WVU Online هي مبادرة التعليم عبر الإنترنت التابعة لجامعة وست فرجينيا، وهي مؤسسة لمنح الأراضي تأسست عام 1867. تقدم تعليماً مرناً عبر الإنترنت للطلاب الذين يوازنون بين الدراسة والعمل أو الأسرة أو الالتزامات الأخرى، مع إتاحة الوصول إلى برامج الدرجات العلمية والموارد الأكاديمية ودعم المتعلمين من خلال صيغة رقمية. وباعتبارها جزءاً من منظومة التعليم في جامعة وست فرجينيا، تخدم WVU Online الطلاب الساعين إلى تطوير تعليمهم عن بُعد.
مدير العمليات التنظيمية للتجارب السريرية
قيادة تفعيل التجارب السريرية والامتثال التنظيمي في معهد ويست فرجينيا الجامعي للسرطان. الإشراف على الموظفين وتحسين عمليات البحث وإدارة الأنشطة التنظيمية طوال دورة حياة الدراسات.
الوصف
- قيادة الإشراف التشغيلي والإداري على تفعيل البروتوكولات والإدارة التنظيمية المستمرة للتجارب السريرية المدعومة من الجهات الصناعية والمجموعات التعاونية
- إدارة دورة الحياة التنظيمية من اختيار المواقع ودراسة الجدوى، مرورًا بالتفعيل والصيانة، وصولًا إلى الإغلاق
- الإشراف على الموظفين المكلّفين من خلال إدارة الأداء وتوزيع العمل وموازنة أعباء العمل والموافقة على الإجازات والتطوير المهني
- دعم استقطاب الموظفين واختيارهم وتهيئتهم وتدريبهم وإدارة أدائهم
- تحديد توقعات أداء ومعايير تشغيلية قابلة للقياس والحفاظ عليها
- تقديم الإرشاد والتوجيه المتخصص بشأن تفعيل الدراسات والمتطلبات التنظيمية وإدارة البروتوكولات وتوقعات الجهات الراعية وعمليات البحث السريري
- معالجة القضايا التشغيلية والتنظيمية المعقدة مع قيادة وحدة الأبحاث السريرية والشركاء المؤسسيين
- إنشاء مسارات عمل وأدوات ومواد تدريبية موحدة للعمليات التنظيمية
- تقييم الأداء التشغيلي وتحديد فرص تحسين العمليات وتخصيص الموارد وتحسين مسارات العمل
- المساهمة في إجراءات التشغيل القياسية والسياسات ومقاييس الأداء وبرامج مراقبة الجودة الخاصة بوحدة الأبحاث السريرية
- توجيه اختيار المواقع وتقييم الجدوى وتفعيل التجارب السريرية
- تنسيق المتطلبات التنظيمية والتشغيلية والمالية والعلمية ومتطلبات مجلس المراجعة المؤسسية والمراجعات المساندة وتحليل التغطية والميزانيات والعقود والجاهزية
- وضع جداول التفعيل الزمنية وأعباء العمل ومقاييس الأداء على مستوى مجموعة الدراسات ومتابعتها
- توجيه مديري مشاريع التفعيل والإشراف على التوثيق في نظام إدارة التجارب السريرية وأنظمة الأبحاث الأخرى
- تنسيق التواصل بين الباحثين والجهات الراعية ومنظمات البحوث التعاقدية وموظفي وحدة الأبحاث السريرية والإدارات المؤسسية
- تقييم أداء التفعيل ورفع تقارير إلى القيادة عن نشاط خط الدراسات والجداول الزمنية وأعباء العمل والعوائق والنتائج التشغيلية
- إدارة الإشراف التنظيمي المستمر على دراسات البحث السريري النشطة
- إنشاء ومراقبة عمليات التعديلات والمراجعات المستمرة والسنوية وتغييرات الموظفين وصيانة الوثائق التنظيمية وإغلاق الدراسات والالتزامات ذات الصلة
- ضمان تقديم التغييرات التنظيمية وتتبعها وتنفيذها وتوثيقها وفق الجدول الزمني
- الإشراف على السجلات التنظيمية في الأنظمة الإلكترونية التنظيمية وأنظمة إدارة التجارب السريرية ومجلس المراجعة المؤسسية والجهات الراعية والمجموعات التعاونية
