Το WVU Online είναι η πρωτοβουλία διαδικτυακής μάθησης του Πανεπιστημίου της Δυτικής Βιρτζίνια, ενός ιδρύματος παραχώρησης γαιών που ιδρύθηκε το 1867. Παρέχει ευέλικτη διαδικτυακή εκπαίδευση σε φοιτητές που συνδυάζουν τις σπουδές με την εργασία, την οικογένεια ή άλλες υποχρεώσεις, προσφέροντας πρόσβαση σε προγράμματα σπουδών, ακαδημαϊκούς πόρους και υποστήριξη εκπαιδευομένων μέσω ψηφιακής μορφής. Ως μέρος του εκπαιδευτικού οργανισμού του Πανεπιστημίου της Δυτικής Βιρτζίνια, το WVU Online εξυπηρετεί φοιτητές που επιδιώκουν να προχωρήσουν την εκπαίδευσή τους εξ αποστάσεως.
Διευθυντής Ρυθμιστικών Λειτουργιών, Κλινικές Δοκιμές
Ηγείται της ενεργοποίησης κλινικών δοκιμών και της κανονιστικής συμμόρφωσης στο Αντικαρκινικό Ινστιτούτο του WVU. Επιβλέπει το προσωπικό, βελτιώνει τις ερευνητικές λειτουργίες και διαχειρίζεται τις κανονιστικές δραστηριότητες σε όλο τον κύκλο ζωής των μελετών.
Περιγραφή
- Ηγεσία της επιχειρησιακής και εποπτικής επίβλεψης για την ενεργοποίηση πρωτοκόλλων και τη συνεχή κανονιστική διαχείριση κλινικών δοκιμών που χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία και συνεργατικές ομάδες
- Διαχείριση του κανονιστικού κύκλου ζωής από την επιλογή τοποθεσίας και τη μελέτη σκοπιμότητας έως την ενεργοποίηση, τη συντήρηση και το κλείσιμο
- Εποπτεία του ανατεθειμένου προσωπικού μέσω διαχείρισης απόδοσης, κατανομής εργασίας, εξισορρόπησης φόρτου, έγκρισης αδειών και επαγγελματικής ανάπτυξης
- Υποστήριξη της πρόσληψης, επιλογής, ένταξης, εκπαίδευσης και διαχείρισης απόδοσης του ανατεθειμένου προσωπικού
- Καθορισμός και τήρηση μετρήσιμων προσδοκιών απόδοσης και επιχειρησιακών προτύπων
- Παροχή καθοδήγησης και εξειδικευμένων συμβουλών για την ενεργοποίηση μελετών, τις κανονιστικές απαιτήσεις, τη διαχείριση πρωτοκόλλων, τις προσδοκίες χορηγών και τις λειτουργίες κλινικής έρευνας
- Αντιμετώπιση σύνθετων επιχειρησιακών και κανονιστικών ζητημάτων με την ηγεσία της Μονάδας Κλινικής Έρευνας και τους θεσμικούς εταίρους
- Δημιουργία τυποποιημένων ροών εργασίας, εργαλείων και εκπαιδευτικού υλικού για τις κανονιστικές λειτουργίες
- Αξιολόγηση της επιχειρησιακής απόδοσης και εντοπισμός ευκαιριών για βελτίωση διαδικασιών, κατανομή πόρων και βελτιστοποίηση ροών εργασίας
- Συμβολή στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, τις πολιτικές, τους δείκτες απόδοσης και τα προγράμματα ποιοτικού ελέγχου της Μονάδας Κλινικής Έρευνας
- Καθοδήγηση της επιλογής τοποθεσιών, της αξιολόγησης σκοπιμότητας και της ενεργοποίησης κλινικών δοκιμών
- Συντονισμός κανονιστικών, επιχειρησιακών, οικονομικών, επιστημονικών απαιτήσεων, απαιτήσεων επιτροπής δεοντολογίας, παράλληλων αξιολογήσεων, ανάλυσης κάλυψης, προϋπολογισμού, συμβάσεων και ετοιμότητας
- Καθορισμός και παρακολούθηση χρονοδιαγραμμάτων ενεργοποίησης, φόρτου εργασίας και δεικτών απόδοσης σε επίπεδο χαρτοφυλακίου
- Καθοδήγηση των Υπευθύνων Έργων Ενεργοποίησης και επίβλεψη της τεκμηρίωσης στο σύστημα διαχείρισης κλινικών δοκιμών και σε άλλα ερευνητικά συστήματα
- Συντονισμός της επικοινωνίας μεταξύ ερευνητών, χορηγών, οργανισμών συμβατικής έρευνας, προσωπικού της Μονάδας Κλινικής Έρευνας και θεσμικών τμημάτων
- Αξιολόγηση της απόδοσης ενεργοποίησης και αναφορά στη διοίκηση της δραστηριότητας του αγωγού μελετών, των χρονοδιαγραμμάτων, του φόρτου εργασίας, των εμποδίων και των επιχειρησιακών αποτελεσμάτων
- Διαχείριση της συνεχιζόμενης κανονιστικής εποπτείας ενεργών μελετών κλινικής έρευνας
- Δημιουργία και παρακολούθηση διαδικασιών για τροποποιήσεις, συνεχιζόμενες και ετήσιες αξιολογήσεις, αλλαγές προσωπικού, συντήρηση κανονιστικών εγγράφων, κλείσιμο μελετών και συναφείς υποχρεώσεις
- Διασφάλιση ότι οι κανονιστικές αλλαγές υποβάλλονται, παρακολουθούνται, εφαρμόζονται και τεκμηριώνονται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα
- Επίβλεψη κανονιστικών αρχείων σε ηλεκτρονικά κανονιστικά συστήματα, συστήματα διαχείρισης κλινικών δοκιμών, επιτροπές δεοντολογίας, συστήματα χορηγών και συνεργατικών ομάδων
