AbbVie to globalna firma farmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i dostarczaniu leków stosowanych w leczeniu złożonych schorzeń. Jej portfolio obejmuje immunologię, onkologię, neurologię i medycynę estetyczną, a działalność firmy służy pacjentom w ponad 175 krajach. Praca AbbVie łączy badania farmaceutyczne, produkcję oraz wiedzę z zakresu ochrony zdrowia i jest wspierana znacznymi inwestycjami w innowacje naukowe oraz badania i rozwój. Firma podkreśla również znaczenie różnorodności, zrównoważonego rozwoju i wsparcia pacjentów jako elementów szerszego podejścia do poprawy wyników leczenia i wpływu na społeczności.
Starszy audytor ds. audytów dostawców i zgodności z przepisami
Kieruj audytami jakości dostawców i przeglądami zgodności z przepisami dotyczącymi leków oraz produktów medycznych AbbVie. Nadzoruj audyty zewnętrzne, działania naprawcze i międzyfunkcyjne inicjatywy GxP.
Opis
- Audytować zewnętrznych dostawców usług i producentów pod kątem globalnych wymagań jakościowych i regulacyjnych
- Stosować przepisy, wytyczne, zasady i procedury dotyczące farmaceutyków, wyrobów medycznych oraz badań regulowanych
- Planować i przeprowadzać niezależne audyty dostawców obejmujące systemy, obiekty i procesy
- Dokumentować ustalenia z audytów oraz oceniać wdrożenie, skuteczność i bieżące utrzymanie działań naprawczych
- Pomagać w prowadzeniu listy zatwierdzonych dostawców i globalnego harmonogramu audytów
- Wspierać działania związane z zarządzaniem dostawcami, w tym przeglądy zarządzania i powiadomienia o zmianach u dostawców
- Szkolić i doradzać współpracownikom audytowym oraz partnerom wewnętrznym w zakresie regulacji i wytycznych GxP
- Współpracować z zespołem zarządzania inspekcjami przy audytach prowadzonych przez organy regulacyjne i klientów
- Utrzymywać i aktualizować systemy, procedury oraz dokumentację działu
- W razie potrzeby eskalować problemy do kierownictwa
- Prowadzić międzyfunkcyjne zadania i rozwiązywać problemy zespołów projektowych przy ogranicowanym nadzorze
- Wspierać strategiczne działania na rzecz wzmocnienia zgodności z przepisami
- Planować i przeprowadzać wspólne audyty z AbbVie Operations
- Dbać o zgodność audytów z rocznym harmonogramem
- Mentorować współpracowników i kierować zespołami międzyfunkcyjnymi
- Podlegać dyrektorowi ds. audytów jakości zewnętrznych partnerów RDQA lub jego delegatowi
Wymagania
- Stopień licencjata, najlepiej w dziedzinie technicznej lub naukowej, takiej jak chemia, farmacja, biologia, mikrobiologia lub inżynieria
- Udokumentowane zdolności przywódcze
- Wysokie umiejętności techniczne i zdolność do samodzielnej pracy
- Udokumentowane doświadczenie w stosowaniu podstawowych i technicznych kompetencji
- Co najmniej 8 lat łącznego doświadczenia, w tym 3 lub więcej lat w obszarze zgodności lub audytu
- Doświadczenie w farmacji, wyrobach medycznych, produktach biologicznych i złożonych, kosmetykach, produktach do pielęgnacji oczu lub estetyce
- Dobra znajomość międzynarodowych wymagań GMP i przepisów dotyczących wyrobów medycznych, w tym standardów FDA w USA, UE oraz MDR/IVDR
- Doświadczenie w audytach zapewnienia jakości będzie atutem
- Doświadczenie w produkcji farmaceutycznej lub produkcji wyrobów medycznych będzie atutem
- Możliwe jest uznanie równoważnego połączenia wykształcenia i doświadczenia
- Pożądana akredytacja zawodowa, np. ASQ Certified Quality Manager (CQM) lub Certified Quality Auditor (CQA)
Benefity
- Praca zdalna
- Pracodawca zapewniający równe szanse
- Zaangażowanie w uczciwość, innowacyjność, poprawę jakości życia i służbę społeczności