임상시험 규제 운영 관리자
WVU 암 연구소의 임상시험 개시와 규정 준수를 총괄합니다. 직원을 감독하고 연구 운영을 개선하며, 연구 전 과정의 규제 업무를 관리합니다.
설명
- 업계 후원 및 협력 그룹 임상시험의 프로토콜 개시와 지속적인 규제 관리에 대한 운영 및 감독을 총괄합니다
- 시험기관 선정과 타당성 평가부터 개시, 유지관리, 종료까지 규제 수명주기를 관리합니다
- 성과 관리, 업무 배분, 업무량 조정, 휴가 승인 및 전문성 개발을 통해 담당 직원을 감독합니다
- 담당 직원의 채용, 선발, 온보딩, 교육 및 성과 관리를 지원합니다
- 측정 가능한 성과 기대치와 운영 기준을 정의하고 유지합니다
- 시험 개시, 규제 요건, 프로토콜 관리, 후원자 기대사항 및 임상연구 운영에 대해 멘토링과 전문 지침을 제공합니다
- CRU 리더십 및 기관 파트너와 복잡한 운영·규제 문제를 해결합니다
- 규제 운영을 위한 표준화된 업무 흐름, 도구 및 교육 자료를 만듭니다
- 운영 성과를 평가하고 프로세스 개선, 자원 배분 및 업무 흐름 최적화 기회를 파악합니다
- CRU 표준운영절차, 정책, 성과 지표 및 품질관리 프로그램에 기여합니다
- 시험기관 선정, 타당성 평가 및 임상시험 개시를 지휘합니다
- 규제, 운영, 재무, 과학, IRB, 부수 검토, 보장범위 분석, 예산, 계약 및 준비 요건을 조정합니다
- 개시 일정, 업무량 및 포트폴리오 수준의 성과 지표를 설정하고 추적합니다
- 개시 프로젝트 관리자를 안내하고 CTMS 및 기타 연구 시스템의 문서를 감독합니다
- 연구자, 후원자, CRO, CRU 직원 및 기관 부서 간의 의사소통을 조정합니다
- 개시 성과를 평가하고 파이프라인 활동, 일정, 업무량, 장애물 및 운영 결과를 리더십에 보고합니다
- 진행 중인 임상연구에 대한 지속적인 규제 감독을 관리합니다
- 변경 신청, 지속·연례 심사, 인력 변경, 규제 문서 유지관리, 연구 종료 및 관련 의무에 대한 프로세스를 만들고 모니터링합니다
- 규제 변경 사항이 일정에 맞게 제출, 추적, 시행 및 문서화되도록 합니다
- 전자 규제 시스템, CTMS, IRB, 후원자 및 협력 그룹 시스템의 규제 기록을 감독합니다
- 연방 규정, IRB 기준, 기관 정책, 후원자 요건 및 협력 그룹 절차를 해석하고 적용합니다
- 모니터링 방문, 감사, 실사 및 외부 검토에 대한 규제 지원을 조정합니다
- CRU 리더십을 위해 규제 업무량, 포트폴리오 상태 및 핵심 성과 지표를 추적합니다
- 연구자 및 연구팀과 협력하여 규제 변경 및 연구 요건을 시행합니다
- 직원 교육, 품질관리, 프로세스 개선 및 CRU 컴플라이언스 부서와의 협업을 통해 규정 준수를 촉진합니다
- 개시에서 지속적인 규제 감독으로의 전환을 관리하고 연구를 적시에 종료합니다
지원 자격
- 관련 분야 학사 학위 및 3년 이상의 경력
- 임상연구 조정, 규제 운영, 프로젝트 관리 또는 관련 분야에서 3년 이상의 경력
- 관련 교육과 경력의 동등한 조합을 고려할 수 있습니다
- 동시에 진행되는 연구와 우선순위를 관리하고, 운영을 평가하며, 장애물을 파악하고 개선을 실행할 수 있는 능력
- 계획, 우선순위 설정, 위임, 위험 평가, 문제 해결, 일정 및 산출물 관리를 포함한 강력한 프로젝트 관리 역량
- 복잡한 프로토콜, 규정, 정책 및 후원자 요건을 해석하여 운영 프로세스와 직원 지침으로 전환할 수 있는 능력
- 임상시험 관리, 전자 규제, IRB 및 기타 임상연구 정보 시스템 활용 능력
- 뛰어난 서면·구두 의사소통, 자문 및 대인관계 역량
- 전문적 판단력과 신중함을 갖추고 독립적으로 일하며 의사결정을 내리고 상충하는 우선순위를 관리하는 능력
- 우대: 임상연구, 보건과학, 기초과학, 의료행정 또는 관련 분야 석사 학위
- 우대: 학술의료센터, 암센터, 연구기관 또는 산업 환경에서 점진적으로 책임이 증가한 임상연구 경력 3년 이상
- 우대: 연방 규정, ICH 임상시험 관리기준, IRB 요건 및 인간대상연구에 관한 기관 정책에 대한 높은 이해
- 우대: 시험기관 선정, 타당성 평가, 규제 개시, IRB 제출, 부수 검토 및 예산·계약·보장범위 분석 조정을 포함한 임상시험 개시 경험
- 우대: 변경 신청, 지속 심사, 문서 유지관리, 후원자 모니터링, 감사 및 종료를 포함한 지속적인 임상시험 규제 관리 경험
- 우대: 업계 후원 및 미국 국립암연구소 NCTN/ECTCN 협력 그룹 시험과 관련 규제·운영 요건 경험
- 우대: 팀 감독, 프로젝트 리드 또는 타인의 업무 조정 경험
복리후생
- 주 37.5시간 근무
- 유급 공휴일 13일
- 연간 유급휴가 24일
- 연간 병가 18일
- 건강보험 및 기타 복리후생
- 401(a) 퇴직연금, 직원 납입액의 6% 매칭
- 건강보험 및 기타 퇴직자 복리후생을 계속 이용할 수 있는 자격
- 웰니스 프로그램
