AbbVie
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艾伯维是一家专注于发现、开发和提供复杂健康状况治疗药物的全球制药公司。其产品组合涵盖免疫学、肿瘤学、神经科学和美容领域,业务覆盖175多个国家和地区,为各地患者提供服务。公司的工作融合了制药研究、生产制造和医疗保健专业知识,并持续投入科学创新与研发。艾伯维还将多元化、可持续发展和患者支持作为其改善健康成果及社区影响力的整体理念的一部分。

高级供应商审计与合规审计师

负责艾伯维药品和医疗保健产品的供应商质量审计及法规合规审查。 统筹外部审计、纠正措施和跨职能 GxP 项目。

描述

  • 依据全球质量和法规要求,对第三方服务提供商及制造商开展审计
  • 应用药品、医疗器械及受监管研究相关法规、指南、政策和程序
  • 规划并开展独立供应商审计,涵盖体系、设施和流程
  • 记录审计发现,并评估纠正措施的落实、有效性和持续维护情况
  • 协助维护合格供应商名录和全球审计计划
  • 支持供应商管理活动,包括管理评审和供应商变更通知
  • 就 GxP 法规和指南为审计同事及内部合作伙伴提供培训和建议
  • 与检查管理团队协作,处理监管机构和客户开展的审计
  • 维护并更新部门系统、程序和记录
  • 必要时向管理层升级报告问题
  • 在有限监督下推动跨职能目标并解决项目团队问题
  • 参与加强法规合规性的战略工作
  • 规划并与艾伯维运营团队开展联合审计
  • 确保审计安排符合年度计划
  • 指导同事并带领跨职能团队
  • 向 RDQA 外部合作伙伴质量审计总监或其指定人员汇报

任职要求

  • 拥有学士学位,优先考虑化学、药学、生物学、微生物学或工程等技术或科学领域
  • 具备经证实的领导能力
  • 具备扎实的技术技能和独立工作能力
  • 具有运用核心能力和专业能力的良好业绩记录
  • 至少 8 年工作经验,其中 3 年或以上从事合规或审计工作
  • 具备制药、医疗器械、生物制品和组合产品、化妆品、眼科护理或美容行业经验
  • 深入了解国际 GMP 和医疗器械法规,包括美国 FDA、欧盟法规以及 MDR/IVDR 标准
  • 有质量保证审计经验者优先
  • 有药品或医疗器械制造经验者优先
  • 可接受相当的教育和工作经验组合
  • 拥有专业认证者优先,例如 ASQ 注册质量经理(CQM)或注册质量审核员(CQA)

福利待遇

  • 远程办公
  • 平等机会雇主
  • 秉持诚信、创新、改善生活和服务社区的理念

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