BeOne Medicines — глобальна онкологічна компанія, зареєстрована у Швейцарії, яка зосереджена на відкритті та розробці інноваційних методів лікування раку, покликаних зробити ліки доступнішими й розширити доступ до них. Портфель компанії охоплює гематологічні види раку та солідні пухлини й доповнюється зростаючим переліком нових терапевтичних засобів, які розробляються власними силами та в межах зовнішньої співпраці. Понад 11 000 співробітників компанії на шести континентах працюють над розширенням доступу пацієнтів у всьому світі до лікарських засобів.
Молодший фахівець із контролю якості медичної документації — BeOne Medicines (дистанційна робота, США)
BeOne Medicines шукає молодшого фахівця із контролю якості для перевірки та вдосконалення клінічних і регуляторних документів. Ця посада допомагає забезпечувати наукову точність, відповідність регуляторним вимогам і готовність матеріалів до подання в межах глобальних проєктів із медичного написання.
Опис
- Виконувати доручені перевірки якості клінічних і регуляторних документів
- Проводити літературне редагування, коректуру, перехресну перевірку посилань, перевірку фактів, верифікацію даних і ширше оцінювання якості
- Перевіряти звіти про дослідження, протоколи клінічних досліджень і поправки до них, брошури дослідника, IND, NDA, MAA, рукописи, тези, постери, інформаційні матеріали, відповіді органам охорони здоров’я та наративні документи
- Підтверджувати відповідність документів внутрішнім стандартам, правилам Global Medical Writing, застосовним регуляторним рекомендаціям і графікам проєктів
- Забезпечувати узгодженість пов’язаних документів, перевіряючи гіперпосилання, джерела, форматування, граматику, синтаксис і науковий зміст
- Вести кілька проєктів одночасно та виконувати перевірки якості в умовах стислих термінів і змінних пріоритетів
- Координувати з медичними авторами очікування, контрольні етапи та результати роботи
- Брати участь в обговоренні напрямку та стратегії команди
- Розвивати партнерські відносини з внутрішніми підрозділами
- Брати участь у навчанні з медичного написання, медичної термінології, розробки лікарських засобів і біологічних препаратів, а також типів документів
Вимоги
- Відмінні навички письмової та усної комунікації англійською мовою
- Досвід проведення перевірок якості медичних текстів для фармацевтичних регуляторних документів або технічного редагування у відповідній галузі
- Бажане знання розробки лікарських засобів і біологічних препаратів, а також вимог FDA та ICH до регуляторних матеріалів
- Технічна компетентність у роботі з Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint і Adobe Acrobat
- Здатність ефективно працювати в Microsoft Windows
- Знання SharePoint і Veeva Vault буде перевагою
- Ступінь бакалавра за будь-якою спеціальністю
- Щонайменше один рік відповідного досвіду в галузі на посаді редактора або фахівця з контролю якості, медичного автора чи технічного редактора
Переваги
- Право на участь у щорічній бонусній програмі для посад, не пов’язаних із комерційною діяльністю
- Право на участь у програмі стимулювальної компенсації для комерційних посад
- Можливість отримання дискреційних акцій або інших часткових винагород
- Можливість за бажанням брати участь у програмі придбання акцій працівниками
- Медичне страхування
- Стоматологічне страхування
- Страхування зору
- План 401(k)
- Можливість участі у програмах FSA та HSA
- Страхування життя
- Оплачувана відпустка
- Програми підтримки здоров’я
- Дистанційна робота або можливість працювати в одному з глобальних офісів BeOne