WVU Online
WVU Online
1,001 – 5,000 עובדים
B2Cחינוךמסחר אלקטרוני
WVU Online היא יוזמת הלמידה המקוונת של אוניברסיטת וירג'יניה המערבית, מוסד להקצאת קרקעות שנוסד בשנת 1867. היא מציעה לימודים מקוונים גמישים לסטודנטים המשלבים לימודים עם עבודה, משפחה או מחויבויות אחרות, ומעניקה גישה לתוכניות לימודים לתארים, למשאבים אקדמיים ולתמיכה בלומדים באמצעות פורמט דיגיטלי. כחלק ממערך החינוך של אוניברסיטת וירג'יניה המערבית, WVU Online משרתת סטודנטים המבקשים לקדם את השכלתם מרחוק.

מנהל תפעול רגולטורי, ניסויים קליניים

הובלת הפעלת ניסויים קליניים ועמידה בדרישות רגולטוריות במכון הסרטן של WVU. פיקוח על עובדים, שיפור פעילות המחקר וניהול פעילויות רגולטוריות לאורך מחזור חיי המחקרים.

תיאור

  • הובלת הפיקוח התפעולי והניהולי על הפעלת פרוטוקולים ועל ניהול רגולטורי שוטף של ניסויים קליניים במימון התעשייה ובמסגרת קבוצות שיתופיות
  • ניהול מחזור החיים הרגולטורי מבחירת אתרים ובדיקת היתכנות ועד להפעלה, תחזוקה וסגירה
  • פיקוח על עובדים שהוקצו באמצעות ניהול ביצועים, הקצאת עבודה, איזון עומסים, אישור חופשות ופיתוח מקצועי
  • תמיכה בגיוס, מיון, קליטה, הכשרה וניהול ביצועים של עובדים שהוקצו
  • הגדרת ציפיות ביצוע ותקנים תפעוליים הניתנים למדידה ושמירה עליהם
  • מתן חניכה והכוונה מקצועית בנושא הפעלת מחקרים, דרישות רגולטוריות, ניהול פרוטוקולים, ציפיות נותני חסות ותפעול מחקר קליני
  • טיפול בסוגיות תפעוליות ורגולטוריות מורכבות מול הנהלת יחידת המחקר הקליני ושותפים מוסדיים
  • יצירת תהליכי עבודה, כלים וחומרי הדרכה אחידים לתפעול רגולטורי
  • הערכת ביצועים תפעוליים וזיהוי הזדמנויות לשיפור תהליכים, הקצאת משאבים ואופטימיזציה של תהליכי עבודה
  • תרומה לנהלים, מדיניות, מדדי ביצוע ותוכניות בקרת איכות של יחידת המחקר הקליני
  • הובלת בחירת אתרים, הערכת היתכנות והפעלת ניסויים קליניים
  • תיאום דרישות רגולטוריות, תפעוליות, פיננסיות, מדעיות, דרישות ועדת האתיקה, סקירות נלוות, ניתוח כיסוי, תקציב, חוזים ומוכנות
  • קביעת לוחות זמנים להפעלה ומעקב אחריהם, ניהול עומסים ומדדי ביצוע ברמת תיק המחקרים
  • הנחיית מנהלי פרויקטי הפעלה ופיקוח על תיעוד במערכת ניהול ניסויים קליניים ובמערכות מחקר נוספות
  • תיאום התקשורת בין חוקרים, נותני חסות, ארגוני מחקר חוזיים, צוות יחידת המחקר הקליני ומחלקות מוסדיות
  • הערכת ביצועי ההפעלה ודיווח להנהלה על פעילות צבר המחקרים, לוחות זמנים, עומסים, חסמים ותוצאות תפעוליות
  • ניהול הפיקוח הרגולטורי השוטף על מחקרי מחקר קליני פעילים
  • יצירה ומעקב אחר תהליכים לתיקונים, סקירות מתמשכות ושנתיות, שינויי כוח אדם, תחזוקת מסמכים רגולטוריים, סגירת מחקרים והתחייבויות קשורות
  • הבטחת הגשה, מעקב, יישום ותיעוד של שינויים רגולטוריים בהתאם ללוח הזמנים
  • פיקוח על רשומות רגולטוריות במערכות רגולטוריות אלקטרוניות, במערכות ניהול ניסויים קליניים, בוועדות אתיקה, במערכות נותני חסות ובמערכות קבוצות שיתופיות
  • פרשנות ויישום של תקנות פדרליות, תקני ועדות אתיקה, מדיניות מוסדית, דרישות נותני חסות ונהלים של קבוצות שיתופיות
  • תיאום תמיכה רגולטורית בביקורי ניטור, ביקורות, בדיקות וסקירות חיצוניות
  • מעקב אחר עומסים רגולטוריים, מצב תיק המחקרים ומדדי ביצוע מרכזיים עבור הנהלת יחידת המחקר הקליני
  • שיתוף פעולה עם חוקרים וצוותי מחקר ליישום שינויים רגולטוריים ודרישות מחקר
  • קידום ציות רגולטורי באמצעות הדרכת עובדים, בקרת איכות, שיפור תהליכים ושיתוף פעולה עם תחום הציות של יחידת המחקר הקליני
  • ניהול המעבר מהפעלה לפיקוח רגולטורי שוטף ולסגירת מחקרים במועד

