AbbVie on maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, joka keskittyy monimutkaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden löytämiseen, kehittämiseen ja toimittamiseen. Sen tuoteportfolio kattaa immunologian, onkologian, neurologian ja estetiikan, ja yhtiö toimii yli 175 maassa palvellen potilaita ympäri maailmaa. Yhtiön toiminta yhdistää lääketieteellisen tutkimuksen, valmistuksen ja terveydenhuollon asiantuntemuksen, ja sitä tukevat merkittävät panostukset tieteelliseen innovointiin sekä tutkimukseen ja tuotekehitykseen. AbbVie nostaa esiin myös monimuotoisuuden, kestävän kehityksen ja potilastuen osana laajempaa lähestymistapaansa terveystulosten ja yhteisövaikutusten parantamiseen.
Vanhempi toimittaja-auditoinnin ja vaatimustenmukaisuuden auditoija
Johda toimittajien laatu- ja sääntelyvaatimustenmukaisuuden auditointeja AbbVien lääkkeille ja terveydenhuollon tuotteille. Valvo ulkoisia auditointeja, korjaavia toimenpiteitä ja monialaisia GxP-hankkeita.
Kuvaus
- Auditoi kolmansien osapuolten palveluntarjoajia ja valmistajia maailmanlaajuisten laatu- ja sääntelyvaatimusten perusteella
- Sovella lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja säänneltyjä tutkimuksia koskevia säädöksiä, ohjeita, käytäntöjä ja menettelyjä
- Suunnittele ja toteuta riippumattomia toimittaja-auditointeja, jotka kattavat järjestelmät, toimitilat ja prosessit
- Dokumentoi auditointihavainnot ja arvioi korjaavien toimenpiteiden toteutusta, vaikuttavuutta ja jatkuvaa ylläpitoa
- Auta ylläpitämään hyväksyttyjen toimittajien luetteloa ja maailmanlaajuista auditointiaikataulua
- Tue toimittajahallinnan tehtäviä, mukaan lukien johdon katselmukset ja toimittajien muutostiedotteet
- Kouluta auditointikollegoita ja sisäisiä yhteistyökumppaneita GxP-säädöksistä ja ohjeistuksista sekä neuvo heitä niissä
- Tee yhteistyötä tarkastusten hallinnan kanssa sääntelyviranomaisten ja asiakkaiden toteuttamissa auditoinneissa
- Ylläpidä ja päivitä osaston järjestelmiä, menettelyjä ja asiakirjoja
- Vie ongelmat tarvittaessa johdon käsiteltäviksi
- Johda monialaisia tavoitteita ja ratkaise projektiryhmien ongelmia vähäisellä valvonnalla
- Osallistu strategisiin toimiin sääntelyvaatimusten noudattamisen vahvistamiseksi
- Suunnittele ja toteuta yhteisauditointeja AbbVien operatiivisten toimintojen kanssa
- Varmista, että auditoinnit noudattavat vuotuista aikataulua
- Mentoroi kollegoita ja johda monialaisia tiimejä
- Raportoi RDQA:n ulkoisten kumppaneiden laadun auditoinnista vastaavalle johtajalle tai hänen nimeämälleen henkilölle
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto, mieluiten tekniseltä tai luonnontieteelliseltä alalta, kuten kemiasta, farmasiasta, biologiasta, mikrobiologiasta tai tekniikasta
- Osoitettua johtamiskykyä
- Vahvaa teknistä osaamista ja kykyä työskennellä itsenäisesti
- Näyttöä keskeisten ja teknisten osaamisalueiden soveltamisesta
- Vähintään 8 vuoden työkokemus, josta vähintään 3 vuotta vaatimustenmukaisuuden tai auditoinnin parissa
- Kokemusta lääkkeistä, lääkinnällisistä laitteista, biologisista lääkkeistä ja yhdistelmätuotteista, kosmetiikasta, silmänhoidosta tai esteettisistä hoidoista
- Vahvaa kansainvälisten GMP- ja laitesäädösten tuntemusta, mukaan lukien Yhdysvaltain FDA:n, EU:n sekä MDR/IVDR:n vaatimukset
- Laadunvarmistuksen auditointikokemus katsotaan eduksi
- Kokemus lääke- tai laitevalmistuksesta katsotaan eduksi
- Koulutuksen ja työkokemuksen vastaava yhdistelmä voidaan hyväksyä
- Ammatillinen pätevyys on eduksi, esimerkiksi ASQ:n Certified Quality Manager (CQM) tai Certified Quality Auditor (CQA)
Edut
- Etätyö
- Yhdenvertaisten mahdollisuuksien työnantaja
- Sitoutuminen rehellisyyteen, innovointiin, elämänlaadun parantamiseen ja yhteisöjen palvelemiseen