Klinikai vizsgálati szabályozási műveleti vezető
A klinikai vizsgálatok indítását és a szabályozási megfelelést vezeti a WVU Rákkutató Intézetében. Felügyeli a munkatársakat, fejleszti a kutatási működést, és a vizsgálatok teljes életciklusa alatt irányítja a szabályozási tevékenységeket.
Leírás
- Operatív és vezetői felügyeletet biztosít az iparági támogatású és együttműködési csoportok által támogatott klinikai vizsgálatok protokollindításához és folyamatos szabályozási kezeléséhez
- A szabályozási életciklust a helyszínkiválasztástól és megvalósíthatósági vizsgálattól az indításon, fenntartáson és lezáráson át kezeli
- Teljesítménymenedzsmenttel, munkakiosztással, munkaterhelés-kiegyenlítéssel, szabadságjóváhagyással és szakmai fejlődéssel felügyeli a kijelölt munkatársakat
- Támogatja a kijelölt munkatársak toborzását, kiválasztását, beillesztését, képzését és teljesítménymenedzsmentjét
- Meghatározza és fenntartja a mérhető teljesítményelvárásokat és működési szabványokat
- Mentorálást és szakterületi útmutatást nyújt a vizsgálatok indításával, a szabályozási követelményekkel, a protokollkezeléssel, a szponzori elvárásokkal és a klinikai kutatás működésével kapcsolatban
- Az összetett működési és szabályozási kérdéseket a CRU vezetésével és az intézményi partnerekkel kezeli
- Szabványosított munkafolyamatokat, eszközöket és képzési anyagokat készít a szabályozási műveletekhez
- Értékeli a működési teljesítményt, és meghatározza a folyamatfejlesztés, az erőforrás-elosztás és a munkafolyamat-optimalizálás lehetőségeit
- Közreműködik a CRU standard működési eljárásaiban, irányelveiben, teljesítménymutatóiban és minőség-ellenőrzési programjaiban
- Irányítja a helyszínkiválasztást, a megvalósíthatósági értékelést és a klinikai vizsgálatok indítását
- Koordinálja a szabályozási, működési, pénzügyi, tudományos, IRB-, kiegészítő felülvizsgálati, lefedettségi elemzési, költségvetési, szerződéses és készenléti követelményeket
- Meghatározza és nyomon követi az indítási ütemterveket, a munkaterhelést és a portfóliószintű teljesítménymutatókat
- Útmutatást ad az indítási projektmenedzsereknek, és felügyeli a CTMS-ben és más kutatási rendszerekben vezetett dokumentációt
- Koordinálja a kommunikációt a vizsgálók, szponzorok, CRO-k, CRU-munkatársak és intézményi részlegek között
- Értékeli az indítási teljesítményt, és jelentést készít a vezetőség számára a projektcsőben lévő tevékenységekről, ütemtervekről, munkaterhelésről, akadályokról és működési eredményekről
- Kezeli az aktív klinikai kutatási vizsgálatok folyamatos szabályozási felügyeletét
- Létrehozza és nyomon követi a módosításokra, a folyamatos és éves felülvizsgálatokra, a személyi változásokra, a szabályozási dokumentumok karbantartására, a vizsgálatok lezárására és a kapcsolódó kötelezettségekre vonatkozó folyamatokat
- Biztosítja, hogy a szabályozási változásokat ütemterv szerint benyújtsák, nyomon kövessék, végrehajtsák és dokumentálják
- Felügyeli az elektronikus szabályozási, CTMS-, IRB-, szponzori és együttműködési csoportos rendszerekben vezetett szabályozási nyilvántartásokat
- Értelmezi és alkalmazza a szövetségi előírásokat, az IRB-szabványokat, az intézményi irányelveket, a szponzori követelményeket és az együttműködési csoportok eljárásait
- Koordinálja a szabályozási támogatást a monitorozási látogatásokhoz, auditokhoz, ellenőrzésekhez és külső felülvizsgálatokhoz