דרישות

  • תואר ראשון בתחום רלוונטי ולפחות שלוש שנות ניסיון
  • לפחות שלוש שנות ניסיון בתיאום מחקר קליני, תפעול רגולטורי, ניהול פרויקטים או תחום קשור
  • ניתן לשקול שילובים שקולים של השכלה וניסיון רלוונטיים
  • יכולת לנהל מחקרים וסדרי עדיפויות במקביל, להעריך פעילות, לזהות מכשולים וליישם שיפורים
  • יכולות חזקות בניהול פרויקטים, כולל תכנון, תיעדוף, האצלת סמכויות, הערכת סיכונים, פתרון בעיות וניהול לוחות זמנים ותוצרים
  • יכולת לפרש פרוטוקולים, תקנות, מדיניות ודרישות נותני חסות מורכבים ולהמיר אותם לתהליכים תפעוליים ולהנחיות לעובדים
  • שליטה במערכות לניהול ניסויים קליניים, מערכות רגולטוריות אלקטרוניות, מערכות ועדות אתיקה ומערכות מידע נוספות למחקר קליני
  • כישורי תקשורת, ייעוץ ויחסי אנוש חזקים בכתב ובעל פה
  • שיקול דעת מקצועי ודיסקרטיות, עם יכולת לעבוד באופן עצמאי, לקבל החלטות ולנהל סדרי עדיפויות מתחרים
  • יתרון: תואר שני במחקר קליני, מדעי הבריאות, מדעים בסיסיים, מנהל מערכות בריאות או תחום קשור
  • יתרון: לפחות שלוש שנות ניסיון מתקדם במחקר קליני במרכז רפואי אקדמי, מרכז סרטן, מוסד מחקר או סביבת תעשייה
  • יתרון: הבנה חזקה של תקנות פדרליות, נוהלי ICH נאותים במחקר קליני, דרישות ועדות אתיקה ומדיניות מוסדית למחקר בבני אדם
  • יתרון: ניסיון בהפעלת ניסויים קליניים, כולל בחירת אתרים, בדיקת היתכנות, התנעה רגולטורית, הגשות לוועדת אתיקה, סקירות נלוות ותיאום ניתוח כיסוי, תקציבים וחוזים
  • יתרון: ניסיון בניהול דרישות רגולטוריות שוטפות בניסויים קליניים, כולל תיקונים, סקירות מתמשכות, תחזוקת מסמכים, ניטור נותני חסות, ביקורות וסגירה
  • יתרון: ניסיון בניסויים במימון התעשייה ובניסויי קבוצות שיתופיות של המכון הלאומי לסרטן NCTN/ECTCN ובדרישותיהם הרגולטוריות והתפעוליות
  • יתרון: ניסיון בניהול צוותים, הובלת פרויקטים או תיאום עבודתם של אחרים

