WVU Online
WVU Online
1.001 – 5.000 Medarbejdere
B2CE-handelUddannelse
WVU Online er West Virginia Universitys initiativ for onlineundervisning, som er en del af et land-grant-universitet grundlagt i 1867. Det tilbyder fleksibel onlineuddannelse til studerende, der kombinerer studier med arbejde, familie eller andre forpligtelser, og giver adgang til uddannelser, akademiske ressourcer og støtte til studerende i et digitalt format. Som en del af West Virginia Universitys uddannelsesorganisation hjælper WVU Online studerende, der ønsker at videreuddanne sig på afstand.

Leder af regulatoriske aktiviteter inden for kliniske forsøg

Led aktivering af kliniske forsøg og overholdelse af regulatoriske krav for WVU Cancer Institute. Få personaleansvar, forbedr forskningsdriften, og håndter regulatoriske aktiviteter gennem hele studiernes livscyklus.

Beskrivelse

  • Lede den operationelle og personalemæssige overvågning af protokolaktivering og løbende regulatorisk håndtering af industrisponsorerede kliniske forsøg og forsøg i samarbejdsgrupper
  • Håndtere den regulatoriske livscyklus fra valg af forsøgssted og gennemførlighedsvurdering til aktivering, vedligeholdelse og afslutning
  • Lede tildelt personale gennem resultatstyring, arbejdsfordeling, balancering af arbejdsbelastning, godkendelse af orlov og faglig udvikling
  • Understøtte rekruttering, udvælgelse, introduktion, oplæring og resultatstyring for tildelt personale
  • Fastlægge og opretholde målbare resultatforventninger og operationelle standarder
  • Yde mentoring og faglig vejledning om studieaktivering, regulatoriske krav, protokolstyring, sponsors forventninger og klinisk forskningsdrift
  • Håndtere komplekse operationelle og regulatoriske problemstillinger sammen med CRU-ledelsen og institutionelle samarbejdspartnere
  • Udarbejde standardiserede arbejdsgange, værktøjer og undervisningsmaterialer til regulatoriske aktiviteter
  • Vurdere den operationelle præstation og identificere muligheder for procesforbedring, ressourcefordeling og optimering af arbejdsgange
  • Bidrage til CRU's SOP'er, politikker, resultatmål og kvalitetskontrolprogrammer
  • Lede valg af forsøgssted, gennemførlighedsvurdering og aktivering af kliniske forsøg
  • Koordinere regulatoriske, operationelle, økonomiske, videnskabelige, IRB-relaterede og supplerende vurderingskrav samt krav til dækningsanalyse, budget, kontrakt og beredskab
  • Fastlægge og følge tidsplaner for aktivering, arbejdsbelastning og resultatmål på porteføljeniveau
  • Vejlede projektledere for aktivering og føre tilsyn med dokumentationen i CTMS og andre forskningssystemer
  • Koordinere kommunikationen mellem investigatorer, sponsorer, CRO'er, CRU-medarbejdere og institutionelle afdelinger
  • Evaluere aktiveringsresultater og rapportere pipelineaktivitet, tidsplaner, arbejdsbelastning, barrierer og operationelle resultater til ledelsen
  • Håndtere løbende regulatorisk tilsyn med aktive kliniske forskningsstudier
  • Oprette og overvåge processer for ændringer, løbende og årlige vurderinger, personaleændringer, vedligeholdelse af regulatoriske dokumenter, studielukninger og relaterede forpligtelser
  • Sikre, at regulatoriske ændringer indsendes, spores, implementeres og dokumenteres til tiden
  • Føre tilsyn med regulatoriske registre i elektroniske regulatoriske systemer samt CTMS-, IRB-, sponsor- og samarbejdsgruppesystemer
  • Fortolke og anvende føderale regler, IRB-standarder, institutionelle politikker, sponsorernes krav og samarbejdsgruppernes procedurer
  • Koordinere regulatorisk støtte til monitoreringsbesøg, audits, inspektioner og eksterne vurderinger
  • Følge den regulatoriske arbejdsbelastning, porteføljestatus og centrale resultatindikatorer for CRU-ledelsen
  • Samarbejde med investigatorer og studieteams om at implementere regulatoriske ændringer og studiekrav
  • Fremme overholdelse af regulatoriske krav gennem medarbejderuddannelse, kvalitetskontrol, procesforbedring og samarbejde med CRU Compliance
  • Håndtere overgangen fra aktivering til løbende regulatorisk tilsyn og rettidig afslutning af studier

