AbbVie ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln für komplexe gesundheitliche Erkrankungen konzentriert. Das Portfolio umfasst Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Ästhetik; die Geschäftstätigkeit erstreckt sich auf Patientinnen und Patienten in mehr als 175 Ländern. Die Arbeit des Unternehmens verbindet pharmazeutische Forschung, Produktion und Gesundheitskompetenz und wird durch umfangreiche Investitionen in wissenschaftliche Innovation sowie Forschung und Entwicklung unterstützt. Darüber hinaus betont AbbVie Vielfalt, Nachhaltigkeit und die Unterstützung von Patientinnen und Patienten als Teil seines umfassenden Ansatzes zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und des gesellschaftlichen Beitrags.
Senior Auditor für Lieferantenaudits und Compliance
Leiten Sie Qualitätsaudits bei Lieferanten und Prüfungen der regulatorischen Compliance für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte von AbbVie. Verantworten Sie externe Audits, Korrekturmaßnahmen und bereichsübergreifende GxP-Initiativen.
Beschreibung
- Prüfen Sie externe Dienstleister und Hersteller anhand globaler Qualitäts- und regulatorischer Anforderungen
- Wenden Sie Vorschriften, Leitlinien, Richtlinien und Verfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und regulierte Studien an
- Planen und führen Sie unabhängige Lieferantenaudits zu Systemen, Einrichtungen und Prozessen durch
- Dokumentieren Sie Auditfeststellungen und bewerten Sie Korrekturmaßnahmen hinsichtlich Umsetzung, Wirksamkeit und nachhaltiger Pflege
- Unterstützen Sie die Pflege der Liste zugelassener Lieferanten und des globalen Auditplans
- Unterstützen Sie das Lieferantenmanagement, einschließlich Managementbewertungen und Änderungsmitteilungen von Lieferanten
- Schulen und beraten Sie Auditkollegen und interne Partner zu GxP-Vorschriften und Leitlinien
- Arbeiten Sie mit dem Inspektionsmanagement bei Audits durch Behörden und Kunden zusammen
- Pflegen und aktualisieren Sie Abteilungssysteme, Verfahren und Aufzeichnungen
- Eskalieren Sie bei Bedarf Probleme an die Geschäftsleitung
- Leiten Sie bereichsübergreifende Ziele und lösen Sie Probleme in Projektteams mit begrenzter Aufsicht
- Tragen Sie zu strategischen Maßnahmen zur Stärkung der regulatorischen Compliance bei
- Planen und führen Sie gemeinsame Audits mit den Operations von AbbVie durch
- Stellen Sie sicher, dass Audits mit dem Jahresplan übereinstimmen
- Mentorieren Sie Kollegen und leiten Sie bereichsübergreifende Teams
- Berichten Sie an den Director of RDQA External Partners Quality Audit oder dessen Vertretung
Anforderungen
- Bachelorabschluss, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Fach wie Chemie, Pharmazie, Biologie, Mikrobiologie oder Ingenieurwesen
- Nachgewiesene Führungsfähigkeit
- Ausgeprägte technische Fähigkeiten und die Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten
- Nachweisliche Anwendung grundlegender und technischer Kompetenzen
- Mindestens 8 Jahre Berufserfahrung insgesamt, davon mindestens 3 Jahre in Compliance oder Auditierung
- Erfahrung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Biologika und Kombinationsprodukten, Kosmetika, Augenpflege oder Ästhetik
- Fundierte Kenntnisse internationaler GMP- und Medizinproduktevorschriften, einschließlich der Standards der US-amerikanischen FDA, der EU und MDR/IVDR
- Erfahrung mit Qualitätssicherungsaudits ist von Vorteil
- Erfahrung in der Arzneimittel- oder Medizinprodukteherstellung ist von Vorteil
- Eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung kann anerkannt werden
- Berufliche Zertifizierungen sind erwünscht, etwa ASQ Certified Quality Manager (CQM) oder Certified Quality Auditor (CQA)
Zusatzleistungen
- Möglichkeit zur Remote-Arbeit
- Arbeitgeber mit Chancengleichheit
- Engagement für Integrität, Innovation, die Verbesserung von Leben und gemeinnützigen Dienst