AbbVie is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en beschikbaar maken van geneesmiddelen voor complexe gezondheidsproblemen. Het portfolio omvat immunologie, oncologie, neurowetenschappen en esthetiek, met activiteiten die patiënten in meer dan 175 landen bedienen. Het bedrijf combineert farmaceutisch onderzoek, productie en expertise in de gezondheidszorg, ondersteund door aanzienlijke investeringen in wetenschappelijke innovatie en onderzoek en ontwikkeling. AbbVie benadrukt daarnaast diversiteit, duurzaamheid en patiëntondersteuning als onderdeel van zijn bredere aanpak om gezondheidsuitkomsten en de impact op gemeenschappen te verbeteren.
Senior auditor voor leveranciersaudits en compliance
Leid kwaliteitsaudits bij leveranciers en beoordelingen van regelgeving en compliance voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten van AbbVie. Houd toezicht op externe audits, corrigerende maatregelen en GxP-initiatieven met verschillende afdelingen.
Beschrijving
- Toets externe dienstverleners en fabrikanten aan wereldwijde kwaliteits- en regelgevingseisen
- Pas voorschriften, richtlijnen, beleidsregels en procedures toe voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gereguleerde studies
- Plan en voer onafhankelijke leveranciersaudits uit op systemen, faciliteiten en processen
- Leg auditbevindingen vast en beoordeel corrigerende maatregelen op implementatie, effectiviteit en blijvende borging
- Help de lijst met goedgekeurde leveranciers en de wereldwijde auditplanning bij te houden
- Ondersteun leveranciersbeheer, waaronder managementbeoordelingen en meldingen van leverancierswijzigingen
- Train en adviseer auditcollega's en interne partners over GxP-voorschriften en richtlijnen
- Werk samen met Inspection Management aan audits door toezichthouders en klanten
- Beheer en actualiseer afdelingssystemen, procedures en registraties
- Escalatieer kwesties indien nodig naar het management
- Leid afdelingsoverstijgende doelstellingen en los projectteamproblemen op met beperkte begeleiding
- Draag bij aan strategische initiatieven om de naleving van regelgeving te versterken
- Plan en voer gezamenlijke audits uit met AbbVie Operations
- Zorg dat audits aansluiten op de jaarlijkse planning
- Begeleid collega's en leid afdelingsoverstijgende teams
- Rapporteer aan de Director of RDQA External Partners Quality Audit of diens vervanger
Vereisten
- Bachelordiploma, bij voorkeur in een technisch of wetenschappelijk vakgebied zoals scheikunde, farmacie, biologie, microbiologie of engineering
- Aantoonbare leiderschapsvaardigheden
- Sterke technische vaardigheden en zelfstandig kunnen werken
- Bewezen ervaring met het toepassen van kerncompetenties en technische competenties
- Minimaal 8 jaar totale werkervaring, waaronder minstens 3 jaar in compliance of auditing
- Ervaring met geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, biologische geneesmiddelen en combinatieproducten, cosmetica, oogzorg of esthetiek
- Grondige kennis van internationale GMP- en regelgeving voor medische hulpmiddelen, waaronder normen van de Amerikaanse FDA, de EU en MDR/IVDR
- Ervaring met audits op het gebied van kwaliteitsborging is een pré
- Ervaring in de productie van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen is een pré
- Een gelijkwaardige combinatie van opleiding en ervaring kan worden geaccepteerd
- Professionele accreditatie is gewenst, zoals ASQ Certified Quality Manager (CQM) of Certified Quality Auditor (CQA)
Voordelen
- Mogelijkheid tot thuiswerken
- Werkgever die gelijke kansen biedt
- Inzet voor integriteit, innovatie, het verbeteren van levens en dienstverlening aan de gemeenschap