Krav

  • Bachelorgrad inden for et relevant område og mindst tre års erfaring
  • Mindst tre års erfaring med koordinering af klinisk forskning, regulatoriske aktiviteter, projektledelse eller et relateret område
  • Tilsvarende kombinationer af relevant uddannelse og erfaring kan tages i betragtning
  • Evne til at håndtere samtidige studier og prioriteringer, vurdere driften, identificere hindringer og gennemføre forbedringer
  • Stærke projektledelseskompetencer, herunder planlægning, prioritering, delegering, risikovurdering, problemløsning samt styring af tidsplaner og leverancer
  • Evne til at fortolke komplekse protokoller, regler, politikker og sponsorernes krav og omsætte dem til operationelle processer og vejledning af medarbejdere
  • Fortrolighed med systemer til håndtering af kliniske forsøg, elektronisk regulatorisk dokumentation, IRB og andre informationssystemer inden for klinisk forskning
  • Stærke skriftlige og mundtlige kommunikations-, rådgivnings- og samarbejdsevner
  • Professionelt skøn og diskretion samt evne til at arbejde selvstændigt, træffe beslutninger og håndtere konkurrerende prioriteringer
  • Foretrukket: Kandidatgrad inden for klinisk forskning, sundhedsvidenskab, grundvidenskab, sundhedsadministration eller en relateret disciplin
  • Foretrukket: Mindst tre års gradvist mere ansvarlig erfaring med klinisk forskning på et akademisk medicinsk center, cancercenter, forskningsinstitution eller i industrien
  • Foretrukket: Stærk forståelse af føderale regler, ICH Good Clinical Practice, IRB-krav og institutionelle politikker for forskning med mennesker
  • Foretrukket: Erfaring med aktivering af kliniske forsøg, herunder valg af forsøgssted, gennemførlighed, regulatorisk opstart, IRB-indsendelser, supplerende vurderinger samt koordinering af budget, kontrakt og dækningsanalyse
  • Foretrukket: Erfaring med løbende regulatorisk håndtering af kliniske forsøg, herunder ændringer, løbende vurdering, vedligeholdelse af dokumenter, sponsormonitorering, audits og afslutning
  • Foretrukket: Erfaring med industrisponsorerede forsøg og NCI's NCTN/ECTCN-forsøg i samarbejdsgrupper samt deres regulatoriske og operationelle krav
  • Foretrukket: Erfaring med personaleledelse, projektledelse eller koordinering af andres arbejde

Fordele

  • 37,5 timers arbejdsuge
  • 13 betalte helligdage
  • 24 feriedage om året
  • 18 sygedage om året
  • Sundhedsforsikring og andre personalegoder
  • 401(a)-pensionsordning med et match på 6 procent af medarbejderens bidrag
  • Mulighed for at fortsætte med sundhedsforsikring og andre pensionistgoder
  • Sundheds- og trivselsprogrammer

Relaterede job

Health Care Service Corporation

Senior systemanalytiker hos Health Care Service Corporation (fjernarbejde, USA)

Health Care Service Corporation

Vejled analyseteam i sundhedssektoren med at forme datastrategier og levere dataressourcer. Koordinér eskaleringer fra interessenter, og understøt databaseapplikationer, herunder VSAM-filhåndtering.

Åbn
University of Arkansas System

Executive Assistant, uddannelse inden for beslægtede sundhedsfag

University of Arkansas System

Støt optagelse og uddannelse inden for beslægtede sundhedsfag på University of Arkansas for Medical Sciences ved at koordinere skemaer, indkøb, fakultetsadministration og studenterservice. Bidrag til driften af uddannelsesprogrammer inden for sundhedsvæsenet i Arkansas.

Åbn