AbbVie är ett globalt läkemedelsföretag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och tillhandahålla läkemedel för komplexa hälsotillstånd. Företagets portfölj omfattar immunologi, onkologi, neurovetenskap och estetik, och verksamheten betjänar patienter i mer än 175 länder. Arbetet kombinerar läkemedelsforskning, tillverkning och hälso- och sjukvårdsexpertis, med stöd av omfattande investeringar i vetenskaplig innovation samt forskning och utveckling. AbbVie lyfter även fram mångfald, hållbarhet och patientstöd som delar av sitt bredare arbete för att förbättra hälsoresultat och påverkan på lokalsamhällen.
Senior revisor för leverantörsrevision och regelefterlevnad
Leda kvalitetsrevisioner av leverantörer och granskningar av regelefterlevnad för AbbVies läkemedel och vårdprodukter. Ansvara för externa revisioner, korrigerande åtgärder och tvärfunktionella GxP-initiativ.
Beskrivning
- Granska externa tjänsteleverantörer och tillverkare mot globala kvalitets- och myndighetskrav
- Tillämpa regler, riktlinjer, policyer och rutiner för läkemedel, medicintekniska produkter och reglerade studier
- Planera och genomföra oberoende leverantörsrevisioner av system, anläggningar och processer
- Dokumentera revisionsresultat och bedöma korrigerande åtgärder utifrån genomförande, effekt och fortlöpande underhåll
- Bidra till att hålla den godkända leverantörslistan och det globala revisionsschemat uppdaterade
- Stödja leverantörshantering, inklusive ledningens genomgångar och ändringsmeddelanden från leverantörer
- Utbilda och ge råd till revisionskollegor och interna samarbetspartner om GxP-regler och vägledning
- Samarbeta med inspektionshanteringen vid revisioner utförda av myndigheter och kunder
- Underhålla och uppdatera avdelningens system, rutiner och dokumentation
- Eskalera frågor till ledningen vid behov
- Leda tvärfunktionella mål och lösa frågor i projektteam med begränsad handledning
- Bidra till strategiska insatser för att stärka regelefterlevnaden
- Planera och genomföra gemensamma revisioner med AbbVie Operations
- Se till att revisionerna följer den årliga planen
- Vägleda kollegor och leda tvärfunktionella team
- Rapportera till direktören för RDQA External Partners Quality Audit eller dennes ställföreträdare
Krav
- Kandidatexamen, helst inom ett tekniskt eller naturvetenskapligt ämne som kemi, farmaci, biologi, mikrobiologi eller ingenjörsvetenskap
- Dokumenterad förmåga att leda
- Goda tekniska kunskaper och förmåga att arbeta självständigt
- Dokumenterad erfarenhet av att tillämpa grundläggande och tekniska kompetenser
- Minst 8 års sammanlagd erfarenhet, varav minst 3 år inom regelefterlevnad eller revision
- Erfarenhet av läkemedel, medicintekniska produkter, biologiska läkemedel och kombinationsprodukter, kosmetika, ögonvård eller estetik
- Goda kunskaper om internationella GMP- och regelverk för medicintekniska produkter, inklusive standarder från US FDA, EU och MDR/IVDR
- Erfarenhet av kvalitetsrevision är meriterande
- Erfarenhet av tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter är meriterande
- En likvärdig kombination av utbildning och erfarenhet kan godtas
- Yrkesackreditering är meriterande, exempelvis ASQ Certified Quality Manager (CQM) eller Certified Quality Auditor (CQA)
Förmåner
- Distansarbete
- Arbetsgivare med lika möjligheter
- Engagemang för integritet, innovation, att förbättra liv och samhällsnytta