AbbVie est une entreprise pharmaceutique internationale qui se consacre à la découverte, au développement et à la mise à disposition de médicaments destinés à traiter des problèmes de santé complexes. Son portefeuille couvre l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences et l’esthétique, et ses activités répondent aux besoins de patients dans plus de 175 pays. L’entreprise associe recherche pharmaceutique, fabrication et expertise dans le domaine de la santé, avec d’importants investissements dans l’innovation scientifique ainsi que dans la recherche et le développement. AbbVie met également en avant la diversité, la durabilité et l’accompagnement des patients dans le cadre de son approche globale visant à améliorer les résultats de santé et son impact sur les communautés.
Auditeur senior en audit et conformité des fournisseurs
Dirige les audits qualité des fournisseurs et les examens de conformité réglementaire pour les médicaments et produits de santé d’AbbVie. Supervise les audits externes, les actions correctives et les initiatives GxP transversales.
Description
- Auditer les prestataires de services et les fabricants tiers au regard des exigences mondiales en matière de qualité et de réglementation
- Appliquer les réglementations, directives, politiques et procédures relatives aux produits pharmaceutiques, aux dispositifs médicaux et aux études réglementées
- Planifier et réaliser des audits indépendants des fournisseurs couvrant les systèmes, les installations et les processus
- Documenter les constats d’audit et évaluer les actions correctives en matière de mise en œuvre, d’efficacité et de maintien dans la durée
- Contribuer à la tenue de la liste des fournisseurs agréés et du calendrier mondial des audits
- Soutenir les activités de gestion des fournisseurs, notamment les revues de direction et les notifications de changements de fournisseurs
- Former et conseiller les collègues auditeurs et les partenaires internes sur les réglementations et directives GxP
- Collaborer avec la gestion des inspections lors des audits menés par les autorités réglementaires et les clients
- Tenir à jour les systèmes, procédures et dossiers du département
- Signaler les problèmes à la direction si nécessaire
- Diriger des objectifs transversaux et résoudre les problèmes des équipes projet avec une supervision limitée
- Contribuer aux initiatives stratégiques visant à renforcer la conformité réglementaire
- Planifier et réaliser des audits conjoints avec les opérations d’AbbVie
- Veiller à ce que les audits respectent le calendrier annuel
- Accompagner les collègues et diriger des équipes transversales
- Rendre compte au directeur de l’audit qualité des partenaires externes de RDQA ou à son délégué
Exigences
- Diplôme de niveau licence, de préférence dans un domaine technique ou scientifique tel que la chimie, la pharmacie, la biologie, la microbiologie ou l’ingénierie
- Aptitudes avérées au leadership
- Solides compétences techniques et capacité à travailler de manière autonome
- Expérience avérée dans la mise en œuvre de compétences fondamentales et techniques
- Au moins 8 ans d’expérience au total, dont 3 ans ou plus dans la conformité ou l’audit
- Expérience dans les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les produits biologiques et combinés, les cosmétiques, les soins oculaires ou l’esthétique
- Solide connaissance des bonnes pratiques de fabrication (GMP) internationales et des réglementations relatives aux dispositifs, notamment celles de la FDA américaine, de l’UE et les normes MDR/IVDR
- Une expérience en audit d’assurance qualité est souhaitée
- Une expérience dans la fabrication pharmaceutique ou de dispositifs est souhaitée
- Une combinaison équivalente de formation et d’expérience peut être acceptée
- Une accréditation professionnelle est souhaitée, par exemple Certified Quality Manager (CQM) ou Certified Quality Auditor (CQA) de l’ASQ
Avantages
- Télétravail
- Employeur garantissant l’égalité des chances
- Engagement en faveur de l’intégrité, de l’innovation, de l’amélioration de la vie et du service à la communauté