- Ερμηνεία και εφαρμογή ομοσπονδιακών κανονισμών, προτύπων επιτροπών δεοντολογίας, θεσμικών πολιτικών, απαιτήσεων χορηγών και διαδικασιών συνεργατικών ομάδων
- Συντονισμός κανονιστικής υποστήριξης για επισκέψεις παρακολούθησης, ελέγχους, επιθεωρήσεις και εξωτερικές αξιολογήσεις
- Παρακολούθηση του κανονιστικού φόρτου εργασίας, της κατάστασης του χαρτοφυλακίου και των βασικών δεικτών απόδοσης για την ηγεσία της Μονάδας Κλινικής Έρευνας
- Συνεργασία με ερευνητές και ομάδες μελετών για την εφαρμογή κανονιστικών αλλαγών και απαιτήσεων μελετών
- Προώθηση της κανονιστικής συμμόρφωσης μέσω εκπαίδευσης προσωπικού, ποιοτικού ελέγχου, βελτίωσης διαδικασιών και συνεργασίας με τη Συμμόρφωση της Μονάδας Κλινικής Έρευνας
- Διαχείριση της μετάβασης από την ενεργοποίηση στη συνεχή κανονιστική εποπτεία και στο έγκαιρο κλείσιμο των μελετών
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε σχετικό τομέα και τουλάχιστον τρία έτη εμπειρίας
- Τουλάχιστον τρία έτη εμπειρίας στον συντονισμό κλινικής έρευνας, στις κανονιστικές λειτουργίες, στη διαχείριση έργων ή σε συναφή τομέα
- Μπορούν να εξεταστούν ισοδύναμοι συνδυασμοί σχετικής εκπαίδευσης και εμπειρίας
- Ικανότητα διαχείρισης ταυτόχρονων μελετών και προτεραιοτήτων, αξιολόγησης λειτουργιών, εντοπισμού εμποδίων και εφαρμογής βελτιώσεων
- Ισχυρές ικανότητες διαχείρισης έργων, συμπεριλαμβανομένων του σχεδιασμού, της ιεράρχησης προτεραιοτήτων, της ανάθεσης, της αξιολόγησης κινδύνων, της επίλυσης προβλημάτων και της διαχείρισης χρονοδιαγραμμάτων και παραδοτέων
- Ικανότητα ερμηνείας σύνθετων πρωτοκόλλων, κανονισμών, πολιτικών και απαιτήσεων χορηγών και μετατροπής τους σε επιχειρησιακές διαδικασίες και οδηγίες προσωπικού
- Εξοικείωση με συστήματα διαχείρισης κλινικών δοκιμών, ηλεκτρονικά κανονιστικά συστήματα, συστήματα επιτροπών δεοντολογίας και άλλα πληροφοριακά συστήματα κλινικής έρευνας
- Ισχυρές γραπτές και προφορικές δεξιότητες επικοινωνίας, διαβούλευσης και διαπροσωπικών σχέσεων
- Επαγγελματική κρίση και διακριτικότητα, με ικανότητα ανεξάρτητης εργασίας, λήψης αποφάσεων και διαχείρισης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων
- Προτιμάται: Μεταπτυχιακό στην Κλινική Έρευνα, στις Επιστήμες Υγείας, στις Βασικές Επιστήμες, στη Διοίκηση Υπηρεσιών Υγείας ή σε συναφή κλάδο
- Προτιμάται: Τουλάχιστον τρία έτη προοδευτικά υπεύθυνης εμπειρίας στην κλινική έρευνα σε ακαδημαϊκό ιατρικό κέντρο, αντικαρκινικό κέντρο, ερευνητικό ίδρυμα ή βιομηχανικό περιβάλλον
- Προτιμάται: Ισχυρή κατανόηση των ομοσπονδιακών κανονισμών, της ορθής κλινικής πρακτικής ICH, των απαιτήσεων επιτροπών δεοντολογίας και των θεσμικών πολιτικών για έρευνα σε ανθρώπους
- Προτιμάται: Εμπειρία στην ενεργοποίηση κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής τοποθεσιών, της σκοπιμότητας, της κανονιστικής έναρξης, των υποβολών σε επιτροπές δεοντολογίας, των παράλληλων αξιολογήσεων και του συντονισμού ανάλυσης κάλυψης, προϋπολογισμών και συμβάσεων
- Προτιμάται: Εμπειρία στη διαχείριση συνεχιζόμενων κανονιστικών απαιτήσεων κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων, συνεχιζόμενων αξιολογήσεων, συντήρησης εγγράφων, παρακολούθησης χορηγών, ελέγχων και κλεισίματος
- Προτιμάται: Εμπειρία σε δοκιμές που χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία και σε συνεργατικές δοκιμές του National Cancer Institute NCTN/ECTCN, καθώς και στις κανονιστικές και επιχειρησιακές απαιτήσεις τους
- Προτιμάται: Εμπειρία στην εποπτεία ομάδων, στην ηγεσία έργων ή στον συντονισμό της εργασίας άλλων
Παροχές
- Εβδομάδα εργασίας 37,5 ωρών
- 13 αμειβόμενες αργίες
- 24 ημέρες ετήσιας άδειας
- 18 ημέρες ασθενείας ανά έτος
- Ασφάλιση υγείας και άλλες παροχές
- Συνταξιοδοτικό πρόγραμμα 401(a) με αντιστοίχιση 6% της εισφοράς του εργαζομένου
- Δικαίωμα συνέχισης της ασφάλισης υγείας και άλλων παροχών συνταξιούχων
- Προγράμματα ευεξίας