AbbVie — глобальна фармацевтична компанія, що зосереджується на відкритті, розробленні та забезпеченні лікарськими засобами для лікування складних захворювань. Її портфель охоплює імунологію, онкологію, неврологію та естетичну медицину, а діяльність компанії спрямована на пацієнтів у понад 175 країнах. Робота AbbVie поєднує фармацевтичні дослідження, виробництво та експертизу у сфері охорони здоров’я й підтримується значними інвестиціями в наукові інновації та дослідження і розробки. Компанія також наголошує на важливості різноманіття, сталого розвитку та підтримки пацієнтів як складових ширшого підходу до покращення результатів лікування і впливу на громади.
Старший аудитор із перевірки постачальників і дотримання вимог
Керуйте аудитами якості постачальників і перевірками дотримання нормативних вимог до лікарських засобів і медичної продукції AbbVie. Координуйте зовнішні аудити, коригувальні дії та міжфункціональні ініціативи у сфері GxP.
Опис
- Проводити аудит сторонніх постачальників послуг і виробників на відповідність глобальним вимогам щодо якості та нормативним вимогам
- Застосовувати нормативні акти, настанови, політики й процедури щодо фармацевтичної продукції, медичних виробів і регульованих досліджень
- Планувати та проводити незалежні аудити постачальників, охоплюючи системи, об’єкти й процеси
- Документувати результати аудитів та оцінювати впровадження, ефективність і подальше підтримання коригувальних дій
- Допомагати вести перелік затверджених постачальників і глобальний графік аудитів
- Підтримувати діяльність з управління постачальниками, зокрема огляди керівництва та повідомлення про зміни постачальників
- Навчати колег-аудиторів і внутрішніх партнерів вимогам GxP та відповідним настановам, а також консультувати їх
- Співпрацювати з підрозділом управління інспекціями під час аудитів, які проводять регуляторні органи та клієнти
- Підтримувати й оновлювати системи, процедури та записи підрозділу
- За потреби повідомляти керівництву про проблеми
- Керувати міжфункціональними завданнями та вирішувати проблеми проєктних команд за мінімального нагляду
- Долучатися до стратегічних зусиль із посилення дотримання нормативних вимог
- Планувати та проводити спільні аудити з підрозділом AbbVie Operations
- Стежити, щоб аудити відповідали річному графіку
- Наставляти колег і керувати міжфункціональними командами
- Підпорядковуватися директору з аудиту якості зовнішніх партнерів RDQA або його делегованому представнику
Вимоги
- Ступінь бакалавра, бажано в технічній або науковій галузі, як-от хімія, фармація, біологія, мікробіологія чи інженерія
- Підтверджені лідерські здібності
- Високий рівень технічних навичок і здатність працювати самостійно
- Підтверджений досвід застосування основних і технічних компетенцій
- Щонайменше 8 років загального досвіду, зокрема 3 або більше років у сфері дотримання вимог чи аудиту
- Досвід роботи у фармацевтиці, виробництві медичних виробів, біологічних і комбінованих препаратів, косметики, засобів для догляду за очима або естетичній медицині
- Ґрунтовне знання міжнародних вимог GMP і нормативних вимог до виробів, зокрема стандартів FDA США, ЄС та MDR/IVDR
- Досвід аудиту у сфері забезпечення якості буде перевагою
- Досвід роботи у фармацевтичному виробництві або виробництві медичних виробів буде перевагою
- Може бути прийняте еквівалентне поєднання освіти та досвіду
- Бажана професійна акредитація, наприклад ASQ Certified Quality Manager (CQM) або Certified Quality Auditor (CQA)
Переваги
- Віддалена робота
- Роботодавець, що забезпечує рівні можливості
- Відданість доброчесності, інноваціям, покращенню життя та служінню громаді