הטבות

  • שבוע עבודה בן 37.5 שעות
  • 13 חגים בתשלום
  • 24 ימי חופשה שנתיים
  • 18 ימי מחלה בשנה
  • ביטוח בריאות והטבות נוספות
  • תוכנית פרישה 401(a) עם התאמת הפקדת עובד בשיעור 6%
  • זכאות להמשך ביטוח הבריאות והטבות גמלאים אחרות
  • תוכניות בריאות

משרות קשורות

EY

מהנדס DevOps בכיר ב-EY

EY

בניית פלטפורמות AWS ו-Azure אוטומטיות וניתנות לניטור, ותמיכה בהן עבור לקוחות השירותים הפיננסיים של EY. עבודה בתחומי תשתיות ענן, אוטומציית אספקה ואמינות פלטפורמות.

פתח
Pearson VUE

מהנדס שירותי ענן III

Pearson VUE

תמיכה ב-AWS, ב-Terraform, ב-ECS ובתשתיות Windows ו-Linux בסביבות ענן היברידיות ומקומיות במלבורן, כדי לסייע בשמירה על שירותים מאובטחים ואמינים.

פתח
AllCloud

מהנדס DevOps מרחוק, דובר עברית — רומניה

AllCloud

בניית סביבות AWS ופריסות ענן אוטומטיות עבור לקוחות AllCloud. התפקיד כולל ניטור, פתרון תקלות, תכנון ארכיטקטורה ואספקה המתמקדת בצורכי הלקוחות.

פתח
CenExel

מנהל/ת פיתוח עסקי מרחוק, שירותי ניסויים קליניים

CenExel

הובלת צמיחת המכירות של רישום הניסויים הקליניים CTSdatabase של CenExel באמצעות פיתוח צינורות של נותני חסות וארגוני CRO, השגת חוזים ותמיכה בשירותי מחקר קליני.

פתח
Iridium

מנהל בכיר לפיתוח עסקי בתחום יצרני הציוד המקורי

Iridium

הרחבת המערכת הגלובלית של מכשירי לוויין NTN של Iridium באמצעות שותפויות עם יצרני ציוד מקורי, יצרני ערכות שבבים, ספקי מודולים ויצרני מכשירים. ניהול קשרי שותפים משלב המשא ומתן והתכנון ועד להסמכה, להשקה ולהמשך צמיחה.

פתח
Progress

מהנדס/ת בכיר/ה לאמינות אתרים

Progress

סייעו לאבטח ולהרחיב את תשתית התוכנה בענן של Progress. בצעו אוטומציה לתפעול, לטיפול בתקריות, לעמידה בדרישות ולהקמת חשבונות לקוחות ברחבי הודו.

פתח
Machina Labs

מנהל פיתוח עסקי בתחום הביטחון באירופה ובמזרח התיכון

Machina Labs

הובלת פיתוח עסקי בתחום הביטחון של Machina Labs בשווקים האירופיים והרחבת ההזדמנויות למפעלים שלה לייצור מוגדר תוכנה. בניית קשרים עם חברות ביטחוניות מובילות וקידום קשרים טכניים לתוכניות הוכחת היתכנות, הסמכה וייצור.

פתח
SYNCREON

מתכנת/ת מערכות מיינפריים בכיר/ה, הנדסת תשתיות

SYNCREON

הובלת תשתיות IBM z/OS, עבודה על מחזור חיי התוכנה באמצעות SMP/E ואדריכלות מיינפריים ב-SYNCREON. תפקיד בכיר במשרה מלאה, מרחוק בניו ג'רזי.

פתח
Health Advocate

מנהל בכיר לפיתוח עסקי

Health Advocate

הובלת מכירות לארגונים של פתרונות Health Advocate לניווט במערכת הבריאות, סנגור, רווחה ותוכנית סיוע לעובדים. פיתוח עסקאות וקשרים חדשים באזורי המכירות המיועדים בארצות הברית.

פתח
Verisys

מהנדס בכיר לתשתיות ענן AWS

Verisys
201 – 500 עובדים

הקמה ואבטחה של תשתיות AWS עבור פלטפורמת Verisys לאימות הסמכות בתחום הבריאות. התפקיד כולל מערכות Linux ו-Windows,‏ Nutanix, קונטיינרים, תעודות ועמידה בדרישות תאימות.

פתח