AbbVie е глобална фармацевтична компания, фокусирана върху откриването, разработването и предоставянето на лекарства за сложни здравословни състояния. Портфолиото ѝ обхваща имунология, онкология, невронаука и естетична медицина, като дейността ѝ обслужва пациенти в над 175 държави. Компанията съчетава фармацевтични изследвания, производство и експертен опит в здравеопазването, подкрепени от значителни инвестиции в научни иновации и научноизследователска и развойна дейност. AbbVie също поставя акцент върху многообразието, устойчивостта и подкрепата за пациентите като част от по-широкия си подход към подобряването на здравните резултати и въздействието върху общностите.
Старши одитор на доставчици и съответствие
Ръководи одити на качеството на доставчиците и проверки за регулаторно съответствие за лекарствата и здравните продукти на AbbVie. Надзирава външни одити, коригиращи действия и междуфункционални GxP инициативи.
Описание
- Одитира външни доставчици на услуги и производители спрямо глобалните изисквания за качество и регулаторно съответствие
- Прилага разпоредби, насоки, политики и процедури за фармацевтични продукти, медицински изделия и регулирани проучвания
- Планира и провежда независими одити на доставчици, обхващащи системи, съоръжения и процеси
- Документира констатациите от одитите и оценява изпълнението, ефективността и текущото поддържане на коригиращите действия
- Подпомага поддържането на списъка с одобрени доставчици и глобалния график за одити
- Подкрепя дейностите по управление на доставчиците, включително управленски прегледи и уведомления за промени при доставчиците
- Обучава и консултира колеги одитори и вътрешни партньори относно разпоредбите и насоките на GxP
- Работи с екипа за управление на инспекциите по одити, провеждани от регулаторни органи и клиенти
- Поддържа и актуализира системите, процедурите и записите на отдела
- При необходимост ескалира проблеми към ръководството
- Ръководи междуфункционални цели и решава проблеми на проектни екипи при ограничен надзор
- Допринася за стратегически инициативи за укрепване на регулаторното съответствие
- Планира и провежда съвместни одити с оперативните екипи на AbbVie
- Следи одитите да съответстват на годишния график
- Наставлява колеги и ръководи междуфункционални екипи
- Докладва на директора по одит на качеството на външните партньори RDQA или на негов делегиран представител
Изисквания
- Бакалавърска степен, за предпочитане в техническа или научна област като химия, фармация, биология, микробиология или инженерство
- Доказани лидерски способности
- Силни технически умения и способност за самостоятелна работа
- Доказан опит в прилагането на основни и технически компетенции
- Най-малко 8 години общ професионален опит, включително поне 3 години в областта на съответствието или одитирането
- Опит във фармацевтичната индустрия, медицинските изделия, биологичните и комбинираните продукти, козметиката, грижата за очите или естетиката
- Задълбочени познания по международните изисквания за ДПП и медицински изделия, включително стандартите на US FDA, ЕС и MDR/IVDR
- Опитът с одити по осигуряване на качеството е предимство
- Опитът в производството на фармацевтични продукти или медицински изделия е предимство
- Може да бъде приета еквивалентна комбинация от образование и опит
- Желателна е професионална акредитация, например ASQ Certified Quality Manager (CQM) или Certified Quality Auditor (CQA)
Придобивки
- Дистанционна работа
- Работодател, предоставящ равни възможности
- Ангажимент към почтеността, иновациите, подобряването на живота и общественополезната дейност