- Nyomon követi a szabályozási munkaterhelést, a portfólió állapotát és a fő teljesítménymutatókat a CRU vezetősége számára
- Együttműködik a vizsgálókkal és a vizsgálati csapatokkal a szabályozási változások és a vizsgálati követelmények végrehajtásában
- A munkatársak képzésével, minőség-ellenőrzéssel, folyamatfejlesztéssel és a CRU Megfelelőségi csoportjával való együttműködéssel elősegíti a szabályozási megfelelést
- Irányítja az átmenetet az indítástól a folyamatos szabályozási felügyeletig és a vizsgálatok időben történő lezárásáig
Követelmények
- Releváns területen szerzett alapképzéses diploma és legalább három év tapasztalat
- Legalább három év tapasztalat klinikai kutatási koordinációban, szabályozási műveletekben, projektmenedzsmentben vagy kapcsolódó területen
- A releváns képzettség és tapasztalat egyenértékű kombinációi figyelembe vehetők
- Képes párhuzamos vizsgálatokat és prioritásokat kezelni, a működést értékelni, az akadályokat azonosítani és fejlesztéseket végrehajtani
- Erős projektmenedzsment-képességek, beleértve a tervezést, a priorizálást, a delegálást, a kockázatértékelést, a problémamegoldást, valamint az ütemtervek és teljesítendő eredmények kezelését
- Képes összetett protokollokat, előírásokat, irányelveket és szponzori követelményeket értelmezni, majd ezeket működési folyamatokká és munkatársi útmutatássá alakítani
- Jártasság a klinikai vizsgálatkezelési, elektronikus szabályozási, IRB- és egyéb klinikai kutatási információs rendszerek használatában
- Erős írásbeli és szóbeli kommunikációs, konzultációs és interperszonális készségek
- Szakmai ítélőképesség és diszkréció, önálló munkavégzési, döntéshozatali és egymással versengő prioritások kezelésére való képesség
- Előny: Klinikai kutatás, egészségtudományok, alaptudományok, egészségügyi igazgatás vagy kapcsolódó tudományterület terén szerzett mesterfokozat
- Előny: Legalább három év, fokozatosan növekvő felelősséggel járó klinikai kutatási tapasztalat akadémiai egészségügyi központban, rákkutató központban, kutatóintézetben vagy iparági környezetben
- Előny: A szövetségi előírások, az ICH helyes klinikai gyakorlata, az IRB-követelmények és az emberi alanyokon végzett kutatásokra vonatkozó intézményi irányelvek alapos ismerete
- Előny: Klinikai vizsgálatok indításában szerzett tapasztalat, beleértve a helyszínkiválasztást, a megvalósíthatóságot, a szabályozási előkészítést, az IRB-benyújtásokat, a kiegészítő felülvizsgálatokat, valamint a költségvetés, a szerződés és a lefedettségi elemzés koordinációját
- Előny: Folyamatban lévő klinikai vizsgálatok szabályozásának kezelésében szerzett tapasztalat, beleértve a módosításokat, a folyamatos felülvizsgálatot, a dokumentumok karbantartását, a szponzori monitorozást, az auditokat és a lezárást
- Előny: Iparági támogatású, valamint a National Cancer Institute NCTN/ECTCN együttműködési csoportjai által támogatott vizsgálatokkal és azok szabályozási és működési követelményeivel szerzett tapasztalat
- Előny: Csapatok felügyeletében, projektek vezetésében vagy mások munkájának koordinálásában szerzett tapasztalat
Juttatások
- Heti 37,5 órás munkahét
- 13 fizetett ünnepnap
- Évi 24 nap szabadság
- Évi 18 betegszabadsági nap
- Egészségbiztosítás és egyéb juttatások
- 401(a) nyugdíjprogram 6%-os munkavállalói hozzájárulás-egyeztetéssel
- Jogosultság az egészségbiztosítás és egyéb nyugdíjas juttatások folytatására
- Wellnessprogramok