アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
シニアサプライヤー監査・コンプライアンス監査担当者
アッヴィの医薬品およびヘルスケア製品に関するサプライヤー品質監査と規制遵守審査を担当します。 外部監査、是正措置、部門横断的な GxP の取り組みを統括します。
仕事内容
- 世界各地の品質・規制要件に照らして、第三者サービスプロバイダーおよび製造業者を監査する
- 医薬品、医療機器、規制対象研究に関する規制、ガイドライン、方針、手順を適用する
- システム、施設、プロセスを対象とする独立したサプライヤー監査を計画・実施する
- 監査所見を記録し、是正措置の実施、有効性、継続的な維持状況を評価する
- 承認済みサプライヤーリストとグローバル監査スケジュールの維持を支援する
- マネジメントレビューやサプライヤー変更通知など、サプライヤー管理業務を支援する
- GxP 規制やガイダンスについて、監査担当者や社内パートナーを指導・助言する
- 規制当局や顧客が実施する監査について、査察管理チームと連携する
- 部門のシステム、手順、記録を維持・更新する
- 必要に応じて問題を管理職に報告する
- 限られた監督のもとで部門横断的な目標を推進し、プロジェクトチームの課題を解決する
- 規制遵守を強化する戦略的な取り組みに貢献する
- アッヴィのオペレーション部門と合同監査を計画・実施する
- 監査を年間スケジュールに沿って実施する
- 同僚を指導し、部門横断チームを率いる
- RDQA 外部パートナー品質監査部門のディレクター、またはその指名者に報告する
応募要件
- 化学、薬学、生物学、微生物学、工学など、技術・科学分野の学士号が望ましい
- リーダーシップを発揮した実績があること
- 高い技術スキルを持ち、自立して業務を進められること
- 中核的能力と専門能力を適用してきた確かな実績があること
- 合計 8 年以上の経験があり、そのうち 3 年以上はコンプライアンスまたは監査の経験があること
- 医薬品、医療機器、生物製剤およびコンビネーション製品、化粧品、アイケアまたは美容分野での経験
- 米国 FDA、EU、MDR/IVDR 基準を含む、国際 GMP および医療機器規制に関する深い知識
- 品質保証監査の経験があれば望ましい
- 医薬品または医療機器の製造経験があれば望ましい
- 同等の教育と実務経験の組み合わせも可
- ASQ 認定品質マネージャー（CQM）や認定品質監査員（CQA）などの専門資格があれば望ましい
福利厚生
- リモート勤務
- 機会均等雇用主
- 誠実さ、革新、人々の生活の向上、地域社会への貢献を大切にする姿勢
