艾伯維是一家專注於發現、開發及提供複雜健康狀況治療藥物的全球製藥公司。其產品組合涵蓋免疫學、腫瘤學、神經科學及美容領域，業務遍及175多個國家和地區，為各地患者提供服務。公司的工作結合製藥研究、生產製造及醫療保健專業知識，並持續投入科學創新與研究開發。艾伯維也將多元化、永續發展及患者支援視為改善健康成果與社區影響力之整體方針的一部分。
資深供應商稽核與法規遵循稽核員
負責艾伯維藥品與醫療保健產品的供應商品質稽核及法規遵循審查。 統籌外部稽核、矯正措施與跨職能 GxP 計畫。
說明
- 依據全球品質與法規要求，稽核第三方服務提供者及製造商
- 應用藥品、醫療器材及受管制研究相關法規、指引、政策與程序
- 規劃並執行獨立供應商稽核，涵蓋系統、設施與流程
- 記錄稽核結果，並評估矯正措施的執行、成效及持續維護情形
- 協助維護核准供應商名單及全球稽核時程
- 支援供應商管理活動，包括管理審查及供應商變更通知
- 針對 GxP 法規與指引，訓練並提供建議給稽核同仁及內部合作夥伴
- 與稽查管理團隊合作，處理主管機關及客戶執行的稽核
- 維護並更新部門系統、程序及紀錄
- 必要時向管理階層提報問題
- 在有限監督下推動跨職能目標並解決專案團隊問題
- 參與強化法規遵循的策略工作
- 規劃並與艾伯維營運團隊執行聯合稽核
- 確保稽核符合年度時程
- 指導同仁並帶領跨職能團隊
- 向 RDQA 外部合作夥伴品質稽核總監或其指定人員報告
職位要求
- 具學士學位，尤以化學、藥學、生物學、微生物學或工程等技術或科學領域為佳
- 具備經證實的領導能力
- 具備扎實的技術技能及獨立作業能力
- 具備運用核心能力與專業能力的良好紀錄
- 至少 8 年總工作經驗，其中 3 年以上從事法規遵循或稽核工作
- 具備製藥、醫療器材、生物製劑與組合產品、化妝品、眼科照護或美容產業經驗
- 深入了解國際 GMP 與醫療器材法規，包括美國 FDA、歐盟規範及 MDR/IVDR 標準
- 具品質保證稽核經驗者尤佳
- 具藥品或醫療器材製造經驗者尤佳
- 可接受相當的教育與工作經驗組合
- 具專業認證者佳，例如 ASQ 品質經理認證（CQM）或品質稽核員認證（CQA）
福利待遇
- 遠端工作
- 平等機會雇主
- 秉持誠信、創新、改善生活及服務社區的理念