- تفسير اللوائح الفيدرالية ومعايير مجلس المراجعة المؤسسية والسياسات المؤسسية ومتطلبات الجهات الراعية وإجراءات المجموعات التعاونية وتطبيقها
- تنسيق الدعم التنظيمي لزيارات المراقبة وعمليات التدقيق والتفتيش والمراجعات الخارجية
- تتبع عبء العمل التنظيمي وحالة مجموعة الدراسات ومؤشرات الأداء الرئيسية لصالح قيادة وحدة الأبحاث السريرية
- التعاون مع الباحثين وفرق الدراسات لتنفيذ التغييرات التنظيمية ومتطلبات الدراسات
- تعزيز الامتثال التنظيمي من خلال تثقيف الموظفين ومراقبة الجودة وتحسين العمليات والتعاون مع قسم الامتثال في وحدة الأبحاث السريرية
- إدارة الانتقال من التفعيل إلى الإشراف التنظيمي المستمر وإغلاق الدراسات في الوقت المناسب
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في مجال ذي صلة وثلاث سنوات على الأقل من الخبرة
- ثلاث سنوات على الأقل من الخبرة في تنسيق الأبحاث السريرية أو العمليات التنظيمية أو إدارة المشاريع أو مجال ذي صلة
- قد تُنظر في مجموعات مكافئة من التعليم والخبرة ذوي الصلة
- القدرة على إدارة دراسات وأولويات متزامنة وتقييم العمليات وتحديد العقبات وتنفيذ التحسينات
- قدرات قوية في إدارة المشاريع، بما في ذلك التخطيط وتحديد الأولويات والتفويض وتقييم المخاطر وحل المشكلات وإدارة الجداول الزمنية والمخرجات
- القدرة على تفسير البروتوكولات واللوائح والسياسات ومتطلبات الجهات الراعية المعقدة وتحويلها إلى عمليات تشغيلية وإرشادات للموظفين
- إتقان استخدام أنظمة إدارة التجارب السريرية والأنظمة التنظيمية الإلكترونية وأنظمة مجلس المراجعة المؤسسية وغيرها من أنظمة معلومات الأبحاث السريرية
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي والاستشارة والتعامل مع الآخرين
- حسن التقدير المهني والسرية، مع القدرة على العمل باستقلالية واتخاذ القرارات وإدارة الأولويات المتنافسة
- مفضّل: درجة ماجستير في الأبحاث السريرية أو العلوم الصحية أو العلوم الأساسية أو إدارة الرعاية الصحية أو تخصص ذي صلة
- مفضّل: ثلاث سنوات على الأقل من الخبرة السريرية البحثية المتزايدة المسؤولية في مركز طبي أكاديمي أو مركز للسرطان أو مؤسسة بحثية أو بيئة صناعية
- مفضّل: فهم قوي للوائح الفيدرالية وممارسات ICH الجيدة السريرية ومتطلبات مجلس المراجعة المؤسسية والسياسات المؤسسية الخاصة بالأبحاث التي تشمل أشخاصًا
- مفضّل: خبرة في تفعيل التجارب السريرية، بما في ذلك اختيار المواقع ودراسة الجدوى والبدء التنظيمي وتقديمات مجلس المراجعة المؤسسية والمراجعات المساندة وتنسيق تحليل التغطية والميزانيات والعقود
- مفضّل: خبرة في إدارة اللوائح المستمرة للتجارب السريرية، بما في ذلك التعديلات والمراجعة المستمرة وصيانة الوثائق ومراقبة الجهات الراعية والتدقيق والإغلاق
- مفضّل: خبرة في التجارب المدعومة من الجهات الصناعية وتجارب المجموعات التعاونية التابعة للمعهد الوطني للسرطان NCTN/ECTCN ومتطلباتها التنظيمية والتشغيلية
- مفضّل: خبرة في الإشراف على الفرق أو قيادة المشاريع أو تنسيق عمل الآخرين
المزايا
- أسبوع عمل مدته 37.5 ساعة
- 13 عطلة مدفوعة الأجر
- 24 يوم إجازة سنوية
- 18 يومًا مرضيًا سنويًا
- تأمين صحي ومزايا أخرى
- خطة تقاعد 401(a) مع مطابقة مساهمة الموظف بنسبة 6%
- الأهلية لمواصلة التأمين الصحي ومزايا المتقاعدين الأخرى
- برامج العافية