AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
Старший аудитор по проверке поставщиков и соблюдению требований
Руководите аудитами качества поставщиков и проверками соблюдения нормативных требований к лекарственным препаратам и медицинской продукции AbbVie. Координируйте внешние аудиты, корректирующие действия и межфункциональные инициативы в области GxP.
Описание
- Проводить аудит сторонних поставщиков услуг и производителей на соответствие глобальным требованиям к качеству и нормативным требованиям
- Применять нормативные акты, руководства, политики и процедуры для фармацевтической продукции, медицинских изделий и регулируемых исследований
- Планировать и проводить независимые аудиты поставщиков, охватывающие системы, объекты и процессы
- Документировать результаты аудитов и оценивать внедрение, эффективность и дальнейшее поддержание корректирующих действий
- Помогать вести список одобренных поставщиков и глобальный график аудитов
- Поддерживать деятельность по управлению поставщиками, включая обзоры руководства и уведомления об изменениях у поставщиков
- Обучать коллег-аудиторов и внутренних партнеров требованиям GxP и соответствующим руководствам, а также консультировать их
- Взаимодействовать с подразделением по управлению инспекциями при аудитах, проводимых регулирующими органами и заказчиками
- Поддерживать и обновлять системы, процедуры и записи подразделения
- При необходимости сообщать о проблемах руководству
- Руководить межфункциональными задачами и решать проблемы проектных команд при минимальном контроле
- Участвовать в стратегических усилиях по укреплению соблюдения нормативных требований
- Планировать и проводить совместные аудиты с подразделением AbbVie Operations
- Следить за соответствием аудитов годовому графику
- Наставлять коллег и руководить межфункциональными командами
- Подчиняться директору по аудиту качества внешних партнеров RDQA или назначенному им представителю
Требования
- Степень бакалавра, предпочтительно в технической или научной области, например химии, фармации, биологии, микробиологии или инженерном деле
- Подтвержденные лидерские способности
- Высокий уровень технических навыков и способность работать самостоятельно
- Подтвержденный опыт применения основных и технических компетенций
- Не менее 8 лет общего опыта, в том числе не менее 3 лет в сфере соблюдения требований или аудита
- Опыт работы в фармацевтике, производстве медицинских изделий, биологических и комбинированных препаратов, косметики, офтальмологической продукции или эстетической медицине
- Глубокое знание международных требований GMP и нормативных требований к медицинским изделиям, включая стандарты FDA США, ЕС и MDR/IVDR
- Опыт аудита в сфере обеспечения качества приветствуется
- Опыт работы в фармацевтическом производстве или производстве медицинских изделий приветствуется
- Может быть принято эквивалентное сочетание образования и опыта
- Желательна профессиональная аккредитация, например сертификат ASQ Certified Quality Manager (CQM) или Certified Quality Auditor (CQA)
Преимущества
- Удаленная работа
- Работодатель, предоставляющий равные возможности
- Приверженность честности, инновациям, улучшению качества жизни и служению обществу