애브비는 복잡한 건강 질환을 위한 의약품을 발견하고 개발하며 제공하는 데 주력하는 글로벌 제약회사입니다. 제품 포트폴리오는 면역학, 종양학, 신경과학, 에스테틱 분야를 아우르며, 175개국 이상에서 환자를 대상으로 사업을 운영하고 있습니다. 애브비는 제약 연구, 제조, 헬스케어 전문성을 결합하고 과학적 혁신과 연구개발에 상당한 투자를 이어가고 있습니다. 또한 건강 결과와 지역사회에 미치는 영향을 개선하기 위한 폭넓은 접근의 일환으로 다양성, 지속가능성, 환자 지원을 중요하게 다루고 있습니다.
시니어 공급업체 감사 및 규정 준수 감사 담당자
애브비 의약품 및 헬스케어 제품의 공급업체 품질 감사와 규제 준수 검토를 주도합니다. 외부 감사, 시정 조치, 부서 간 GxP 이니셔티브를 총괄합니다.
설명
- 글로벌 품질 및 규제 요건에 따라 제3자 서비스 제공업체와 제조업체를 감사합니다
- 의약품, 의료기기 및 규제 대상 연구 관련 규정, 지침, 정책과 절차를 적용합니다
- 시스템, 시설 및 프로세스를 대상으로 독립적인 공급업체 감사를 계획하고 수행합니다
- 감사 결과를 문서화하고 시정 조치의 이행, 효과 및 지속적인 유지 상태를 평가합니다
- 승인된 공급업체 목록과 글로벌 감사 일정을 유지하도록 지원합니다
- 경영 검토 및 공급업체 변경 통지를 포함한 공급업체 관리 활동을 지원합니다
- GxP 규정과 지침에 대해 감사 동료와 사내 파트너를 교육하고 조언합니다
- 규제기관 및 고객이 수행하는 감사와 관련해 실사 관리팀과 협업합니다
- 부서 시스템, 절차 및 기록을 유지하고 업데이트합니다
- 필요한 경우 문제를 경영진에게 상향 보고합니다
- 제한적인 감독 아래 부서 간 목표를 추진하고 프로젝트 팀 문제를 해결합니다
- 규제 준수를 강화하기 위한 전략적 활동에 기여합니다
- 애브비 운영 부서와 공동 감사를 계획하고 수행합니다
- 감사가 연간 일정에 맞게 진행되도록 관리합니다
- 동료를 멘토링하고 부서 간 팀을 이끕니다
- RDQA 외부 파트너 품질 감사 담당 이사 또는 지정된 담당자에게 보고합니다
지원 자격
- 화학, 약학, 생물학, 미생물학 또는 공학 등 기술·과학 분야 학사 학위 우대
- 입증된 리더십 역량
- 탄탄한 기술 역량과 독립적으로 업무를 수행하는 능력
- 핵심 역량과 기술 역량을 적용해 온 검증된 실적
- 총 경력 8년 이상이며, 이 중 규정 준수 또는 감사 경력 3년 이상
- 의약품, 의료기기, 생물학적 제제 및 복합 제품, 화장품, 안과 또는 에스테틱 분야 경험
- 미국 FDA, EU 및 MDR/IVDR 표준을 포함한 국제 GMP 및 의료기기 규정에 대한 높은 이해도
- 품질 보증 감사 경력 우대
- 의약품 또는 의료기기 제조 경험 우대
- 이에 상응하는 교육 및 경력 조합 인정 가능
- ASQ 공인 품질 관리자(CQM) 또는 공인 품질 감사자(CQA) 등 전문 자격 보유 우대
복리후생
- 원격 근무
- 기회 균등 고용주
- 정직성, 혁신, 삶의 질 향상 및 지역사회 봉사에 대한 헌신
